To find out if certain drug/therapy combinations that are targeted to individual patients based on characteristics of their disease types may help to control the disease.

开始日期2026-06-10

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

CTR20261862

/ Active, not recruitingN/A

评估受试制剂恩考芬尼胶囊与参比制剂恩考芬尼胶囊（Braftovi®）作用于健康成年男性试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉空腹生物等效性研究

主要研究目的研究空腹状态下单次口服受试制剂恩考芬尼胶囊与参比制剂恩考芬尼胶囊（Braftovi®）在健康成年男性试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂恩考芬尼胶囊和参比制剂“Braftovi®”在健康成年男性试验参与者中的安全性。

开始日期2026-06-09

申办/合作机构

齐鲁制药（海南）有限公司

JPRN-jRCT1031260160

/ RecruitingN/AIIT

Encorafenib and Binimetinib in BRAF-mutated Thyroid Cancer : a Real-world data Utilization Multi-center study (EMBLAZE study)

开始日期2026-05-28

申办/合作机构

National Cancer Center Hospital East

100 项与恩考芬尼相关的临床结果

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项与恩考芬尼相关的文献（医药）

2026-12-31·CNS oncology

Tailored management of a melanoma patient with bleeding brain metastases and deep vein thrombosis with thrombectomy

Article

作者: Ceccarelli, Corrado ; Pastina, Ilaria ; Del Roscio, Davide ; Viterbo, Antonella ; De Angelis, Filippo ; Pieraccini, Massimo ; Arezzini, Luca

CASE PRESENTATION:

We describe a 62-year-old man with disseminated melanoma (initially staged pT2aN0M0, AJCC stage IB, 8th edition AJCC) who developed multiple brain metastases with hemorrhagic transformation, pulmonary embolism, retrobulbar progression with eyeball herniation, and deep vein thrombosis (DVT). After cerebral edema improved with corticosteroid tapering and the patient became asymptomatic, he started combination immunotherapy with ipilimumab (3 mg/kg q3w × 4) and nivolumab (1 mg/kg q3w × 4). Despite initial benefit, progression led to radiotherapy for retrobulbar lesion and subsequent targeted therapy with encorafenib (450 mg daily) and binimetinib (45 mg twice daily). Shortly after, the patient developed symptomatic left-leg DVT extending to the femoral vein with segmental pulmonary embolism. Given the contraindication to full anticoagulation, mechanical thrombectomy with the Indigo Aspiration System was performed, followed by prophylactic LMWH at reduced therapeutic dose (enoxaparin 1 mg/kg once daily due to recent thrombectomy and hemorrhagic risk from bleeding brain metastases). During targeted therapy, the patient experienced partial regression of brain, liver, and peritoneal metastases, although intracranial hemorrhage recurred later.

CONCLUSIONS:

This case highlights the value of a multidisciplinary, tailored approach integrating immunotherapy, radiotherapy, targeted therapy, and mechanical thrombectomy with no DVT recurrence observed following thrombectomy at 6-month follow-up.

2026-07-01·CLINICAL PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS

Cutaneous Adverse Drug Reactions Associated With BRAF and MEK Inhibitors: A Real‐World Analysis of WHO Pharmacovigilance Data

Article

作者: Giedziun, Piotr ; Calik, Jacek ; Sauer, Natalia ; Wiela‐Hojeńska, Anna

BRAF inhibitors and MEK inhibitors (MEKi) have reshaped the treatment of BRAF V600 ‐mutant malignancies; however, cutaneous adverse drug reactions (ADRs) remain a frequent and clinically impactful toxicity. Although clinical trials provide insight into their safety profiles, real‐world data on dermatologic ADRs are limited. We conducted a retrospective pharmacovigilance analysis of the WHO VigiAccess database, examining individual case safety reports (ICSRs) for seven BRAF and MEKi up to May 2025. Disproportionality analyses (reporting odds ratio (ROR), proportional reporting ratio (PRR), with 95% confidence intervals (CIs)) were performed for high‐frequency dermatologic ADRs. Shannon entropy was used to assess the diversity of toxicity profiles across agents. Among 72,720 ICSRs, skin‐related ADRs accounted for 39.78% of reports with vemurafenib, 16.49% with dabrafenib, and 14.62% with encorafenib. Among MEKi, the proportion of skin‐related ADRs was highest for selumetinib (40.03%) and cobimetinib (34.31%). Rash was the predominant ADR across agents, but selumetinib demonstrated a significant disproportionality for dermatitis acneiform (ROR = 6.46, 95% CI [5.10, 8.18]). Photosensitivity reactions were most frequently reported with vemurafenib (11.31%) and cobimetinib (12.02%). Shannon entropy analysis identified two groups with differing ADR profile diversity: a higher‐diversity group (cobimetinib, H = 3.66; dabrafenib, H = 3.60) and a lower‐diversity group (trametinib, H = 3.51; binimetinib, H = 3.47); all cross‐group comparisons were statistically significant after Holm‐Bonferroni correction ( p < 0.05). Chi‐squared tests confirmed significant differences in skin ADR frequencies among agents (BRAF inhibitors: χ2 (2) = 1393.21, p < 0.001, Cramér's V = 0.255; MEKi: χ2 (3) = 1129.77, p < 0.001, Cramér's V = 0.175), with effect sizes indicating clinical relevance. Cutaneous ADRs are a defining toxicity of MAPK pathway inhibitors, with substantial interagent variability in frequency and phenotype. Real‐world pharmacovigilance data underscore the necessity for agent‐specific dermatologic monitoring strategies. Clinical pharmacists play a pivotal role in early ADR detection and management, enhancing adherence and optimizing therapeutic outcomes.

2026-07-01·DRUG RESISTANCE UPDATES

Functional precision oncology platform of BRAFV600E-mutated colorectal cancer organoids predicts therapy response and reveals RNF43-mediated immunogenicity

Article

作者: Liu, Fangqi ; Yang, Jiajun ; Zou, Hai ; He, Xigan ; Li, Yaqi ; Ma, Xiaoji ; He, Xingfeng ; Ma, Maoguang ; Cai, Xin ; Cai, Sanjun ; Mu, Peiyuan ; Hu, Xiang ; Mo, Shaobo ; Peng, Junjie ; Luo, Wenqin

BACKGROUND:

BRAF^V600E-mutant colorectal cancer (CRC) represents an aggressive molecular subtype characterized by poor prognosis and resistance to standard therapies. Predictive models to guide treatment selection and overcome drug resistance are urgently needed.

METHODS:

We established a biobank of patient-derived organoids (PDOs) and matched xenografts (PDOXs) from BRAF^V600E-mutant CRC, capturing inter- and intratumoral heterogeneity. PDOs were characterized by histopathology, whole-exome sequencing, bulk and single-cell RNA sequencing, and drug sensitivity testing to chemotherapies and targeted agents. Immunogenicity was assessed via PDO-T cell co-culture and humanized xenograft models.

RESULTS:

PDOs faithfully preserved parental tumor histology, mismatch repair status, mutational landscapes, and copy number alterations (91.6% concordance in driver genes). Single-cell transcriptomics confirmed high fidelity between PDOs and original tumors. Drug sensitivity assays revealed marked interpatient heterogeneity and accurately recapitulated clinical responses to FOLFIRI, FOLFOXIRI, and BRAF/EGFR inhibitor combinations. Notably, RNF43-mutant PDOs exhibited significantly enhanced sensitivity to encorafenib plus cetuximab. Integrative transcriptomic analysis (TCGA and PDO cohorts) identified that RNF43 mutations are associated with upregulation of E2F, G2M, interferon-α/γ, and inflammatory pathways, along with elevated MHC-I expression. In co-culture with CD8⁺ T cells, RNF43-mutant PDOs triggered stronger T-cell activation, enhanced cytotoxicity, and increased tumor cell apoptosis. In humanized PDOX models, RNF43-mutant tumors showed suppressed growth and heightened CD8⁺ T-cell infiltration compared to wild-type controls.

CONCLUSIONS:

This functional precision oncology platform integrates multi-omics and immune co-culture to uncover RNF43 mutation as a dual biomarker for targeted therapy sensitivity and tumor immunogenicity in BRAF^V600E-mutant CRC. Our findings provide mechanistic rationale for combining BRAF/EGFR inhibition with immunotherapy to overcome drug resistance and improve outcomes in this aggressive subtype.

