首款国产PDE4抑制剂重磅上市
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10月11日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准了赣州和美药业股份有限公司自主研发的创新药莫米司特片正式上市。这一药品用于治疗需要光疗或系统治疗的中度至重度斑块状银屑病的成熟女性患者。
莫米司特片（商品名：Hemay005片）是我国首个自主研发和获批的PDE4抑制剂，它同时也是江西省通过国家药监局优先审评审批通道批准的首个创新药。这一审批意味着它成为该省第二个获批上市的1类化学创新药。
该药物在全球范围内首次实现了磷酸二酯酶4B（PDE4B）蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂的双重药理机制。PDE4通过特异性水解cAMP，调控促炎与抗炎细胞因子的产生，发挥显著作用。2018年，将PDE4作为靶点的银屑病治疗药物被国家药监局药品审评中心列为临床急需境外新药名单中的重要项目，推动了企业在此领域的研发力度。莫米司特片通过调节细胞内cAMP和/或cGMP水平，控制多种炎症因子的产生，已在多种炎症相关疾病治疗中表现良好。
临床试验方面，针对中重度斑块状银屑病的临床Ⅲ期试验显示，经过16周治疗，获得PASI75改善的患者比例达到53.6%，而持续使用该药的患者比例进一步提升至70%以上。PASI75被视作银屑病治疗效果的黄金标准，代表银屑病面积和严重程度指数的显著改善。同时，研究中还包括百余例T-SPOT检测阳性的非活动性结核患者，试验过程中未出现结核重新激活现象，显示出良好的安全性。
自2016年12月进入临床研究阶段以来，莫米司特片已在国内登记了超过10项临床试验。它于2023年7月完成中重度斑块状银屑病的III期临床试验，2024年4月递交新药上市申请，并在2025年10月获准上市。
除了已获批的斑块状银屑病外，莫米司特片还在进行多种其他适应症的临床试验，这些适应症包括白塞氏综合征（BD）、银屑病性关节炎（PsA）、溃疡性结肠炎（UC）、强直性脊柱炎（AS）、特应性皮炎（AD）以及慢性阻塞性肺炎（COPD）。在治疗白塞氏综合征的研究中，2期中期分析显示出良好的疗效和安全性，已获得美国FDA孤儿药资格，目前正在进行临床3期试验。
在莫米司特片的推出之前，阿普米司特片是国内唯一获批的PDE4抑制剂产品。莫米司特片的上市，减少了对进口药的依赖，并随着多适应症研究的逐步推进，有望为更多的自身免疫性疾病患者带来福音。
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