Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2026年9月14日至2026年9月20日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内96款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年9月14日至2026年9月20日期间，共有156个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号125个，进口药品受理号31个。 本周共计96款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药46款，生物药48款，中药2款。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据在“文末”进入小程序下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 9月14日，武田制药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者的药物Zasocitinib（TAK-279）的新药申请（NDA），并给予优先审评资格。PDUFA生效日期是2027年第一季度。Zasocitinib最先由Nimbus Therapeutics和AI制药公司薛定谔共同开发，是一种在研的新一代高选择性强效口服酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制剂。 来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 2022年，武田以首付款40亿美元、最高60亿美元的金额从Nimbus公司收购了这款药物。此次申请主要基于全球III期LATITUDE PsO 3001和3002研究，两项研究的所有主要终点和排名靠前的次要终点都达到预设目标。除银屑病外，武田还在推进Zasocitinib针对银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等多种免疫介导疾病的临床开发。如果最终获批，Zasocitinib有望成为全球第二款获批上市的TYK2抑制剂。 9月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，默沙东MK-7240注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎。MK-7240（Tulisokibart）是一款靶向肿瘤坏死因子样配体1A（TL1A）的人源化单克隆抗体，最初由Prometheus Biosciences开发。2023年6月，默沙东以 108亿美金的价格收购 Prometheus，囊获了该产品。目前，默沙东正在开展MK-7240用于克罗恩病（III期）、溃疡性结肠炎（III期）、化脓性汗腺炎（II期）、类风湿性关节炎（II期）等适应症的临床研究。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果 本周全球Top 10积极/失败临床进展盘点：9月14日，阿斯利康（AstraZeneca）公布了关键III期临床试验ADAURA的探索性总体生存期（OS）数据，同步发表于《Journal of Thoracic Oncology》。研究评估了第三代EGFR-TKI Tagrisso（奥希替尼，osimertinib）对比安慰剂，用于完全肿瘤切除后IB、II和IIIA期表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌患者的辅助治疗。肺癌是全球癌症死亡的主要原因，约占全部癌症死亡病例的19%，其中NSCLC占80%左右。亚洲约有30%至40%的NSCLC患者携带EGFR突变。早期患者可接受手术切除，但多数患者在术后仍面临较大的复发风险。该试验中位随访长达8年（96个月）的数据分析，Tagrisso显著且持续的OS生存获益。 9月15日，荣昌生物与艾伯维联合开发的PD-1/VEGF双抗RC148（ABBV1480）一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的 II 期临床数据（RC148-C002，NCT06883630）以口头报告形式在世界肺癌大会（WCLC）大会惊艳亮相。