Docetaxel

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年6月22日科济药业宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（恺力美®）已获得批准，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 本次获批基于随机、开放标签、随机对照2期临床试验CT041-ST-01的研究结果。CT041-ST-01研究共纳入156名患者，入组患者按2:1比例随机接受舒瑞基奥仑250×10⁶个CAR-T细胞共3次，或研究者选定的治疗方案（包括纳武利尤单抗Nivolumab、紫杉醇Paclitaxel、多西他赛Docetaxel、伊立替康Irinotecan、或阿帕替尼Apatinib）。研究学结果显示，舒瑞基奥仑赛组和研究者选定治疗方案组中位无进展生存期分别为9.07个月和3.45个月。在安全性方面，舒瑞基奥仑赛组和研究者选定治疗方案组≥3级治疗期间不良事件的发生率分别为99%和63%；舒瑞基奥仑赛组最常见的≥3级治疗相关不良事件包括淋巴细胞计数下降（86/88)、白细胞计数下降（68/88）和中性粒细胞计数下降（58/88）；舒瑞基奥仑赛组共84人（95%）发生细胞因子释放综合征（Changsong Qi., 2025）。 舒瑞基奥仑赛（Satricabtagene Autoleucel，Satri-cel）为靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品，由靶向Claudin18.2单抗的单链可变结构域（hu8E5-2I）、CD8α铰链域、CD28跨膜域、CD28胞内信号域（CD28 ICD）及CD3ζ胞内信号域构建而成。Claudin18.2通常隐藏在胃黏膜细胞的紧密连接复合物中，使得Claudin18.2靶向药物难以到达。而在肿瘤细胞中，细胞紧密连接结构被破坏，暴露出Claudin18.2，成为肿瘤治疗的靶点。 推荐指数：★★★ 推荐原因：舒瑞基奥仑赛为首个获批靶向实体瘤的CAR-T药物，为晚期胃癌提供了一个有效的治疗选择。个人观点，仅限参考。 相关阅读： 恒瑞下一代口服降糖药物HRS-7535三期试验数据击败达格列净 强生尼拉帕利阿比特龙获批转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌 恒瑞医药CDK4/6抑制剂达尔西利获批用于早期乳腺癌 东亚荣养抗高血压贴比索洛尔贴剂申请上市 润尔眼科洛索洛芬钠滴眼液获批治疗白内障术后炎症和疼痛 百时美施贵宝新型抗多发性骨髓瘤药物Mezigdomide申请上市 鲁银药业申请上市首仿四环素类抗痤疮药物盐酸沙瑞环素片 泽璟制药JAK抑制剂吉卡昔替尼获批治疗重度斑秃 百时美施贵宝TYK2抑制剂氘可来昔替尼获批治疗银屑病关节炎 男性延时喷雾，复星万邦利多卡因丙胺卡因气雾剂获批上市 青峰医药抗癫痫药布立西坦口服溶液获批，完成立体布局 第一三共奎扎替尼获批治疗FLT3-ITD突变阳性急性髓系白血病 中国药科大学深圳校友会关于加强医药企业合规经营、促进行业健康发展的倡议书 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

1. “中国智造”再突破，国产全视程人工晶状体国内临床首秀，七旬阿姨重获高清视力 “中国智造”再获突破，国产五级光效全视程人工晶状体国内临床首用，助七旬白内障患者杨女士重获高清视力，远、中、近视力达1.0、1.0、0.8。6月18日，姚克教授为杨女士成功植入该晶状体，术后她视力飞跃，看物清晰流畅。杨女士退休前是国营照相馆修片师，视力曾保持1.5，但五六年前视力骤降，左眼白内障手术后，右眼白内障加重，看灯光如烟花四散，模糊不清，给生活带来诸多不便。此次手术让她重获清晰视力，解决了困扰。与她有相似困扰的还有72岁的史女士。