阿可替尼与维奈克拉联合疗法首度获批上市

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6月6日，阿斯利康公司宣布，阿可替尼与维奈克拉（联合或不联合奥妥珠单抗）构成的固定疗程方案已获欧盟批准，此方案适用于此前未接受治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。这项批准主要基于关键III期AMPLIFY研究的结果。

 

本次研究是一项随机、全球、多中心、开放标签的III期临床试验，旨在评估阿可替尼联合维奈克拉±奥妥珠单抗与研究者选择的传统化学免疫疗法在治疗既往未经治且无del（17p）或TP53突变的CLL成年患者中的效果与安全性。研究的主要终点是独立审查委员会（IRC）评估的阿可替尼+维奈克拉组患者的无进展生存期（PFS）。

 

研究结果表明，接受阿可替尼+维奈克拉治疗的患者中有77%在三年内未出现疾病进展，而加入奥妥珠单抗的组合则显示出83%的无进展率。相比之下，接受标准化学免疫疗法治疗的患者中无进展比例为67%。此外，中位无进展生存期在阿可替尼组合方案中未达到，而化疗免疫方案为47.6个月。

 

进一步的数据显示，与标准的化学免疫疗法相比，阿可替尼联合维奈克拉显著降低了35%的疾病进展或死亡风险（HR=0.65；95%CI：0.49-0.87；P=0.0038），而联合三种药物的治疗方案则将这一风险降低了58%（HR 0.42；95% CI 0.30-0.59；p<0.0001）。阿可替尼的安全性和耐受性与此前了解的特征一致，研究中未发现新的安全信号。

 

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