阿斯利康奥希替尼新增适应症在国内成功获批上市

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

9月22日，CDE官网公布了阿斯利康公司奥希替尼的新适应症在国内的上市申请。依照公开的资料与临床试验进展，数据库推测，这项新适应症可能涵盖：单药或结合化疗，用于新辅助治疗可切除的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。

 

奥希替尼由阿斯利康自主研发，是一款不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已在治疗非小细胞肺癌患者（包括中枢神经系统转移患者）中展示出确切的临床效果。这款药物自2015年首度获美国FDA批准上市后，引领成为全球首款第三代EGFR-TKI肺癌靶向药物，并陆续在欧盟、日本等地区和国家获得许可。在中国市场，奥希替尼已获得五项适应症的批准：

• 2017年3月，首次在中国获批，用于既往EGFR-TKI疗法后疾病进展且EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；
• 2019年9月，批准用于EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗；
• 2021年4月，应用于EGFR敏感突变NSCLC成人患者术后的辅助治疗；
• 2024年6月，与培美曲塞及铂类化疗药物联合使用，适用于EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗；
• 2024年12月，批准用于在含铂放化疗期间或之后无疾病进展，并具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期、不宜手术（III期）NSCLC成人患者的疗法。

自奥希替尼首次上市以来，其销售业绩持续增长。根据2023年的全球销售数据，奥希替尼的销售额达到57.99亿美元，而2024年这一数字上升至65.8亿美元，是阿斯利康产品管线中的重点产品之一。

 

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。