辉瑞口服HER2抑制剂在乳腺癌一线治疗中III期研究获成功
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10月14日，辉瑞公司正式宣布，其研究产品妥卡替尼（商品名：Tukysa）在针对HER2阳性（HER2+）转移性乳腺癌（MBC）的III期HER2CLIMB-05研究中，取得了引人注目的积极成果。妥卡替尼是一种口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，早在2020年4月就获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准。此次批准适用于与曲妥珠单抗和卡培他滨联用，治疗在转移性乳腺癌环境中已接受过一种或多种抗HER2治疗的成人晚期不可切除或转移性乳腺癌患者，包括伴有脑转移的病例。在2023年1月，妥卡替尼在美国的适用范围进一步扩大，用以联合曲妥珠单抗治疗经由氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗后病情继续发展的RAS野生型、HER2+不可切除或转移性结直肠癌患者。
HER2CLIMB-05研究是一项严谨的随机、双盲安慰剂对照临床试验，参与者达654人。该研究的主要目标在于评估妥卡替尼与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗组合对比安慰剂与同两种治疗药物组合在一线诱导治疗HER2+ MBC患者后的维持治疗中的效果以及安全性。研究的核心终点为依据研究人员评估的无进展生存期（PFS）。
研究结果显示，妥卡替尼组的PFS较安慰剂组显著改善，达到重要的统计学和临床意义。在安全性方面，妥卡替尼与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的组合耐受性良好，其安全性与以往单药研究中的结果保持一致。
在所有乳腺癌病例中，约有15%-20%呈现HER2过度表达，这一情况通常伴随较差的预后，HER2+ MBC患者的五年生存率据估计为41%-47%，具体数值受到激素受体（HR）状态的影响。自2012年以来，一线维持治疗标准未有变动，大多HER2+ MBC患者在接受治疗后两年内病情会有所进展。直至近期，该类患者的治疗方法仍然面临局限，而妥卡替尼为此类疾病的治疗提供了新的希望。
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