进口创新药物在国内申报上市批准

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9月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布信息，显示大冢制药的一款5.1类新药——地法米司特软膏正在申请上市。根据现有临床试验的进度，数据库推测该药物此次申请的适应症为特应性皮炎。

 

地法米司特（Difamilast）是大冢制药研发的一种非甾体、局部抗炎磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂。该药物于2021年9月首次在日本获得批准，用于特应性皮炎的治疗。在国内，该药首次于2022年获得临床试验批准，并已于今日申请上市。

 

早在2016年2月，大冢制药便授予Medimetriks公司在美国市场开发、销售及生产地法米司特的权利，现阶段正致力于推进其在美国的开发进展。

 

在中国市场，大冢制药已启动两项关于地法米司特的III期临床试验，且均已完成。然而，目前尚未公布具体的临床结果。

 

数据库指出，目前在国内已批准上市的PDE4抑制剂共有两款，即阿普米司特和克立硼罗乳膏。除了大冢制药的地法米司特，和美药业的莫米司特-Hemay005也正处于上市审批阶段。

 

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