国产原创人工晶状体的成功应用，如中国高端医疗器械领域“龙舟”，让更多白内障患者不仅“看得见”，更能“看得好、看得自由”。 2. “AI平台+研发生态”制新药 全球首个AI驱动识别新靶点、设计分子结构的创新药Rentosertib口服制剂Ⅲ期临床试验将在中国启动，计划7月开展，由北京协和医院徐作军牵头，钟南山、陈昶联合研究。该药由英矽智能研发，利用自研Pharma.AI平台和张江科学城新药研发生态，将AI驱动发现的候选药物推向临床试验，成为“AI制药”赛道领先者。英矽智能7年前在上海设立药物研发中心后高速发展，Rentosertib临床前研究在张江药谷完成。AI制药需“干湿结合”，在国际一流新药研发生态支撑下，该AI创新药早期发现与开发仅耗时18个月，远短于传统方法的4.5年。Pharma.AI平台在干实验中表现突出，最终确定TNIK为最有潜力的抗纤维化靶点。 3. 云舟生物与MaxCyte达成战略合作，携手打造新一代体外基因递送平台 2026年6月23日，云舟生物与MaxCyte宣布达成战略合作，将围绕云舟生物独家研发的MiniVec™质粒系统与MaxCyte的临床级电穿孔平台，共同开发新一代体外基因递送平台，为细胞治疗提供更高效、安全的方案。当前，细胞治疗产业化面临安全性、成本及规模化制造等瓶颈，尤其是递送环节，传统技术各有局限，行业急需新路径。此次合作将MiniVec™质粒系统与MaxCyte的Flow Electroporation®流式电穿孔技术结合，有望突破传统方案瓶颈。CAR-T生产初步数据显示，新平台可提升细胞存活率2.4倍、基因表达水平1.4倍，且兼容多种载荷形式，具备从科研向临床生产放大的可扩展性。 4. 13亿，国产“死磕”脑机接口 非侵入式脑机接口商业化竞赛打响，翔宇医疗拟向不超过35名特定对象发行不超过4800万股A股股票，募资不超13.66亿元，未提及投资机构与财务顾问。基于人口老龄化，国内康复治疗需求爆发，传统康复模式遇瓶颈，脑机接口与康复治疗融合成趋势，翔宇医疗作为国内早期布局者，此次融资主要用于康复医疗创新产品研发，包括脑机接口和康复机器人等，投向覆盖脑电采集电极等多个环节，将通过自建脑科学实验室打造不同场景产品，实现传统被动康复向主动康复升级迭代。 5. 开发first-in-class红细胞药物，西湖生物宣布最新融资 6月18日，西湖生物宣布完成超亿元战略融资，由石景山现代创新产业基金与瑞力合成生物基金联合领投，知名产业投资人跟投，倚锋资本等老股东追加投资，浩悦资本任独家财务顾问。融资收益将用于推进红细胞药物平台在肿瘤、自身免疫等领域的管线开发，加速核心产品临床验证与注册申报，加强研发、生产和产业化能力建设。西湖生物成立于2019年，专注工程化红细胞药物研发与产业化，建立全球首个成体红细胞–药物偶联技术平台REDx，核心管线WTX-212是全球首个红细胞–抗PD-1抗体偶联药物，计划2026年递交中美IND申请。 6. 我国药物临床试验登记总量头次突破5000项，港股生物医药板块集体走高 6月23日港股生物医药板块集体走高，银诺医药、复旦张江等纷纷上涨。政策支持下国内新药临床试验效率提升，6月22日国家药监局报告显示，2025年我国药物临床试验登记总量首破5000项，达5215项，新药临床试验数量同比增长18%，且启动用时缩短，6个月内签署头例知情同意书比例提高。个股方面，银诺医药依苏帕格鲁肽α获批开展治疗青少年肥胖症的Ib期临床试验，该药物已在成人肥胖人群中显示良好效果，且已在中国大陆及澳门获批成人2型糖尿病适应症；康宁杰瑞与石药集团合作开发的安尼妥单抗联合注射用多西他赛用于HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的III期临床研究，成功达到主要终点无进展生存期，结果具有显著统计学和临床双重意义。 本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！