迈威生物9MW0813注射液上市许可申请获国家药监局受理
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迈威生物(688062.SH)近期传来重要消息，这家致力于全产业链发展的创新型生物制药公司正式收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》。这意味着他们的9MW0813注射液上市许可申请已被受理。9MW0813注射液旨在治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD），是阿柏西普（艾力雅®）的生物类似药。该药通过结合VEGFR-1和VEGFR-2与人免疫球蛋白Fc段形成的重组融合蛋白来发挥作用，能够有效与VEGF-A和PlGF结合。
在开发过程中，9MW0813依据国家药品监督管理局药品审评中心于2021年2月发布的生物类似药技术指导原则，通过一系列严格的比对研究，包括质量研究、结构表征、功能学研究以及稳定性试验等，验证了其工艺稳定性和质量的可控性，与艾力雅®在药学上有着高度一致性。非临床试验结果表明，它与艾力雅®具有相似的作用机制，并且在药效学、药代动力学和安全性上也表现出相似性。
早在2020年9月，迈威生物就获得了国家药品监督管理局颁发的I期临床试验许可。初期研究显示9MW0813在安全性方面表现良好，与艾力雅®使用说明中记录的无关的非预期不良反应并未出现，且没有抗药抗体阳性病例。在药代动力学方面，这两种药物的主要PK参数接近，显示出高度相似性。此外，9MW0813的受试者在视力改善及视网膜结构上皆有提升。III期临床研究进一步证实了9MW0813与艾力雅®在DME患者中的治疗效果、安全性、免疫原性以及药代动力学均表现出相似性。
在国际合作方面，迈威生物已与印度制药公司达成协议。根据协议，该公司获得了9MW0813在印度的独家进口、生产、注册、上市与销售权，以及在包括南亚和非洲部分国家在内的10个国家的非独占权。
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