RC148（ABBV1480）是荣昌生物自主研发的一款差异化设计的四价 PD-1/VEGF 双特异性抗体。RC148-C002是一项在中国开展的多中心、开放性II 期临床试验，旨在评价RC148（ABBV1480）联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性、安全性、药代动力学特征。截至2026年6月22日，该研究共入组了61例鳞状非小细胞肺癌患者和60例非鳞状非小细胞肺癌患者。结果显示，RC148（ABBV1480）联合化疗显示出了明确临床疗效和良好安全性。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 67款品种过评，山东新华制药等5家药企领跑 根据摩熵医药数据库统计，2026年9月14日至2026年9月20日期间，共有91项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号85项（包括化药3类，4类），新注册分类申请临床受理号4项（化药3类），一致性评价申请2项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计6项），本周63个品种视同通过一致性评价（按受理号计98项）。本周1个生物类似物注册申报动态，上海联合赛尔生物工程有限公司的特立帕肽注射液。 本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为片剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周沙库巴曲缬沙坦钠片品种过评/视同过评受理号最多为8个，本周沙库巴曲缬沙坦钠片品种过评/视同过评企业最多为5家；本周山东新华制药股份有限公司、江苏知原药业股份有限公司、江苏诚康药业有限公司、亚邦医药股份有限公司和河北天成药业股份有限公司过评/视同过评品种最多为2种，本周过评/视同过评企业包括北京元延医药科技股份有限公司、武汉市金恒泰药业有限公司和云南龙海天然植物药业有限公司共73家。 截图来源：摩熵医药周报 本周有布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)、雌二醇地屈孕酮片是首次过评/视同过评品种。 截图来源：摩熵医药周报 本周过评/视同过评企业数量达到7家及以上的品种仅门冬氨酸钾镁注射液1款。 截图来源：摩熵医药周报 摩熵咨询本期周报领取方式 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

一款用于静脉硬化治疗的注射剂，悄然实现“11连涨”，2026上半年全终端销售额逼近3亿元。浙江尖峰药业刚递交上市申请，背后已有11家批文、超10家排队。市场持续扩容，竞争却从未如此密集。聚多卡醇注射液，正从专科小众走向仿制药必争之地。 CDE官网一、11连涨的含金量：需求释放还是渠道透支？ 聚多卡醇注射液是临床主流的静脉硬化治疗药物，核心用于蜘蛛网样静脉、浅表静脉曲张等病症的微创硬化干预，凭借微创、恢复快、可门诊操作、患者体验佳的优势，逐步替代传统手术剥离方案，成为血管外科、医美皮肤科的一线治疗选择。从长期市场轨迹来看，该品种走出了罕见的单边上行增长曲线，市场含金量极具研究价值。 摩熵医药长期监测数据显示，聚多卡醇注射液国内市场规模从2016年的1.42亿元稳步攀升，历经十年持续扩容，2026年上半年单半年销售额已逼近3亿元，延续“11连涨”的行业纪录。纵观历年增速变化，赛道增长呈现明显的“高速爬坡、稳步放缓”特征：2024年行业迎来峰值增长，同比增速达到27.95%，属于赛道规模化放量的黄金阶段；2025年增速回落至5.42%，2026年上半年增速小幅回升至9.84%，整体告别野蛮生长的高增速时代，进入稳健成熟的增长周期。 图源：摩熵医药 增速放缓的行业特征，也让市场产生核心争议：11连涨的超级行情，核心驱动力是临床渗透率提升的真实刚需，还是集采落地前渠道备货、库存拉动的短期繁荣？从临床底层逻辑来看，本轮长期增长的核心支撑是诊疗渗透率提升与消费认知升级。以往静脉曲张疾病被视为轻症慢病，患者就诊意愿低、临床筛查普及度不足，大量潜在需求长期被压抑。近年来，随着门诊微创治疗普及、基层诊疗规范化、医美合规化发展，静脉硬化治疗的接受度大幅提升，县级医院、连锁医美机构的常态化开展，持续打开增量空间，这是支撑赛道十一年持续增长的核心底层逻辑。 与此同时，短期渠道因素确实存在一定助推作用。