重磅创新药品震撼登陆：中国监管批准上市！

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阿尔茨海默病（AD），通常被称为“老年痴呆”，是一种以慢慢出现并不断恶化为特征的神经退行性疾病，主要表现为全面性的痴呆症状，包括记忆力下降、语言障碍、无法进行多种操作行为、识别困难、执行功能障碍以及人格和行为的明显变化。作为全球阿尔茨海默病患病率较高的国家之一，中国在应对该疾病上面临重大挑战。据《2022年中国阿尔茨海默病报告》显示，中国60岁及以上人群中，有3877万人存在轻度认知障碍，其中痴呆患者约为1507万人，而由AD引起的轻度认知障碍患者达1300万，AD相关的痴呆患者则达到983万。这表明在阿尔茨海默病治疗领域，中国对新药的需求显得尤为迫切。近日，我国迎来了一项重要的药物突破。

 

12月18日，礼来公司宣布，其研发的一类新药donanemab注射液（多奈单抗注射液）的上市申请已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。根据NMPA药品审评中心（CDE）提供的优先审评信息，该药获得批准用于治疗早期阿尔茨海默病，特别是在患者处于轻度认知障碍阶段或轻度痴呆阶段时开始治疗。

 

资料表明，Donanemab是一种通过静脉注射给药的药物，每四周注射一次。该产品已于2024年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适用于出现早期症状的阿尔茨海默病成人患者（商品名：Kisunla）。礼来在先前的声明中表示，donanemab是一种基于淀粉样斑块的靶向治疗药物，当斑块被清除后即可停止治疗，预计这项疗法将降低治疗成本并减少输液的频率。

 

相关数据显示，淀粉样蛋白是在体内自然生成的一种物质，它可以凝结形成淀粉样斑块。当这种斑块在大脑中过度积聚时，会导致与阿尔茨海默病相关的记忆和认知问题。Donanemab能够帮助清除这些过度聚集的淀粉样蛋白，从而延缓导致记忆力、独立生活能力以及管理日常事务能力下降的过程。

 

在阿尔茨海默病药物开发领域，国内制药企业也在积极努力。目前，已有超过30款新药进入临床阶段，包括通化金马、康缘药业、先声药业、海正药业、东阳光、恒瑞医药和新华制药等企业的创新产品正在积极研发中。

 

具体如，今年8月，国家药监局药品审评中心网站显示，通化金马申报的琥珀八氢氨吖啶片有望成为一款国产口服阿尔茨海默病新药。根据公司公告，该药是一种乙酰胆碱酯酶抑制剂，具备双重抑制功能，适用于治疗轻至中度阿尔茨海默病。所谓双重抑制功能，即它同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶的活性。

 

此外，今年7月，康缘药业发布2024年上半年业绩报告称，其开发用于阿尔茨海默症的新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂氟诺哌齐片（DC20）已完成II期临床病例的入组。

 

与此同时，恒瑞医药在2023年3月宣布，其自主研发的抗Aβ单克隆抗体SHR-1707注射液针对早期阿尔茨海默病的Ib期临床试验已取得进展。

 

早前在2022年2月，先声药业与德国Vivoryon Therapeutics合作研发的SIM0408在中国的临床试验也已获批，进一步推进了国内阿尔茨海默病药物的研发脚步。

 

在我国已获批应用的阿尔茨海默病药物中，绿谷制药的甘露特纳胶囊自2019年末以有条件的形式获准上市，它旨在改善轻至中度患者的认知功能。2023年10月底，绿叶制药的利斯的明透皮贴剂（每周使用两次）获国家药监局批准，该产品由绿叶制药与长春高新旗下的金赛药业合作在国内推广。此外，京新药业是重酒石酸卡巴拉汀胶囊的首仿企业，其批准时间为2018年。

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