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项与恩考芬尼相关的新闻（医药）

2026-06-29

·终身学习-星辰如梦

【药品分享】培来加南喷雾剂——全球首款上市加南类多肽抗菌药（FIC）

培来加南喷雾剂（商品名：普亦克®）为普莱医药（江苏）股份有限公司研发的国内1类创新药、全球首款上市加南类多肽抗菌药（FIC），中国首个获WHO命名的加南抗感染药物。基本信息药物类别：非抗生素类外用广谱抗菌肽，核心成分培来加南（代号PL-5）获批适应症：用于治疗Ⅰ度、浅Ⅱ度烧烫伤继发创面感染，针对致病菌：表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌。临床覆盖拓展适应症：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌引发的浅表伤口、擦伤、糖尿病足、褥疮等创面感染新浪医药。作用机制细胞膜区分机理：仅靶向破坏细菌细胞膜，不损伤人体正常皮肤细胞；破除细菌生物膜：能穿透细菌生物膜屏障，清除藏匿于膜内的细菌；无交叉耐药：杀菌通路与传统抗生素完全不同，对多重耐药超级细菌强效：MRSA耐甲氧西林金黄色葡萄球菌；携带NDM-1基因多重耐药鲍曼不动杆菌。喷雾剂型优势无创给药：无需触碰创面，直接喷涂，减轻换药疼痛，不损伤新生肉芽；覆盖面均匀：液体喷雾渗透创面缝隙，相比乳膏更适合浅表烧烫伤；外用局部起效：全身吸收极低，全身不良反应风险小。用法：创面清洁消毒后，距离伤口5–10cm均匀喷洒，完全覆盖感染创面，每日多次，遵医嘱疗程使用。临床优势解决抗生素耐药难题，耐药菌感染、反复创面感染优选；非抗生素，长期局部使用不易诱导新耐药； Ⅲ期临床有效率90.4%，优于传统磺胺嘧啶银乳膏（78.7%）。上市情况培来加南喷雾剂（商品名：普亦克®）于2026年6月17日获批上市，适用于治疗由表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌导致的Ⅰ度或浅Ⅱ度烧烫伤继发创面感染。注册与受理信息临床试验信息专利情况培来加南（Peceleganan）喷雾剂作为新型多肽类广谱抗感染药物，由普莱医药自主研发，拥有全球知识产权。化合物专利中国化合物专利：普莱医药公开发布的招股书确认，其核心产品PL-5的化合物中国专利已于2025年12月到期。保护培来加南（PL-5）完整多肽氨基酸序列；多肽固相合成工艺；多肽基础抗菌活性、广谱杀菌机理；全部细菌感染基础用途。国内仅单纯合成PL-5原料药不侵权；仿制同款喷雾制剂、原研处方、烧烫伤创面适应症仍落入外围专利保护。美国化合物专利于2028年10月到期，保护PL-5多肽分子结构；多肽制备方法；全身/局部抗感染基础适应症。美国2028年10月后海外厂商可自由合成该多肽分子。国内喷雾制剂相关专利日本制剂授权专利：预估2041年到期，保护日本市场培来加南外用喷雾完整处方、制备工艺、皮肤创面感染适应症。其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药【药品分享】贝沙罗汀【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH）的 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布伦索卡替布）片——全球首个获批上市的二肽基肽酶1（DPP-1）抑制剂【药品分享】维立西呱片——全球首个心衰适应症的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂【药品分享】盐酸哌罗匹隆片——非典型抗精神病药【药品分享】盐酸托泊替康胶囊/注射用盐酸托泊替康——经典的拓扑异构酶Ⅰ抑制剂类抗肿瘤药【药品分享】阿普昔腾坦片——全球首个获批用于难治性高血压的口服双重内皮素受体拮抗剂（ERA）【药品分享】注射用盐酸依拉环素——全球首个氟环素类抗生素【药品分享】奥洛格列净胶囊——国内首款抑制SGLT1与SGLT2的1类创新药【药品分享】盐酸匹米替尼胶囊——国内首个、全球首个获批的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统性靶向药，高选择性CSF-1R抑制剂【药品分享】布地奈德肠溶胶囊——全球首个、中国唯一获批用于原发性IgA肾病对因治疗的靶向药物【药品分享】艾拉莫德片——中国原研、全球首个上市的小分子抗风湿药（csDMARD）【药品分享】索托克拉片——新一代BCL2抑制剂【药品分享】利奈昔巴特片——口服、选择性、可逆性回肠胆汁酸转运体（IBAT/ASBT）抑制剂【药品分享】多替诺雷片——高选择性URAT1抑制剂【药品分享】瑞普泊肽片——口服GLP‑1/GIP双靶点激动剂【药品分享】硫酸索西美雷塞片——口服、强效的KRAS G12C共价抑制剂【药品分享】罗伐昔替尼片——全球首创JAK/ROCK双靶点口服小分子抑制剂【药品分享】埃诺格鲁肽注射液——全球首个获批上市的cAMP偏向型长效GLP-1受体激动剂【药品分享】维培那肽注射液——长效GLP-1受体激动剂【药品分享】普乐司兰钠注射液——全球首个靶向APOC3 mRNA的siRNA降脂药【药品分享】玛仕度肽注射液——全球首个GCG/GLP-1双激动剂【药品分享】瑞米布替尼片——全球首个获批用于CSU的口服靶向药【药品分享】溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液——α₂受体激动剂与非选择性 β 受体阻滞剂组成的复方降眼压药【药品分享】吡洛西利片——国内首个CDK2/4/6多靶点抑制剂【药品分享】奥氟格列隆片（Orforglipron） ——中国首个、全球首批上市的口服小分子 GLP-1受体激动剂【药品分享】Copper Histidine注射液（Zycubo）——全球首个、唯一用于治疗儿童门克斯病（Menkes 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2026-06-29