当前聚多卡醇注射液尚未纳入国家级集采，仅部分省份开展区域专项集采，整体价格体系保持稳定，终端利润空间充足，渠道备货、终端推广积极性较高。但结合增速走势可以判断，赛道并非单纯依赖渠道透支，而是真实刚需为主、渠道赋能为辅。而增速持续回落，也释放出明确信号：赛道高速增量期已近尾声，未来市场将从“规模高速扩张”转向“存量份额争夺”，后续入局企业很难复刻早期高增长红利，赛道投资风险持续抬升。对于成都倍特、山东新华、浙江尖峰等后续入局者而言，精准把握剩余窗口期、规避同质化低价竞争，成为布局该赛道的核心关键。二、11家批文vs超10家排队：红海竞争还有多少空间？ 持续走高的市场规模，让聚多卡醇注射液成为近年仿制药赛道的热门卡位品种，行业竞争格局已从早期的蓝海稀缺，快速迈入红海博弈阶段。从获批格局来看，目前国内已有11家企业拥有聚多卡醇注射液生产批文，竞争梯队清晰分明。其中南京正大天晴凭借先发优势，在2023年7月拿下国内首仿资格，同时实现首家通过一致性评价，抢占市场绝对先机；目前已有10家企业完成一致性评价，具备完整的终端准入、集采投标资格，产品质量与市场准入能力全面落地。 图源：摩熵医药 赛道的竞争白热化，核心源于持续涌入的申报热潮。在已有11家持证企业的基础上，成都倍特药业、山东新华制药、北京双鹭药业等超10家头部药企，仍以4类仿制药身份提交上市申请，目前处于正常审评审批队列。此次浙江尖峰药业的入局，进一步扩充了申报队伍，让本就拥挤的赛道竞争再度升级。不同于早期入局企业独享市场红利，后续跟进企业面临双重竞争压力：一方面，正大天晴等先发企业已完成终端布局、学术推广、渠道渗透，形成稳定的品牌认知与市场份额，后发企业突破壁垒难度极大；另一方面，同批次排队企业同台竞速，审评进度、获批时间直接决定后续市场卡位优势，时间窗口极度压缩。 当前赛道最大的不确定性，来自国家集采政策的潜在落地风险。这也是所有入局企业最核心的博弈点。截至2026年9月，聚多卡醇注射液尚未纳入国家集采目录，仅部分省份开展区域集采试点，整体价格体系稳定、产品利润空间充足，这也是赛道持续火热的核心原因。但按照国家集采常态化、制度化推进逻辑，批文数量充足、临床用量大、市场规模稳定的品种，均满足集采纳入条件。目前该品种已有11家持证、10家过评，完全触发国家集采准入标准，未来一旦正式纳入集采，现有价格体系将重构。 届时行业将迎来根本性变局：当下企业争抢的“生产批文、一致性评价资质”，将从稀缺护城河转变为基础入场券。集采以价换量的规则下，产品利润将大幅压缩，缺乏成本优势、渠道优势、产能优势的中小企业将快速出清。可以预见，聚多卡醇注射液的行业竞争将分为两个阶段：集采落地前，是存量市场的份额抢夺战，企业靠渠道与品牌取胜；集采落地后，是成本与产能的淘汰赛，行业集中度将快速提升。后续入局企业，本质上是在博取集采落地前的最后一波市场化红利，窗口期短、不确定性高，机遇与风险并存。三、尖峰药业的算盘：25款过评品种背后的产品线逻辑 在赛道红利消退、竞争加剧的背景下，浙江尖峰药业逆势入局聚多卡醇注射液，并非盲目跟风卡位，而是其长期仿创布局、产品线迭代、赛道升级的精准战略落子，是企业从“广谱仿制药布局”向“高壁垒专科品种+集采稳盘品种”双轮驱动转型的关键一步。 经过多年深耕，尖峰药业已构建起成熟的仿制药产品矩阵，截至目前，公司已有25款品种获批并顺利通过一致性评价，产品覆盖抗感染、眼科、消化、专科注射剂等多个领域，管线布局均衡且扎实。在一众过评品种中，企业打造了差异化稀缺优势，其中注射用盐酸头孢甲肟、对乙酰氨基酚栓、盐酸奥洛他定滴眼液、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂4款产品拿下国内首家过评资质，凭借先发优势抢占细分赛道红利，构建起差异化产品壁垒。 图源：摩熵医药 同时，尖峰药业精准把握集采政策节奏，形成“集采稳基本盘、专科拓增量”的布局体系。其中盐酸奥洛他定滴眼液纳入第四批国家集采、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂纳入第九批国家集采，两款集采品种依托全国规模化放量，为公司提供稳定的现金流支撑、终端渠道复用能力与成熟的生产质控体系。集采品种的规模化落地，有效对冲了仿制药行业同质化内卷风险，筑牢企业经营基本盘，也为后续高潜力专科品种的研发申报、商业化落地提供了坚实保障。 在此基础上，入局聚多卡醇注射液，是尖峰药业产品线升级的精准补位与战略卡位。