辉瑞PD-L1抗体偶联药物国内III期临床研究启动
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9月24日，药物临床试验登记与信息公示平台官网上显示，辉瑞公司正式登记了一项涉及既往接受过治疗的程序性细胞死亡配体1 (PD-L1) 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的III期临床研究。该研究的目的是评估研究药物PF-08046054/SGN-PDL1V与传统药物多西他赛的疗效对比。
这是一项随机、开放标签的III期研究，选取了那些在PD-(L)1抑制剂、含铂化疗或靶向治疗（针对已知可靶向基因组改变）过程中或治疗后病情恶化的局部晚期、不可切除或转移性NSCLC患者。研究的主要目的是通过观察总生存期（OS）和根据RECIST v1.1标准由BICR评估的无进展生存期（PFS）来确定PF-08046054单药治疗是否优于标准治疗的多西他赛单药方案。
PF-08046054（SGN-PDL1V）是辉瑞公司通过收购Seagen获得的针对PD-L1的抗体偶联药物（ADC）。在2025年ASCO年会上，辉瑞公布了一项关于该药物治疗实体瘤的I期研究（C5851001）初步数据。在C5851001研究中，招募了PD-L1 CPS ≥1且未接受过PD-1/PD-L1单抗治疗的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者。研究设有安全性导入阶段，其中第一组患者每21天接受病程第1和第8天的1.25 mg/kg剂量PF-08046054治疗。安全性得到验证后，第二组患者的剂量调整为1.5 mg/kg。此外，所有患者每三周接受200 mg的K药治疗。
截至2024年12月20日，研究显示共有14名患者进行了治疗，其中中位年龄为61岁。8名患者接受了1.25 mg/kg的治疗，而6名患者则接受了1.5 mg/kg。截至数据截止日期，8名患者仍在继续接受治疗，这表明该药物在某些患者中具有潜在效果。
疗效数据显示，对于14例可测评效的患者，研究人员的评估显示客观缓解率（ORR）达到50.0%，完全缓解率（CR）为21.4%。至于缓解持续时间的中位数，目前仍未达到。安全性分析表明，未有剂量限制性毒性（DLT）发现。最常见的治疗相关不良事件（TRAE）包括疲劳、恶心、周围感觉神经病变和腹泻，而K药的治疗相关不良事件则同样以疲劳、腹泻和恶心为主。两种药物合并的最常见的三级及以上不良事件包括了腹泻（14.3%）以及贫血、食欲下降、疲劳、中性粒细胞减少症（各占7.1%）。此外，有7.1%的患者被观察到与治疗相关的免疫介导不良事件，其中的7.1%为三级不良事件。
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