·中毅EFP

揭秘晚期结直肠癌一线治疗的最新格局与药物选择丨中毅疾病科普

— 中毅疾病科普— 晚期结直肠癌一线治疗结直肠癌（CRC）是起源于结直肠内壁息肉的恶性肿瘤，结肠息肉存在明确恶变风险，癌变息肉可逐步浸润肠壁并发生远处扩散。临床可通过结肠镜筛查检出癌前病变及早期癌变息肉，早期切除病变可实现疾病临床治愈，从源头防控结直肠癌发生。图片【2】来源于Pixabay 结直肠癌分期是临床治疗方案制定的核心依据，各分期特征如下：0期仅存在息肉内癌前异常细胞；I期癌变息肉局限于肠壁内；II期肿瘤浸润肠壁深层或穿透肠壁外层，无淋巴结及远处转移；III期肿瘤侵犯肠壁且伴随淋巴结转移；IV期即晚期结直肠癌，肿瘤发生远处脏器转移，可累及肝、肺、卵巢及远端淋巴结等。结直肠癌是全球高发恶性肿瘤，2022年全球新发约190万例、死亡90.4万例，占全部癌症发病与死亡病例的10%，为全球第二大癌症死亡诱因。该病肿瘤异质性显著，20%患者确诊时已存在同步转移，50%患者随病情进展会出现远处转移。对于孤立转移灶，手术、局部消融可发挥治疗效果，但多数晚期患者需依赖全身治疗。传统化疗存在靶向性不足、耐药性高发等问题，导致晚期结直肠癌患者五年生存率仅10%~30%。目前临床晚期结直肠癌一线基础化疗体系以奥沙利铂、伊立替康为核心，包含氟尿嘧啶、卡培他滨单药方案，FOLFOX、FOLFIRI、XELOX双药联合方案及FOLFOXIRI三药联合方案。近年来，靶向治疗与免疫治疗的突破性进展，彻底革新了转移性结直肠癌（mCRC）的治疗格局，靶向、免疫联合化疗可显著提升患者治疗应答率与生存期。临床核心分子靶点包括表皮生长因子受体、RAS、BRAF、血管内皮生长因子、人表皮生长因子受体2，获批主流药物包含西妥昔单抗、帕尼单抗、贝伐珠单抗、瑞戈非尼等靶向药，以及纳武利尤单抗、帕博利珠单抗等免疫药物。而靶点突变状态、微卫星稳定性、肿瘤原发灶位置，是决定联合治疗疗效的三大核心因素。晚期结直肠癌一线治疗晚期结直肠癌一线治疗方案的制定需遵循个体化精准原则，综合考量肿瘤生物学特征与患者个体状态两大维度。核心考量指标包括肿瘤分子分型（KRAS、NRAS、BRAF基因突变、微卫星状态）、肿瘤负荷、原发灶左右半位置，以及患者体能状态、年龄、基础合并症。其中，KRAS、NRAS、BRAF基因分型检测是晚期结直肠癌系统治疗启动的必备前提，结合原发灶位置、微卫星状态，可实现精准分层用药。患者体能状态分层评估临床体能评估是一线治疗方案选择的核心依据，直接决定患者治疗耐受性与预后，临床通用东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分标准进行分层。多数临床试验仅纳入ECOG 0~1分患者，ECOG≥2分患者化疗毒性风险显著升高，临床用药需严格谨慎。多项循证医学研究证实，体能状态与治疗疗效、安全性密切相关。一项汇总9项临床试验、纳入6000余例一线化疗mCRC患者的研究显示，相较于ECOG 0~1分患者，ECOG 2分患者化疗不良反应发生率更高，60天全因死亡率显著上升，且无进展生存期、总生存期、客观缓解率更差。另有针对ECOG＜2分患者的分层研究发现，ECOG 1分患者预后整体劣于0分患者，存在明确的治疗获益差异。基于上述证据，NCCN指南明确患者分层治疗原则：体能状态良好、可耐受强化治疗者，优选氟尿嘧啶类双药化疗联合生物制剂，结合分子分型、肿瘤原发灶位置选择抗血管内皮生长因子或抗表皮生长因子受体药物；高龄、合并基础疾病、体能较差的衰弱不耐受患者，优先选择氟尿嘧啶类单药联合生物制剂，在控制肿瘤的同时保障患者生活质量。肿瘤原发灶左右半位置左半结肠与右半结肠肿瘤的胚胎起源、致病危险因素、基因表达谱存在显著差异，遗传异质性直接导致两类肿瘤预后、一线靶向治疗疗效截然不同，是mCRC一线方案制定的关键参考指标。左半结肠（脾曲至直肠）起源于后肠，右半结肠（肝曲至盲肠）起源于胚胎中肠，2003年相关研究已检出超1000个左右半肠癌差异表达基因，证实其遗传特征的差异性。原发灶位置对靶向药物疗效的预测价值已得到临床公认，国际指南据此形成标准化用药推荐：左半结肠、RAS野生型mCRC，氟尿嘧啶类双药化疗联合抗表皮生长因子受体单抗为核心一线方案；左半结肠、RAS突变型mCRC，选用双药/三药化疗联合抗血管内皮生长因子药物；右半结肠、RAS野生型mCRC对抗表皮生长因子受体单抗应答率极低，一线标准方案为双药/三药化疗联合抗血管内皮生长因子药物。目前横结肠肿瘤临床数据有限，尚无统一的最优一线治疗方案。【图片1】来源于Pixabay MSS型晚期结直肠癌分子分型与一线药物选择微卫星稳定型（MSS）是晚期结直肠癌最主要的分型，其一线治疗以氟尿嘧啶类联合奥沙利铂、伊立替康为基础化疗方案，可根据患者耐受情况选择单药、双药、三药化疗模式，联合抗表皮生长因子受体或抗血管内皮生长因子生物制剂。结合RAS、BRAF基因突变状态，可细化为三类核心治疗亚型。 RAS野生型、BRAF野生型亚型该亚型是预后相对较好的mCRC亚型，一线标准治疗为化疗联合抗表皮生长因子受体单克隆抗体（西妥昔单抗、帕尼单抗）。2006年里程碑式研究首次证实，KRAS突变患者对西妥昔单抗存在原发耐药，确立了治疗前基因分层的必要性。后续OPUS、CRYSTAL等多项III期临床试验一致验证，仅RAS野生型患者可从抗表皮生长因子受体靶向联合化疗中显著获益，突变型患者无生存改善。随着研究深入，临床发现单纯RAS分型无法实现精准获益人群筛选，即便RAS野生型，合并BRAF、PTEN、EGFR基因突变或缺失，仍会导致抗表皮生长因子受体治疗耐药，目前该领域正聚焦全基因图谱完善，进一步优化个体化用药体系。 RAS突变型、BRAF野生型亚型 RAS突变是mCRC最常见突变类型，该亚型一线标准方案为氟尿嘧啶类双药/三药化疗联合贝伐珠单抗（抗血管内皮生长因子药物）。KRAS作为EGFR下游核心信号分子，病理性激活后会持续驱动增殖通路，直接导致抗表皮生长因子受体药物失效，因此该亚型患者无法从EGFR靶向治疗中获益。不同KRAS突变亚型预后存在差异，其中KRAS G12C突变患者生存期显著劣于其他亚型。既往KRAS靶点被认定为“不可成药”，随着靶向药物研发突破，KRAS G12C抑制剂成为该亚型治疗新方向。但临床研究显示，单药KRAS G12C抑制剂在肠癌中疗效有限，CodeBreaK100研究中，索托拉西布单药治疗后线KRAS G12C突变mCRC的客观缓解率仅9.7%。联合用药是目前核心研发方向，KRAS G12C抑制剂联合抗EGFR单抗可阻断通路代偿激活、克服耐药。