首次在华获批临床的5款蛋白降解剂1类新药：赛诺菲、百济神州等公司领衔

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根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网和相关公开信息显示，预计到2025年第一季度，中国将迎来至少180款1类新药的临床试验默示许可。其中，蛋白降解疗法的药物至少有5款。这些创新药物类型广泛，涵盖分子胶、蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）、蛋白降解剂纳米偶联药物及嵌合式降解激活化合物（EGFR CDAC）。它们的研发目标包括一系列免疫炎症性疾病如特应性皮炎和化脓性汗腺炎，以及非小细胞肺癌、乳腺癌等多种癌症。

 

赛诺菲公司在2025年1月宣布，其与Kymera Therapeutics联合开发的1类新药SAR444656已获得中国的临床试验许可。该药物旨在用于治疗特应性皮炎和化脓性汗腺炎，作为一种IRAK4蛋白降解剂，该药物的作用机制与PROTAC类似。IRAK4属于支架激酶，能够在机体免疫反应中起到重要作用，靶向其进行蛋白降解可以潜在提供更广泛耐受的抗炎效果，推动针对免疫炎症疾病的新疗法发展。国际上，该产品已处于2期临床阶段，旨在评估用于化脓性汗腺炎和特应性皮炎的治疗效果。

 

百济神州则在同月公布其创新药物BG-60366片在中国获得临床许可，有望应用于EGFR突变型非小细胞肺癌的治疗。作为一种EGFR降解剂（EGFR CDAC），该药物通过独特的机制实现EGFR信号的完全抑制。百济神州对其发展潜力非常重视，并在第43届摩根大通年度医疗健康大会中重点介绍。该药通过削弱EGFR的支架作用，产生高效且持久的信号抑制。目前，BG-60366片正处于中国、美国和澳大利亚的1期临床试验阶段。

 

此外，弼领生物于2025年1月宣布，其新1类药物BL0175注射液获得临床许可，针对绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。BL0175是一种蛋白降解剂纳米偶联药物，具有肿瘤组织中高富集和深层渗透的特性。前期研究已显示出该药物在单药和联合治疗方案下，皆具有显著潜力。该药物现正于中国和澳大利亚进行1期临床试验。

 

多域生物的HPB-143片在2025年2月取得临床许可，用以寻找治疗特应性皮炎等疾病的新方案。该药是一种靶向IRAK4的PROTAC分子，拥有高口服生物利用度和安全性。其国际开发权利已授予Photys Therapeutics，继续拓展全球市场。

 

嘉越医药的JYP0015片则在2025年2月获批，作为针对RAS突变实体瘤及血液瘤的创新药物。通过分子胶的挑战性设计，JYP0015能够抑制RAS信号传递。目前，其开发权由嘉越医药独家授予ERASCA公司，以3.45亿美元达成的协议则标志着其全球化征程。

 

综合来看，在蛋白降解药物的领域中，这些新药物展示了药物开发呈现多样化的趋势。专家指出，这类疗法的研究有助于突破价格昂贵且治疗途径有限的现状，让疾病治疗的可能性更具前瞻性。我们期待这些药物的进一步临床进展，能惠及更多患者。

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