一方面，该品种属于高景气专科注射剂，赛道持续增长、尚未进入国家集采，短期具备充足的市场化盈利空间，能够弥补普药、集采品种利润偏低的短板，优化企业盈利结构；另一方面，该品种可与公司现有医院终端渠道、学术推广体系、注射剂生产质控能力高度协同，无需额外搭建全新商业化体系，边际成本低、落地效率高，能够快速实现市场放量。 从长期战略来看，尖峰药业的布局逻辑清晰且极具前瞻性：摒弃中小药企盲目跟风、单品博弈的粗放模式，依托25款过评品种的产业底座，以集采品种稳现金流、首家过评筑壁垒、专科新药拓增量的梯队模式，持续迭代产品管线。入局聚多卡醇注射液，既是对专科微创治疗赛道的精准卡位，也是企业从“广撒网式仿制药布局”向“精细化、高壁垒、高价值赛道聚焦”转型的重要标志。即便未来赛道迎来集采降价，企业也可依托成熟的成本控制、产能储备与渠道优势，在集采竞标中占据优势，实现以价换量的持续增长。结语 聚多卡醇注射液的“11连涨”是市场红利，也是竞争号角。当11家批文遇上超10家排队，当专科品种逼近集采门槛，后来者需要的不仅是速度，更是对临床需求、渠道结构和价格周期的精准判断。尖峰药业的入局，或许只是这场注射剂争夺战的一个注脚。真正的赢家，不属于最早进场的人，而属于最懂节奏的人。 参考：CDE官网；摩熵医药数据库 立即扫码加入药事纵横交流群

新药竞争的最后关口，往往不是临床试验，而是工厂里的同位素产量。 2026年9月21日，澳大利亚核药公司Telix Pharmaceuticals宣布以16.5亿美元收购德国同位素巨头ITM Isotope Technologies Munich。这笔交易一公布，Telix股价却跌了6%。市场用短期投票表达了对高溢价与整合风险的怀疑，但产业逻辑却十分清晰：核药赛道正在从"谁有最好的分子"转向"谁能稳定生产出足够多的同位素"。 这不是一桩普通的并购。ITM是全球唯一能够实现商业化大规模供应镥-177的企业，2025年收入2.73亿美元，2021至2025年复合增速40%，业务覆盖65个以上国家。Telix拿出的对价中，约12.5亿美元以股票支付，另承接3.02亿美元净债务，还有最高7亿美元与ITM-11注册和销售挂钩的或有对价。交易完成后，原Telix股东持有合并后约76.3%股权，ITM股东持股23.7%。 更值得关注的是并购背后的产业趋势。过去几年，核药领域最耀眼的名字是诺华的Pluvicto，这款靶向PSMA的镥-177放射性配体治疗药物年销售额正冲向50亿美元。但Pluvicto的商业化成功，很大程度上依赖于稳定且充足的镥-177供应。ITM恰恰是诺华Pluvicto所用同位素的关键供应商之一。Telix吞下ITM，相当于在核药产业链最紧俏的环节上筑起壁垒。一、事件复盘：16.5亿美元买的不只是药 拆解这笔交易，ITM的核心价值由三块构成。 第一是同位素产能。ITM掌握镥-177、锕-225、铽-161三种治疗用放射性同位素的规模化生产能力，其中镥-177是目前临床应用最广泛的放射性核素。放射性同位素半衰期短、生产门槛高、运输网络复杂，全球能稳定供应的企业屈指可数。ITM的产能和分销网络，是核药公司从研发到商业化的关键基础设施。 第二是在研产品ITM-11。这是一款用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤的镥-177放射性配体治疗药物，III期COMPETE研究已完成，拓展适应症的COMPOSE研究也已满入组，预计2027年上半年读出数据。若获批，ITM-11将帮助Telix从诊断核药快速切入治疗核药市场。 第三是全球供应链能力。ITM覆盖65个以上国家的分销网络，解决了核药从生产到患者手中的"最后一公里"难题。放射性药物对物流、时间、温度、辐射安全的要求极高，自建分销体系成本巨大，ITM的网络是稀缺资产。 Telix自身以诊断核药见长。就在一周前，FDA批准了Telix的脑癌显像剂Pixclara。通过收购ITM，Telix将从"诊断"跨入"治疗"，形成"诊疗一体化"的完整闭环。合并后的主体预计2026年营收超过13亿美元，2027年起实现EBITDA转正。二、为什么是产能：核药行业的供应链命门 核药行业有一个特殊规律：药物的商业价值与供应链稳定性高度绑定。普通小分子药或抗体药，一旦获批，产能可以快速放大。但放射性药物不同，其核心原料是短半衰期的放射性同位素，必须从反应堆或加速器中产生，再经过复杂的分离纯化、放射性标记、质量检测和冷链运输，才能在患者用药前数小时内送达医院。 这意味着，核药公司即使拥有最好的靶向分子，如果没有稳定同位素供应和配送网络，商业化也只是纸上谈兵。一座镥-177生产设施从立项到投产往往需要数年时间和数亿美元投入，且高度依赖反应堆运行计划与核材料供应。过去一年，核药领域频频传出产能瓶颈消息。