Ib期CodeBreaK101研究显示，索托拉西布联合帕尼单抗治疗后线患者，客观缓解率达30%、疾病控制率93%；I/II期KRYSTAL-1研究中，阿达格拉西布联合西妥昔单抗客观缓解率46%、疾病控制率100%。2023年ASCO公布的三药联合方案（索托拉西布+帕尼单抗+FOLFIRI）客观缓解率可达58.1%，且不良反应可控。目前多项联合方案临床试验正在开展，III期KRYSTAL-10试验已启动，该类组合有望成为KRAS G12C突变mCRC一线新型标准方案。 RAS野生型、BRAF突变型亚型 BRAF V600E突变占结直肠癌总病例的10%，属于预后不良亚型，患者总生存期显著短于野生型人群，也是临床治疗的重点难点。III期BEACON研究证实，恩考芬尼联合比美替尼+西妥昔单抗三药方案、恩考芬尼联合西妥昔单抗两药方案，可显著改善后线BRAF V600E突变mCRC患者生存，为一线治疗探索奠定了基础。目前该亚型一线治疗尚无成熟随机对照研究证据，临床暂无统一标准方案。TRIBE研究因BRAF突变患者样本量不足，无法明确强化化疗的获益差异。当前临床实践中，体能状态良好、可耐受强化治疗的患者，优先选用三药化疗联合贝伐珠单抗方案；抗EGFR单抗联合化疗的一线疗效尚无统一定论，主流指南与临床观点优先推荐抗血管靶向联合化疗。在新型方案探索方面，II期ANCHOR CRC研究验证，恩考芬尼+比美替尼+西妥昔单抗一线治疗的客观缓解率47.4%，中位无进展生存期5.8个月，中位总生存期18.3个月。正在开展的III期BREAKWATER试验，将进一步明确靶向联合方案±化疗的一线临床价值。同时，临床前研究及早期临床试验证实BRAF靶向治疗与免疫治疗存在协同效应，多项I/II期试验探索BRAF抑制剂联合PD-1/CTLA-4免疫抑制剂，部分方案客观缓解率可达50%，为该亚型一线治疗突破提供了新方向。维持治疗对于一线诱导治疗后达到肿瘤缓解、无法手术切除的mCRC患者，可转入维持治疗阶段。维持治疗的核心价值为降低化疗强度、减少外周神经毒性、胃肠道反应等不良反应，在保障患者生活质量的前提下持续控制肿瘤，目前尚无证据证实维持治疗可显著延长进展后生存期。依据患者分子分型，维持治疗方案分为两类。 RAS野生型患者维持治疗 RAS野生型患者经FOLFOX/FOLFIRI联合抗EGFR单抗诱导治疗后，氟尿嘧啶联合帕尼单抗/西妥昔单抗的维持方案，疗效优于单药化疗、单药靶向治疗。Valentino、Ermes两项研究虽结论存在细微分歧，但整体循证证据证实，氟尿嘧啶类联合抗EGFR单抗维持治疗，在无进展生存期上显著优于单纯观察、单药靶向及贝伐珠单抗单药维持，是该亚型最优维持方案。 RAS/NRAS突变患者维持治疗 RAS突变患者一线诱导治疗后，贝伐珠单抗单药维持可显著优于单纯观察；卡培他滨联合贝伐珠单抗的联合维持方案获益更突出，疗效优于单药靶向、间歇给药方案。最新荟萃分析明确，卡培他滨±贝伐珠单抗是RAS突变mCRC患者一线后最优维持治疗方案。 MSI-H/dMMR型晚期结直肠癌一线治疗格局微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）是结直肠癌关键特殊分子亚型，占全部晚期结直肠癌的5%~25%，其中3%为林奇综合征遗传性病例，12%为MLH1基因高甲基化导致的散发病例。该亚型彻底改写了晚期结直肠癌一线治疗体系，免疫治疗已成为MSI-H型mCRC的一线标准治疗，所有新发晚期患者均需常规完善微卫星状态检测。西酞普兰的S-对映体，部分证据表明其可能改善AD相关激越症状，且研究显示S-对映体血浆浓度更高时，患者临床应答率更高。目前，S-CitAD双盲安慰剂对照序贯阶段试验（NCT03108846）正在评估其安全性和疗效：第一阶段所有受试者接受3周结构化非药物社会心理干预（PSI），后分为PSI应答者和无应答者；第二阶段PSI无应答者1:1随机接受艾司西酞普兰（滴定至15mg/天）或安慰剂治疗12周，同时随访PSI应答者评估应答持续时间；后续还将设置12周观察期，监测疗效持续时间及症状复发危险因素。该研究计划纳入392名MMSE评分5~28分、符合国际激越行为协会激越诊断标准的AD患者，主要疗效终点为改良版阿尔茨海默病协作研究-临床总体印象变化量表（mADCS-CGIC）评分，结果值得期待。 END 文章来源： [1]https://www.frontiersin.org/journals/oncology/articles/10.3389/fonc.2023.1246716/full#s3 [2]https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/14501-colorectal-colon-cancer [3]https://www.frontiersin.org/journals/immunology/articles/10.3389/fimmu.2025.1643133/full#h1 图片来源：【1】https://pixabay.com/photos/microscope-doctor-practice-772297/ 【2】https://pixabay.com/photos/chemist-laboratory-analysis-2815640/ 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表中毅医药立场，亦不代表支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐，如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本消息内容包括部分图片来源于Pixabay等网站，文章内容来源于参考来源的网站，如有版权问题请联系我们，予以删除。关于中毅医药上海中毅医药科技发展有限责任公司（简称：中毅医药），以“Everything For Patients (一切为了患者)”为核心理念，致力于提供高品质、一站式的临床试验患者解决方案。中毅医药整合线上线下资源，连接中国与全球医疗网络，提供患者招募和患者保留服务，全力加速新药研发、提升患者体验。公司使命: Everything For Patients 联系我们 021-64087833 17269776607微信同号上海市浦东新区世纪大道1777号东方希望大厦6楼6A www.zhongyimedical.com bd@zy-cro.com

