默克「西妥昔单抗」国内新适应症获批

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10月13日，默克公司正式宣布，其研发的爱必妥（西妥昔单抗注射液）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。这一新批准的适应症是与BRAFTOVI® (Encorafenib) 联合使用，用于治疗已接受过全身治疗的BRAFV600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。

 

此次新适应症的批准是基于两项重要的临床研究成果。一项是全球范围内的多中心、随机III期临床试验BEACON CRC，另一项是中国的桥接研究NAUTICAL。通过BEACON CRC研究，数据表明，爱必妥与BRAFTOVI联合用药能显著延长BRAFV600E突变型转移性结直肠癌患者的总生存期，并将死亡风险降低40%。而在NAUTICAL研究中，中国患者接受这种联合治疗，较对照组相比，死亡风险则降低了45%。

 

目前，结直肠癌在全球范围内的发病率位列第三，年新增病例接近200万，并且位于肿瘤相关死亡率的第二位。而在中国，转移性结直肠癌患者中约有7.8%携带BRAFV600E突变。这种突变通过激活MAPK信号通路，引起肿瘤细胞的快速生长和扩散，常常与较差的预后和对常规化疗的耐药性相关。因此，爱必妥在中国的获批，意味着这一类患者有了新的治疗方案选择。

 

至此，爱必妥在中国已获批5项适应症，其中前四项已被纳入国家医保目录，这无疑为结直肠癌和头颈肿瘤患者带来了实实在在的福利。

 

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