诺华Pluvicto多次因供不应求而扩大生产网络，美国、欧洲纷纷投资新建同位素生产设施。 正因如此，资本市场对核药上游产能的定价越来越高。Telix并购ITM、三星生物要约收购瑞士多肽CDMO PolyPeptide、Vertex收购Crinetics，这些大额交易的共同点是：买家买的不是单一分子，而是产能、供应链和平台能力。单一分子的天价授权已经越来越少，产业资本更愿意为能够持续产生现金流的基础设施付费。三、同一天的中国：十五五规划与A股涨停潮 9月21日也是《医药工业发展"十五五"规划》发布后的首个A股交易日。规划提出，到2030年规模以上医药工业企业营业收入超过3.5万亿元，创新药产业规模年均增速20%以上，全球年销售额超10亿美元的品种达到5个以上，医药工业上市企业平均研发投入强度达到10%以上。 市场反应迅速且猛烈。早盘医药生物板块掀起涨停潮，华仁药业、透景生命20CM涨停，哈三联、华森制药、新华制药、哈药股份等十余股涨停，诺禾致源、近岸蛋白、洁特生物等盘中20CM涨停。港股恒生生物科技指数早盘大涨近5%，英矽智能、金斯瑞生物科技、诺诚健华、康方生物等涨超6%。 这一轮上涨不只是估值修复。规划中明确提到，要加快人工智能、量子计算、超级计算、计算医学等新技术赋能药物研发，探索超限制造、太空制药、生物制造等药械生产新模式。也就是说，政策层面已经把"AI+研发"和"先进制造"并列为未来五年的核心抓手。 同日，A股和港股的资金同时涌向两个方向：一是有全球竞争力的创新药，如康方生物、科伦博泰、信达生物；二是AI制药和湿实验服务链，如诺禾致源、金斯瑞、成都先导。这与Telix并购ITM所代表的"产能与平台竞争"形成呼应：中国创新药的下一张牌桌，已经从"有没有好分子"转向"能不能把分子稳定、便宜、规模化地做出来"。四、全球比较：ADC、TCE之后，资本为何押注核药产能 过去两年，全球创新药资本经历了三轮热点轮动。第一轮是ADC，以Enhertu、Trodelvy为代表，交易与并购金额动辄数十亿美元。第二轮是TCE双抗与三抗，康方生物依沃西单抗、GSK收购恩沐生物三特异TCE等事件把赛道推向高潮。第三轮，正是当下正在发生的核药与产能整合。 这三轮热点的切换有一个共同规律：当某个技术路径的临床价值被证明后，资本的注意力会迅速从"科学故事"转向"制造能力和供应链控制"。ADC需要毒素、连接子和抗体偶联工艺，TCE需要高表达稳定细胞株和纯化平台，核药则需要同位素和冷链物流。每一轮赛道的成熟，都会把产业链最紧缺的环节推上溢价顶峰。 这也是为什么Telix并购ITM的叙事如此重要。它标志着核药行业正式进入"产能竞赛"阶段。未来三到五年，拥有同位素产能、GMP放射性药物生产设施和全球分销网络的企业，将掌握核药产业链的话语权。没有这些基础设施的公司，即使手里有好分子，也可能只能沦为别人的供应商或被收购对象。五、风险：盛宴背后的产能过剩与地缘不确定性 任何并购都有两面。Telix这笔交易的风险同样不容忽视。 首先是整合风险。Telix和ITM分属澳大利亚、德国，企业文化、监管环境、生产标准差异巨大。如何在短时间内完成研发、生产、销售、财务系统的整合，是管理层面临的最大考验。 其次是ITM-11的审批不确定性。FDA在今年8月曾因第三方生产设施问题拒绝了ITM-11的申请，ITM正在重新提交。7亿美元的或有对价与ITM-11的注册和销售里程碑挂钩，若审批不顺，这笔交易的真实成本虽不会增加，但战略价值将大打折扣。 第三是地缘政治与供应链安全。放射性同位素生产高度依赖核反应堆和高浓缩铀，全球主要产能集中在欧洲、北美和少数亚洲国家。任何涉及核材料的贸易限制、运输禁令或生产设施安全事件，都可能对整个核药行业造成冲击。 第四是产能扩张可能超前于需求。Pluvicto的销售爬坡已经让诺华多次扩产，但新进入者如果同时上马产能，未来两到三年可能出现同位素与治疗药物供给过剩，拉低毛利水平。六、结论：中国创新药的下一课 无论如何，Telix并购ITM已经向市场传递了一个明确信号：在创新药行业，最终决定胜负的，可能不是实验室里的靶点选择，而是工厂里的产能、物流网络里的同位素和患者床边的给药能力。中国创新药在过去十年完成了从"fast-follow"到"best-in-class"的跃迁，下一步要争夺全球席位，就必须补上产能与供应链这一课。 十五五规划把生物医药列为新兴支柱产业，政策东风已经吹起。但在核药这个特殊赛道上，中国企业需要回答的问题不是"能不能做出一个好分子"，而是"能不能在病人需要用药的那一周，把放射性药物准时、稳定、合规地送到医院"。 那才是真正的护城河。