2026-06-29

·SBY医学文档助手

【CDE】药品审评中心26.6.22-6.26受理品种信息

序号受理号药品名称药品类型申请类型注册分类企业名称承办日期 1 JYHB2600350 卡前列素氨丁三醇注射液化药补充申请 Pfizer Inc.;Pharmacia & Upjohn Company LLC；GLAND PHARMA LIMITED; 2026/6/26 2 JYHB2600349 硝苯地平控释片化药补充申请 Bayer AG;Bayer AG; 2026/6/26 3 JYHB2600348 硝苯地平控释片化药补充申请 Bayer AG;Bayer AG; 2026/6/26 4 JXSS2600055 托雷奇单抗注射液治疗用生物制品进口 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.; 2026/6/26 5 JXSB2600107 N-803 治疗用生物制品补充申请 2.2 ImmunityBio, Inc.;PCI San Diego, Inc; 2026/6/26 6 JXHL2600227 Encorafenib胶囊化药进口 5.1 Pfizer Inc;Pfizer Investment CO., Ltd.; 2026/6/26 7 CYZB2603028 乌鸡白凤胶囊中药补充申请天昌元医药（吉林）股份有限公司;天昌元医药（吉林）股份有限公司; 2026/6/26 8 CYZB2603027 玄麦甘桔颗粒中药补充申请四川子仁制药有限公司;四川子仁制药有限公司; 2026/6/26 9 CYZB2603026 健脾颗粒中药补充申请芜湖辰优生物医药工程有限公司;中峘本草制药有限公司; 2026/6/26 10 CYZB2603025 更年灵胶囊中药补充申请广州白云山光华制药股份有限公司;广州白云山光华制药股份有限公司; 2026/6/26 11 CYZB2603024 二十五味大汤丸中药补充申请东格尔药业有限公司;东格尔药业有限公司; 2026/6/26 12 CYZB2603023 健脾颗粒中药补充申请芜湖辰优生物医药工程有限公司;中峘本草制药有限公司; 2026/6/26 13 CYZB2603022 消眩止晕片中药补充申请重庆科瑞制药（集团）有限公司;重庆科瑞制药（集团）有限公司; 2026/6/26 14 CYZB2603021 风寒咳嗽颗粒中药补充申请健民集团叶开泰国药（随州）有限公司;健民集团叶开泰国药（随州）有限公司; 2026/6/26 15 CYZB2603020 止咳平喘糖浆中药补充申请四川省通园制药集团有限公司;四川省通园制药集团有限公司; 2026/6/26 16 CYZB2603019 妇科调经颗粒中药补充申请健民集团叶开泰国药（随州）有限公司;健民集团叶开泰国药（随州）有限公司; 2026/6/26 17 CYZB2603018 玉竹膏中药补充申请九芝堂股份有限公司;九芝堂股份有限公司; 2026/6/26 18 CYZB2603017 复方血栓通滴丸中药补充申请广东华南药业集团有限公司;广东华南药业集团有限公司; 2026/6/26 19 CYZB2603016 气管炎橡胶膏中药补充申请锦州紫金药业有限公司;锦州紫金药业有限公司; 2026/6/26 20 CYZB2603015 丹七片中药补充申请石家庄以岭药业股份有限公司;石家庄以岭药业股份有限公司; 2026/6/26 21 CYZB2603014 玉屏风口服液中药补充申请原9 湖北济安堂药业股份有限公司;湖北济安堂药业股份有限公司; 2026/6/26 22 CYZB2603013 脑心舒口服液中药补充申请原9 湖北济安堂药业股份有限公司;湖北济安堂药业股份有限公司; 2026/6/26 23 CYZB2603012 感冒丸中药补充申请陕西安远堂药业有限公司;陕西利君现代中药有限公司; 2026/6/26 24 CYZB2603011 参苓白术散中药补充申请陕西安远堂药业有限公司;陕西利君现代中药有限公司; 2026/6/26 25 CYZB2603010 穿心莲分散片中药补充申请原9 黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司;黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司; 2026/6/26 26 CYZB2603009 如意珍宝胶囊中药补充申请西藏甘露藏药股份有限公司;西藏甘露藏药股份有限公司; 2026/6/26 27 CYZB2603008 鸡血藤片中药补充申请蓝耘智合生物科技有限责任公司;蓝耘智合生物科技有限责任公司; 2026/6/26 28 CYZB2603007 防风通圣丸中药补充申请蓝耘智合生物科技有限责任公司;蓝耘智合生物科技有限责任公司; 2026/6/26 29 CYZB2603006 莱阳梨止咳口服液中药补充申请蓝耘智合生物科技有限责任公司;蓝耘智合生物科技有限责任公司; 2026/6/26 30 CYZB2603005 复方血栓通颗粒中药补充申请广东众生药业股份有限公司;广东众生药业股份有限公司; 2026/6/26 31 CYZB2603004 六味地黄丸中药补充申请红云制药（昆明）有限公司;红云制药（玉溪）有限公司;云南玉药生物制药有限公司; 2026/6/26 32 CYSB2600187 特瑞普利单抗注射液治疗用生物制品补充申请上海君实生物医药科技股份有限公司;苏州众合生物医药科技有限公司;上海君实生物工程有限公司; 2026/6/26 33 CYSB2600186 特瑞普利单抗注射液治疗用生物制品补充申请上海君实生物医药科技股份有限公司;上海君实生物工程有限公司;苏州众合生物医药科技有限公司; 2026/6/26 34 CYSB2600185 人表皮生长因子（ARI加长型）外用溶液治疗用生物制品补充申请 1 深圳市华生元基因工程发展有限公司;广东华生元基因工程发展有限公司;深圳市华生元基因工程发展有限公司; 2026/6/26 35 CYSB2600184 人表皮生长因子（ARI加长型）外用溶液治疗用生物制品补充申请 1 深圳市华生元基因工程发展有限公司;广东华生元基因工程发展有限公司;深圳市华生元基因工程发展有限公司; 2026/6/26 36 CYSB2600183 人表皮生长因子（ARI加长型）外用溶液治疗用生物制品补充申请 1 深圳市华生元基因工程发展有限公司;广东华生元基因工程发展有限公司;深圳市华生元基因工程发展有限公司; 2026/6/26 37 CYHS2601517 溴芬酸钠滴眼液化药仿制 4 石家庄四药有限公司;石家庄四药有限公司; 2026/6/26 38 CYHS2601516 卡贝缩宫素注射液化药仿制 4 南京海纳制药有限公司;南京海纳制药有限公司; 2026/6/26 39 CYHS2601515 聚普瑞锌口崩片化药仿制 3 吉林省博大伟业制药有限公司;吉林省博大伟业制药有限公司; 2026/6/26 40 CYHS2601514 比拉斯汀口崩片化药仿制 3 山东朗诺制药有限公司;山东朗诺制药有限公司; 2026/6/26 41 CYHS2601513 克霉唑阴道片化药仿制 4 成都倍特药业股份有限公司;成都倍特药业股份有限公司; 2026/6/26 42 CYHS2601512 氨甲环酸片化药仿制 4 重庆科瑞制药（集团）有限公司;重庆科瑞制药（集团）有限公司; 2026/6/26 43 CYHS2601511 硫酸特布他林注射液化药仿制 3 江苏福邦药业有限公司;江苏福邦药业有限公司; 2026/6/26 44 CYHS2601510 复方托吡卡胺滴眼液化药仿制 4 北京汇恩兰德制药股份有限公司;北京汇恩兰德制药股份有限公司; 2026/6/26 45 CYHS2601509 硫酸特布他林注射液化药仿制 3 江苏福邦药业有限公司;江苏福邦药业有限公司; 2026/6/26 46 CYHS2601508 氨溴特罗口服溶液化药仿制 3 重庆科瑞南海制药有限责任公司;重庆科瑞南海制药有限责任公司; 2026/6/26 47 CYHS2601507 盐酸溴己新口服溶液化药仿制 3 广东南国药业有限公司;广东南国药业有限公司; 2026/6/26 48 CYHS2601506 盐酸溴己新口服溶液化药仿制 3 广东南国药业有限公司;广东南国药业有限公司; 2026/6/26 49 CYHS2601505 注射用甲磺酸萘莫司他化药仿制 3 广东健信制药股份有限公司;广东健信制药股份有限公司; 2026/6/26 50 CYHS2601504 注射用甲磺酸萘莫司他化药仿制 3 广东健信制药股份有限公司;广东健信制药股份有限公司; 2026/6/26 51 CYHS2601503 苯磺酸左氨氯地平片化药仿制 4 安徽肽渡生物医药科技有限公司;裕松源药业有限公司; 2026/6/26 52 CYHS2601502 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）化药仿制 3 合肥合源药业有限公司;合肥合源药业有限公司; 2026/6/26 53 CYHS2601501 甲硝唑凝胶化药仿制 4 湖北长江瑞益医药科技有限公司;远大医药（仙桃）制药有限公司; 2026/6/26 54 CYHB2650145 小儿多种维生素注射液(13) 化药补充申请原3.1 内蒙古白医制药股份有限公司; 2026/6/26 55 CYHB2650144 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾化药补充申请上海上药新亚药业有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司; 2026/6/26 56 CYHB2650143 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾化药补充申请上海上药新亚药业有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司; 2026/6/26 57 CYHB2601206 沙库巴曲缬沙坦钠片化药补充申请 4 宁波美诺华天康药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司; 2026/6/26 58 CYHB2601205 沙库巴曲缬沙坦钠片化药补充申请 4 宁波美诺华天康药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司; 2026/6/26 59 CYHB2601204 沙库巴曲缬沙坦钠片化药补充申请 4 苏州东瑞制药有限公司;苏州东瑞制药有限公司; 2026/6/26 60 CYHB2601203 沙库巴曲缬沙坦钠片化药补充申请 4 苏州东瑞制药有限公司;苏州东瑞制药有限公司; 2026/6/26 61 CYHB2601202 沙库巴曲缬沙坦钠片化药补充申请 4 