阿尔沃与梯瓦合作再生元，推出Eylea生物类似药，2026年登陆美国市场
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2025年12月19日，阿尔沃生物科技（Alvotech）与梯瓦制药（Teva）宣布，与再生元（Regeneron）达成协议，计划在美国推出Eylea（阿柏西普）的生物类似药AVT06。该药物若获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，预计将在2026年第四季度上市，某些条件下可能会提前上市。这使得Eylea的生物类似药市场竞争再添新动向，也促使再生元在面临同类药物挑战时调整其市场策略。
此次协议明确了AVT06在美国的上市时间。阿尔沃和梯瓦在声明中指出，上市时间定于2026年第四季度，但未具体说明“提前上市的特定情况”。AVT06的FDA审评已经进展了一段时间。阿尔沃和梯瓦早在2025年2月就提交了生物制剂许可申请（BLA），预计审评将于2025年底完成。梯瓦官方网站目前仍将其标注为“待监管审评”。
在国际市场上，AVT06早已获得批准，目前已在英国、日本及欧盟的30个国家获批。在这些地区，该产品以“MyNzepli®”为商品名，而在日本则称为“aflibercept BS”。2024年1月，III期临床数据发布，显示AVT06在治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）患者方面与原研药Eylea的疗效和安全性高度相似，这为其在美国的上市奠定了基础。
对再生元而言，此次与阿尔沃和梯瓦的和解并非个例。2025年以来，再生元已经与多家公司如山德士（Sandoz）、福米康（Formycon）和赛尔群（Celltrion）达成了类似协议。山德士和福米康的Eylea生物类似药计划在2026年第四季度上市，某些情况下可提前，而赛尔群被允许在2026年12月31日上市。安进（Amgen）的生物类似药Pavblu已经在2024年10月于美国上市，这导致Eylea面临持续加剧的市场竞争。
安进的销售数据已经显示出竞争带来的影响：2025年前九个月，Pavblu的销售额达到了4.42亿美元，而同期再生元的Eylea（包括其高剂量版Eylea HD）的销售额同比下降了16%，降至不足60亿美元。为了应对挑战，再生元正全力推进高剂量版本。自2023年获批的Eylea HD，在2025年11月新增两个适应症。这使得Evercore ISI的分析师认为该药物能够与罗氏（Roche）的Vabysmo正面竞争。
随着多个Eylea生物类似药的上市日益临近，2026年或将成为美国眼科生物类似药的“爆发年”。对于患者而言，更多的市场选择意味着用药负担的可能减轻。此外，这也是生物类似药的重要价值所在，尤其是在治疗影响视力的眼科疾病方面。然而，所有生物类似药在上市前仍需通过FDA的严格审查。2026年，这场生物类似药的竞争预计将因审评结果和上市进度的进一步展开而更加激烈。
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