远大医药创新研发的TLX591-CDx药物中国III期临床试验成功实现主要目标
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
近日，远大医药(0512.HK)在中国进行的针对前列腺癌的创新型在研放射性核素偶联药物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)的III期临床试验取得了显著的积极成果。该试验的关键结果表明，TLX591-CDx在检测肿瘤时展现了94.8%的阳性预测值（PPV），并成功达成了主要临床终点。同时，另有一款用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591亦已获批加入国际多中心III期临床研究。两款产品的组合有望为中国前列腺癌患者带来更加精准且高效的诊断和治疗选择。
此次III期临床研究是一项单臂、开放标签的试验，涵盖了100多例前列腺癌生化复发患者。通过TLX591-CDx的正电子发射断层成像/计算机断层扫描(PET/CT)或正电子发射断层成像/磁共振成像(PET/MRI)检测，评估产品诊断有效性以及在中国人群中的安全性和耐受性。研究数据表明，该药物在不同PSA基线水平的患者中均表现出较高的PPV，即使在极低PSA水平的组中，PPV也超过了90%。值得注意的是，超过三分之二的患者在接受TLX591-CDx的PET成像检测后，其治疗方案发生了显著的调整，强调了其在临床决策中的关键作用。
TLX591-CDx是一款全球性创新诊断型放射性药物，基于放射性核素-小分子偶联技术，靶向于前列腺特异性膜抗原(PSMA)。该药物于2021年在澳大利亚、美国陆续获得上市许可，并在各国的适应症范围通过扩展案陆续取得批准。截至2025年，已在多个国家和地区实现商业化销售，且在几年来的销售中展现出快速增长的势头。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