苏州东瑞制药有限公司;苏州东瑞制药有限公司; 2026/6/26 62 CYHB2601201 沙库巴曲缬沙坦钠片化药补充申请 4 南京正大天晴制药有限公司;南京正大天晴制药有限公司; 2026/6/26 63 CYHB2601200 沙库巴曲缬沙坦钠片化药补充申请 4 南京正大天晴制药有限公司;南京正大天晴制药有限公司; 2026/6/26 64 CYHB2601199 沙库巴曲缬沙坦钠片化药补充申请 4 南京正大天晴制药有限公司;南京正大天晴制药有限公司; 2026/6/26 65 CYHB2601198 利丙双卡因乳膏化药补充申请 4 海南和瑞达药业有限公司;浙江赛默制药有限公司; 2026/6/26 66 CXZS2600034 小儿化积颗粒中药新药 2.2 海南葫芦娃药业集团股份有限公司;海南葫芦娃药业集团股份有限公司; 2026/6/26 67 CXZS2600033 泻白散颗粒中药新药 3.1 广州王老吉药业股份有限公司;广州王老吉药业股份有限公司; 2026/6/26 68 CXZL2600056 薷蒿达湿颗粒中药新药 1.1 杭州鸿育医药科技有限公司; 2026/6/26 69 CXSL2600679 ELPIS人脐带间充质干细胞注射液治疗用生物制品新药 1 北京顺欣祥宇生物科技有限公司; 2026/6/26 70 CXSL2600678 EP-0210单抗注射液治疗用生物制品新药 1 成都优洛生物科技有限公司; 2026/6/26 71 CXHS2600091 维卡格雷胶囊化药新药 1 江苏威凯尔医药科技股份有限公司;以岭万洲国际制药有限公司; 2026/6/26 72 CXHL2600768 EIK1005片化药新药 1 诺为泰医药科技（上海）有限公司; 2026/6/26 73 CXHL2600767 EIK1005片化药新药 1 诺为泰医药科技（上海）有限公司; 2026/6/26 74 CXHL2600766 EIK1005片化药新药 1 诺为泰医药科技（上海）有限公司; 2026/6/26 75 CXHL2600765 IG001119片化药新药 1 阳光安津（南京）生物医药科技有限公司; 2026/6/26 76 CXHL2600764 IG001119片化药新药 1 阳光安津（南京）生物医药科技有限公司; 2026/6/26 77 CXHL2600763 CS0159片化药新药 1 凯思凯迪（上海）医药科技股份有限公司; 2026/6/26 78 CXHL2600762 SYH9087注射液化药新药 2.2 北京抗创联生物制药技术研究有限公司;石药集团欧意药业有限公司; 2026/6/26 79 CXHB2600201 YZJ-4729酒石酸盐注射液化药补充申请 1 上海海雁医药科技有限公司;/; 2026/6/26 80 CXHB2600200 YZJ-4729酒石酸盐注射液化药补充申请 1 上海海雁医药科技有限公司;/; 2026/6/26 81 JYZB2600003 治伤风颗粒中药补充申请 MINTONG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.(2ND FACTORY);MINTONG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.(2ND FACTORY); 2026/6/25 82 JYSB2600186 注射用索特西普治疗用生物制品补充申请 3.1 Merck Sharp & Dohme LLC;Patheon Italia S.p.A.; 2026/6/25 83 JYSB2600185 注射用索特西普治疗用生物制品补充申请 3.1 Merck Sharp & Dohme LLC;Patheon Italia S.p.A.; 2026/6/25 84 JYSB2600184 古塞奇尤单抗注射液治疗用生物制品补充申请 2.2 Janssen-Cilag International NV;Cilag AG; 2026/6/25 85 JYSB2600183 古塞奇尤单抗注射液治疗用生物制品补充申请 2.2 Janssen-Cilag International NV;Cilag AG; 2026/6/25 86 JYHZ2600154 盐酸甲哌卡因/肾上腺素注射液化药进口再注册 SEPTODONT;SEPTODONT;无; 2026/6/25 87 JXSS2600054 莱达西贝普注射液治疗用生物制品进口 3.1 LIB Therapeutics, Inc.;PCI San Diego, Inc.;Everest Medicines (China) Co., Ltd.; 2026/6/25 88 JXSL2600150 DS-1062a 治疗用生物制品进口 2.2 AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Limited; 2026/6/25 89 JXHL2600226 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊化药进口 2.4 Pfizer Inc.;Pfizer Investment CO., Ltd.; 2026/6/25 90 JXHL2600225 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊化药进口 2.4 Pfizer Inc.;Pfizer Investment CO., Ltd.; 2026/6/25 91 JXHL2600224 Elafibranor片化药进口 5.1 Ipsen Biopharmaceuticals;Ipsen (Shanghai) Innovation Pharmaceutical Co.,Ltd; 2026/6/25 92 JXHB2600082 Obicetrapib 片化药补充申请 1 NewAmsterdam Pharma B.V.;Patheon Inc.; 2026/6/25 93 JTS2600107 艰难梭菌佐剂疫苗原液标准品B 生物制品 Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, a subsidiary of Pfizer Inc;Pfizer Inc.;辉瑞投资有限公司; 2026/6/25 94 JTS2600106 艰难梭菌佐剂疫苗原液标准品A 生物制品 Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, a subsidiary of Pfizer Inc;Pfizer Inc.;辉瑞投资有限公司; 2026/6/25 95 JTH2600120 磷卡左双多巴注射液化药 Grand River Aseptic Manufacturing Inc.;AbbVie Inc.;艾伯维医药贸易（上海）有限公司; 2026/6/25 96 JTH2600119 氟米龙对照品化药 Euroapi France;AbbVie Limited;艾伯维医药贸易（上海）有限公司; 2026/6/25 97 CYZB2603003 小儿牛黄清肺片中药补充申请河北百善药业有限公司;河北百善药业有限公司; 2026/6/25 98 CYZB2603002 安乐片中药补充申请河北百善药业有限公司;河北百善药业有限公司; 2026/6/25 99 CYZB2603001 山菊颗粒中药补充申请沈阳神龙药业有限公司;沈阳神龙药业有限公司; 2026/6/25 100 CYZB2603000 健儿消食口服液中药补充申请重庆华森制药股份有限公司;河南灵佑药业股份有限公司; 2026/6/25 101 CYZB2602999 止咳宁嗽胶囊中药补充申请地奥集团成都药业股份有限公司;地奥集团成都药业股份有限公司; 2026/6/25 102 CYZB2602998 橘红痰咳颗粒中药补充申请地奥集团成都药业股份有限公司;地奥集团成都药业股份有限公司; 2026/6/25 103 CYZB2602997 葫芦素片中药补充申请地奥集团成都药业股份有限公司;地奥集团成都药业股份有限公司; 2026/6/25 104 CYZB2602996 清火栀麦片中药补充申请江西药都樟树制药有限公司;江西药都樟树制药有限公司; 2026/6/25 105 CYZB2602995 麦味地黄丸中药补充申请成都地奥集团天府药业股份有限公司;成都地奥集团天府药业股份有限公司; 2026/6/25 106 CYZB2602994 麦味地黄丸中药补充申请成都地奥集团天府药业股份有限公司;成都地奥集团天府药业股份有限公司; 2026/6/25 107 CYZB2602993 麦味地黄丸中药补充申请成都地奥集团天府药业股份有限公司;成都地奥集团天府药业股份有限公司; 2026/6/25 108 CYZB2602992 乌鸡白凤丸中药补充申请吉林省银诺克药业有限公司;吉林省银诺克药业有限公司; 2026/6/25 109 CYZB2602991 槐角丸中药补充申请成都地奥集团天府药业股份有限公司;成都地奥集团天府药业股份有限公司; 2026/6/25 110 CYZB2602990 槐角丸中药补充申请成都地奥集团天府药业股份有限公司;成都地奥集团天府药业股份有限公司; 2026/6/25 111 CYZB2602989 槐角丸中药补充申请成都地奥集团天府药业股份有限公司;成都地奥集团天府药业股份有限公司; 2026/6/25 112 CYZB2602988 开胸顺气丸中药补充申请成都地奥集团天府药业股份有限公司;成都地奥集团天府药业股份有限公司; 2026/6/25 113 CYZB2602987 玄麦甘桔胶囊中药补充申请成都康弘制药有限公司;四川济生堂药业有限公司; 2026/6/25 114 CYZB2602986 复方血栓通片中药补充申请广东鸿强药业有限公司;广东众生药业股份有限公司; 2026/6/25 115 CYZB2602985 抗骨增生片中药补充申请哈尔滨珍宝制药有限公司;哈尔滨珍宝制药有限公司; 2026/6/25 116 CYZB2602984 痔疮胶囊中药补充申请原8 吉林省天泰药业股份有限公司;吉林省天泰药业股份有限公司; 2026/6/25 117 CYZB2602983 虎黄烧伤搽剂中药补充申请重庆喜旋生物科技有限公司;重庆喜旋生物科技有限公司; 2026/6/25 118 CYZB2602982 骨友灵搽剂中药补充申请重庆喜旋生物科技有限公司;重庆喜旋生物科技有限公司; 2026/6/25 119 CYZB2602981 冠心七味滴丸中药补充申请辽宁民康制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司; 2026/6/25 120 CYZB2602980 清热解毒颗粒中药补充申请原8 江西德上制药股份有限公司;江西德上制药股份有限公司; 2026/6/25 121 CYZB2602979 