首款在即！默沙东HIV双药疗法获FDA受理；艾伯维斥资近20亿美元开发潜在“同类首创”三特异性抗体……
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默沙东公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已正式受理其双药口服疗法DOR/ISL的新药申请。这种疗法每天服用一次，专为病毒学抑制的HIV-1感染成年患者设计。FDA预定将于2026年4月28日前完成该药的审核。如获得批准，DOR/ISL将成为首个在三期临床试验中展现疗效不逊于整合酶链转移抑制剂（INSTI）三联疗法的双药方案。两项关键的三期临床试验数据显示，DOR/ISL在第48周时的效果与现有疗法不相上下，具备成为HIV治疗新选择的潜力。
与此同时，Transcend Therapeutics公司宣布，其在研药物TSND-201已获得FDA授予的突破性疗法认定，旨在用于创伤后应激障碍（PTSD）的治疗。TSND-201表现出快速的起效性并且具有神经重塑功能，并在一项随机安慰剂对照的二期临床试验中，显著改善受试者的PTSD症状。试验结果表明，到第10天，患者的症状评分显著下降，并且这一效果持续到了第64天。这种药物耐受性良好，没有报告与其相关的幻觉等不良精神反应。
此外，艾伯维公司与Ichnos Glenmark Innovation（IGI）达成了一项重大许可协议，获得其开发的ISB 2001三特异性抗体在全球的开发与商业化权利。ISB 2001是一种靶向CD38、BCMA和CD3的创新疗法，目前正处于针对复发/难治性多发性骨髓瘤的临床一阶段试验中。此次合作预计将涵盖肿瘤和自身免疫性疾病领域，艾伯维将依据协议支付高达近20亿美元的相关款项，以加速这个潜在的“first-in-class”药物的全球拓展。
以上三项重要进展标志着在HIV治疗、创伤后应激障碍管理以及癌症和免疫疾病领域的新治疗选择的浮现，各大药企正致力于推进突破性疗法的研究与发展，为患者带来新的希望和选择。
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