赛诺菲幼儿RSV疫苗三期试验未达标，疗效折戟沉沙
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2025年10月24日，法国制药公司赛诺菲宣布停止对幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗SP0125的研发。SP0125曾被视为一项突破性进展，是专门为幼儿设计的首款经鼻给药减毒活疫苗。然而，其在关键的3期临床试验中未能达到预期的治疗效果，因此被迫终止。这一决定仅是基于疗效不足的缘故，疫苗的安全性已经在研究中得到确认。此外，赛诺菲表示仍将继续在RSV领域进行多条技术路线的研发。
SP0125疫苗项目最初在2023年赛诺菲的研发与创新日活动中被重点推出。该疫苗在早期的1/2期临床试验中表现出了积极的效果，曾让业界对其在防止幼儿RSV感染方面的潜力充满期待。为进一步验证其效果，赛诺菲开展了一项大规模的3期临床试验，共有6300名6个月至22个月大的幼儿参与，计划于2027年底完成。然而，独立数据监测委员会的中期评估结果显示，疫苗「无法证实具有足够的疗效」，这直接导致了赛诺菲停止该项目的决定发布。
尽管疫苗研发未能实现预期的疗效，赛诺菲在其最新的季度财报中明确指出，SP0125的安全性是可以接受的，并无发现疫苗增加呼吸道疾病风险的迹象。此次失败并非因为疫苗的安全问题，而是保护效果未达到预先设定的标准。
在全球范围内，RSV是导致婴幼儿严重呼吸道疾病的主要原因，预防产品的重要性被世卫组织列为优先发展类别。尤其在中国，婴幼儿RSV疫苗的市场潜力巨大，预计到2032年市场规模将达到69.9亿元。尽管SP0125进展告吹，赛诺菲仍在RSV领域保持活跃，目前正推进两款针对老年人的mRNA疫苗，两者分别为SP0256和SP0291，后者还扩大了对副流感病毒3型的覆盖。
此外，赛诺菲在今年7月以11.5亿美元收购了生物科技公司Vicebio，以获得其非mRNA途径的RSV疫苗平台资源。通过多样化技术路线的并行发展，赛诺菲希望在高潜力的RSV领域保住竞争位置，分散单一项目失败的风险。
RSV疫苗的研发长期以来面临着疗效和安全性平衡的挑战，不同年龄层的免疫反应也存在差异。目前全球仅有三种RSV预防药获批上市，赛诺菲和阿斯利康共同开发的尼塞韦单抗已经在中国推广，价格超过3000元。与此同时，中国本土的制药公司也在加速追赶，泰诺麦博的TNM001注射液已进入3期临床试验，其他如瑞阳生物和智翔金泰的相关产品管线也在推进之中。
随着国际巨头在RSV疫苗研发中遭遇挫折，中国制药企业看到了填补市场需求的机会，或将在这一领域实现“弯道超车”。
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