痛经灵颗粒中药补充申请上海医药集团青岛国风药业股份有限公司;上海医药集团青岛国风药业股份有限公司; 2026/6/25 122 CYZB2602978 槟榔四消丸中药补充申请上海医药集团青岛国风药业股份有限公司;上海医药集团青岛国风药业股份有限公司; 2026/6/25 123 CYZB2602977 补肾强身片中药补充申请上海医药集团青岛国风药业股份有限公司;上海医药集团青岛国风药业股份有限公司; 2026/6/25 124 CYZB2602976 复方鹿茸健骨胶囊中药补充申请原3 长春白求恩制药有限公司;长春白求恩制药有限公司; 2026/6/25 125 CYZB2602975 明目蒺藜丸中药补充申请吉林省神鹿制药有限公司;吉林十誉药业有限公司; 2026/6/25 126 CYZB2602974 小儿厌食口服液中药补充申请牡丹江灵泰药业股份有限公司;牡丹江灵泰药业股份有限公司; 2026/6/25 127 CYZB2602973 二母宁嗽丸中药补充申请牡丹江灵泰药业股份有限公司;牡丹江灵泰药业股份有限公司; 2026/6/25 128 CYZB2602972 止嗽片中药补充申请牡丹江灵泰药业股份有限公司;牡丹江灵泰药业股份有限公司; 2026/6/25 129 CYZB2602971 艾附暖宫丸中药补充申请牡丹江灵泰药业股份有限公司;牡丹江灵泰药业股份有限公司; 2026/6/25 130 CYZB2602970 止嗽化痰胶囊中药补充申请牡丹江灵泰药业股份有限公司;牡丹江灵泰药业股份有限公司; 2026/6/25 131 CYZB2602969 右归丸中药补充申请牡丹江灵泰药业股份有限公司;牡丹江灵泰药业股份有限公司; 2026/6/25 132 CYZB2602968 益气聪明丸中药补充申请陕西陕中药业有限公司;陕西陕中药业有限公司; 2026/6/25 133 CYZB2602967 小儿抽风散中药补充申请山西广誉远国药有限公司;山西广誉远国药有限公司; 2026/6/25 134 CYZB2602966 逍遥颗粒中药补充申请山西广誉远国药有限公司;山西广誉远国药有限公司; 2026/6/25 135 CYZB2602965 杞天口服液中药补充申请吉林省东北亚药业股份有限公司;吉林省东北亚药业股份有限公司; 2026/6/25 136 CYZB2602964 九味清热胶囊中药补充申请江苏联环中药有限公司;江苏联环中药有限公司; 2026/6/25 137 CYZB2602963 肿痛凝胶中药补充申请云南白药集团股份有限公司;云南白药集团股份有限公司; 2026/6/25 138 CYZB2602962 姜枣祛寒颗粒中药补充申请山西华康药业股份有限公司;山西华康药业股份有限公司; 2026/6/25 139 CYZB2602961 养肾补血颗粒中药补充申请广东红珊瑚药业有限公司;广东红珊瑚药业有限公司; 2026/6/25 140 CYZB2602960 白带片中药补充申请山西华康药业股份有限公司;山西华康药业股份有限公司; 2026/6/25 141 CYZB2602959 桂蒲肾清胶囊中药补充申请山东宜岛康制药有限公司;山东宜岛康制药有限公司; 2026/6/25 142 CYZB2602958 参术儿康糖浆中药补充申请浙江新光药业股份有限公司;浙江新光药业股份有限公司; 2026/6/25 143 CYZB2602957 朱砂安神丸中药补充申请山西广誉远国药有限公司;山西广誉远国药有限公司; 2026/6/25 144 CYZB2602956 归脾丸中药补充申请山西广誉远国药有限公司;山西广誉远国药有限公司; 2026/6/25 145 CYHS2601500 碳酸氢钠血滤置换液（钾2mmol/L无钙）化药仿制 3 石家庄四药有限公司;石家庄四药有限公司; 2026/6/25 146 CYHS2601499 注射用甲磺酸萘莫司他化药仿制 3 重庆莱美药业股份有限公司;重庆莱美药业股份有限公司; 2026/6/25 147 CYHS2601498 美沙拉秦栓化药仿制 4 牡丹江恒远药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司; 2026/6/25 148 CYHS2601497 盐酸苯海拉明注射液化药仿制 3 安徽威尔曼制药有限公司;安徽威尔曼制药有限公司; 2026/6/25 149 CYHS2601496 克林霉素磷酸酯外用溶液化药仿制 4 杭州万邦天诚药业有限公司;杭州万邦天诚药业有限公司; 2026/6/25 150 CYHS2601495 注射用甲磺酸萘莫司他化药仿制 3 浙江同伍生物医药有限公司;浙江亚太药业股份有限公司; 2026/6/25 151 CYHS2601494 注射用甲磺酸萘莫司他化药仿制 3 浙江同伍生物医药有限公司;浙江亚太药业股份有限公司; 2026/6/25 152 CYHS2601493 乌帕替尼缓释片化药仿制 4 山东济坤生物制药有限公司;山东鲁抗三叶制药有限公司; 2026/6/25 153 CYHS2601492 1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液化药仿制 3 成都青山利康药业股份有限公司;成都青山利康药业股份有限公司; 2026/6/25 154 CYHL2600075 硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊化药仿制 4 广东恒健制药有限公司; 2026/6/25 155 CYHB2601197 富马酸丙酚替诺福韦片化药补充申请 4 四川制药制剂有限公司;四川制药制剂有限公司; 2026/6/25 156 CYHB2601196 二羟丙茶碱注射液化药补充申请 3 海南丰恺思制药有限公司;成都市海通药业有限公司; 2026/6/25 157 CYHB2601195 二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）化药补充申请 4 山东现代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司; 2026/6/25 158 CYHB2601194 氟[18F]美他酚注射液化药补充申请 3 天津恒瑞医药有限公司;天津恒瑞医药有限公司; 2026/6/25 159 CYHB2601193 富马酸伏诺拉生片化药补充申请 4 深圳市中核海得威生物科技有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司; 2026/6/25 160 CYHB2601192 富马酸伏诺拉生片化药补充申请 4 深圳市中核海得威生物科技有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司; 2026/6/25 161 CYHB2601191 氧（液态）化药补充申请 4 河北邯钢特种气体有限公司;邯郸钢铁集团有限责任公司; 2026/6/25 162 CYHB2601190 维培那肽注射液化药补充申请 1 派格生物医药（杭州）股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司; 2026/6/25 163 CYHB2601189 培莫沙肽注射液化药补充申请 1 江苏豪森药业集团有限公司;江苏豪森药业集团有限公司; 2026/6/25 164 CYHB2601188 培莫沙肽注射液化药补充申请 1 江苏豪森药业集团有限公司;江苏豪森药业集团有限公司; 2026/6/25 165 CYHB2601187 培莫沙肽注射液化药补充申请 1 江苏豪森药业集团有限公司;江苏豪森药业集团有限公司; 2026/6/25 166 CYHB2601186 注射用两性霉素B脂质体化药补充申请 4 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司;石药集团中诺药业（石家庄）有限公司; 2026/6/25 167 CYHB2601185 富马酸伏诺拉生片化药补充申请 4 江西科睿药业有限公司;江西科睿药业有限公司; 2026/6/25 168 CYHB2601184 富马酸伏诺拉生片化药补充申请 4 江西科睿药业有限公司;江西科睿药业有限公司; 2026/6/25 169 CYHB2601183 硝酸甘油舌下片化药补充申请 4 瑞海医药科技（山东）有限公司;国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司; 2026/6/25 170 CXSS2600102 重组人促卵泡激素注射液治疗用生物制品新药 3.3 齐鲁制药有限公司;齐鲁制药有限公司; 2026/6/25 171 CXSS2600101 重组人促卵泡激素注射液治疗用生物制品新药 3.3 齐鲁制药有限公司;齐鲁制药有限公司; 2026/6/25 172 CXSL2600677 EP-0210单抗注射液治疗用生物制品新药 1 成都优洛生物科技有限公司; 2026/6/25 173 CXSL2600676 注射用BL-M09D1 治疗用生物制品新药 1 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司; 2026/6/25 174 CXSL2600675 注射用YL217 治疗用生物制品新药 1 苏州宜联生物医药有限公司; 2026/6/25 175 CXSL2600674 BXP-001注射液治疗用生物制品新药 1 深圳贝湾生物科技有限公司;格源致善（上海）生物科技有限公司; 2026/6/25 176 CXSL2600673 META 10-19注射液治疗用生物制品新药 1 深圳莱芒生物科技有限公司;杭州莱芒生物科技有限公司; 2026/6/25 177 CXSL2600672 META 10-19注射液治疗用生物制品新药 1 深圳莱芒生物科技有限公司; 2026/6/25 178 CXSL2600671 META 10-19注射液治疗用生物制品新药 1 深圳莱芒生物科技有限公司; 2026/6/25 179 CXSB2600126 XS228细胞注射液治疗用生物制品补充申请 1 士泽生物药业（上海）有限公司; 2026/6/25 180 CXSB2600125 XS228细胞注射液治疗用生物制品补充申请 1 士泽生物药业（上海）有限公司; 2026/6/25 181 CXSB2600124 AZD7003 治疗用生物制品补充申请 1 阿斯利康投资（中国）有限公司; 2026/6/25 182 CXSB2600123 XS411细胞注射液治疗用生物制品补充申请 1 士泽生物药业（上海）有限公司; 2026/6/25 183 CXSB2600122 XS411细胞注射液治疗用生物制品补充申请 1 士泽生物药业（上海）有限公司; 2026/6/25 184 CXSB2600121 XS411细胞注射液治疗用生物制品补充申请 1 士泽生物药业（上海）有限公司; 2026/6/25 185 CXSB2600120 注射用GB268 治疗用生物制品补充申请 1 亿腾医药（珠海）有限公司; 2026/6/25 186 CXHL2600761 TH5112 化药新药 2.2 吉林天衡药业有限公司; 2026/6/25 187 CXHL2600760 WD-890片化药新药 1 浙江文达医药科技有限公司; 2026/6/25 188 CXHL2600759 DX1002片化药新药 1 广州安好医药科技有限公司; 2026/6/25 189 CXHL2600758 注射用QHL-1231 化药新药 1 上海亲合力生物医药科技股份有限公司; 2026/6/25 190 CXHL2600757 SA030注射液化药新药 1 苏州时安生物技术有限公司;杭州时安元泰生物技术有限公司;时安元泰（上海）生物技术有限公司; 2026/6/25 191 CXHL2600756 HRS-4139片化药新药 1 福建盛迪医药有限公司;北京拓界生物医药科技有限公司; 2026/6/25 192 CXHL2600755 HRS-4139片化药新药 1 福建盛迪医药有限公司;北京拓界生物医药科技有限公司; 2026/6/25 193 CXHL2600754 HRS-4139片化药新药 1 福建盛迪医药有限公司;北京拓界生物医药科技有限公司; 2026/6/25 194 CXHB2600199 注射用SC-101 化药补充申请 1 星联肽（珠海）生物科技有限公司; 2026/6/25 195 CXHB2600198 CXG86吸入粉雾剂化药补充申请 2.2 杭州畅溪制药有限公司;杭州畅溪制药有限公司; 2026/6/25 196 CXHB2600197 JMKX003002片化药补充申请 1 浙江杭煜制药有限公司;/; 2026/6/25 197 CXHB2600196 JMKX003002片化药补充申请 1 浙江杭煜制药有限公司;/; 2026/6/25 198 CXHB2600195 JMKX003002片化药补充申请 1 浙江杭煜制药有限公司;/; 2026/6/25 199 CXHB2600194 HRS-7172片化药补充申请 1 江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司; 2026/6/25 200 CXHB2600193 普赛莫德片化药补充申请 1 渐宽（苏州）生物科技有限公司;/; 2026/6/25 201 CXHB2600192 普赛莫德片化药补充申请 1 渐宽（苏州）生物科技有限公司;/; 2026/6/25 202 JYSB2600182 特立妥单抗注射液治疗用生物制品补充申请 Janssen-Cilag International NV;Patheon Manufacturing Services LLC; 2026/6/24 203 JYSB2600181 特立妥单抗注射液治疗用生物制品补充申请 Janssen-Cilag International NV;Patheon Manufacturing Services LLC; 2026/6/24 204 JYSB2600180 人血白蛋白治疗用生物制品补充申请 Takeda Manufacturing Austria AG;Takeda Manufacturing Austria AG; 2026/6/24 205 JYSB2600179 曲妥珠单抗注射液（皮下注射）治疗用生物制品补充申请 2.1 Roche Pharma (Schweiz) AG;F.Hoffmann-La Roche Ltd; 2026/6/24 206 JYHB2600347 复方甘草酸苷片化药补充申请 Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.;Akiyama Jozai Co., Ltd. Head Factory; 2026/6/24 207 JYHB2600346 复方甘草酸苷片化药补充申请 Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.;Akiyama Jozai Co., Ltd. Head Factory; 2026/6/24 208 JYHB2600345 甲钴胺胶囊化药补充申请 Panbiotic Laboratories Co.,Ltd.;Panbiotic Laboratories Co.,Ltd.; 2026/6/24 209 JYHB2600344 硫酸镁钠钾口服用浓溶液化药补充申请 5.1 MAYOLY PHARMA FRANCE;MAYOLY INDUSTRIE; 2026/6/24 210 JXSB2600106 特立妥单抗注射液治疗用生物制品补充申请 3.1 Janssen Research & Development, LLC;Patheon Manufacturing Services LLC; 2026/6/24 211 JXSB2600105 特立妥单抗注射液治疗用生物制品补充申请 3.1 Janssen Research & Development, LLC;Patheon Manufacturing Services LLC; 2026/6/24 212 JXHS2600072 恩考芬尼胶囊化药进口 5.1 PIERRE FABRE MEDICAMENT;Ardena U.S. LLC;---; 2026/6/24 213 JTS2600105 注射用重组人凝血因子Ⅶa 生物制品 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk A/S;诺和诺德（中国）制药有限公司; 2026/6/24 214 JTS2600104 注射用重组人凝血因子Ⅶa 生物制品 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk A/S;诺和诺德（中国）制药有限公司; 2026/6/24 215 JTH2600118 3-氧代-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-17β羧酸化药 FIS-FABBRICA ITALIAN SINTETICI S.p.A.;FIS-FABBRICA ITALIAN SINTETICI S.p.A.;杭州默沙东制药有限公司; 2026/6/24 216 CYZB2602955 龙参补益颗粒中药补充申请原8 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司;扬子江药业集团江苏制药股份有限公司; 2026/6/24 217 CYZB2602954 复方虫草养血颗粒中药补充申请陕西东泰制药有限公司;陕西东泰制药有限公司; 2026/6/24 218 CYZB2602953 血脂平胶囊中药补充申请贵州太和制药有限公司;贵州太和制药有限公司; 2026/6/24 219 CYZB2602952 阿归养血颗粒中药补充申请原9 陕西华西制药股份有限公司;陕西华西制药股份有限公司; 2026/6/24 220 CYZB2602951 癣药膏中药补充申请黑龙江天龙药业有限公司;黑龙江天龙药业有限公司; 2026/6/24 221 CYZB2602950 老鹳草软膏中药补充申请黑龙江天龙药业有限公司;黑龙江天龙药业有限公司; 2026/6/24 222 CYZB2602949 止嗽青果丸中药补充申请东阿阿胶股份有限公司;东阿阿胶股份有限公司; 2026/6/24 223 CYZB2602948 地榆槐角丸中药补充申请北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂;北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂; 2026/6/24 224 CYZB2602947 地榆槐角丸中药补充申请北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂;北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂; 2026/6/24 225 CYZB2602946 银翘解毒丸中药补充申请东阿阿胶股份有限公司;东阿阿胶股份有限公司; 2026/6/24 226 CYZB2602945 红花油中药补充申请原9 福建太平洋制药有限公司;福建太平洋制药有限公司; 2026/6/24 227 CYZB2602944 复方益母草胶囊中药补充申请原4 江西博士达药业有限责任公司;江西博士达药业有限责任公司; 2026/6/24 228 CYZB2602943 清脑降压片中药补充申请 4 伊春药业有限公司;伊春药业有限公司; 2026/6/24 229 CYZB2602942 慈航胶囊中药补充申请原8 江西博士达药业有限责任公司;江西博士达药业有限责任公司; 2026/6/24 230 CYZB2602941 复方公英片中药补充申请伊春药业有限公司;伊春药业有限公司; 2026/6/24 231 CYZB2602940 理中丸中药补充申请牡丹江灵泰药业股份有限公司;牡丹江灵泰药业股份有限公司; 2026/6/24 232 CYZB2602939 理中片中药补充申请牡丹江灵泰药业股份有限公司;牡丹江灵泰药业股份有限公司; 2026/6/24 233 CYZB2602938 龟鹿二胶丸中药补充申请陕西郝其军制药有限责任公司;陕西郝其军制药有限责任公司; 2026/6/24 234 CYZB2602937 龟鹿二胶丸中药补充申请陕西郝其军制药有限责任公司;陕西郝其军制药有限责任公司; 2026/6/24 235 CYZB2602936 黄芩胶囊中药补充申请原9 广西泰诺制药有限公司;广西泰诺制药有限公司; 2026/6/24 236 CYZB2602935 调经养颜片中药补充申请原8 健民药业集团股份有限公司;健民药业集团股份有限公司; 2026/6/24 237 CYZB2602934 引阳索颗粒中药补充申请贵州颐和药业有限公司;贵州颐和药业有限公司; 2026/6/24 238 CYZB2602933 绿茸益血胶囊中药补充申请广东佳泰药业股份有限公司;广东佳泰药业股份有限公司; 2026/6/24 239 CYZB2602932 绿茸益血胶囊中药补充申请广东佳泰药业股份有限公司;广东佳泰药业股份有限公司; 2026/6/24 240 CYZB2602931 阿胶三宝颗粒中药补充申请广东佳泰药业股份有限公司;广东佳泰药业股份有限公司; 2026/6/24 241 CYZB2602930 肾石通颗粒中药补充申请江西药都樟树制药有限公司;江西药都樟树制药有限公司; 2026/6/24 242 CYZB2602929 天麻头痛片中药补充申请牡丹江灵泰药业股份有限公司;牡丹江灵泰药业股份有限公司; 2026/6/24 243 CYZB2602928 清热解毒口服液中药补充申请牡丹江灵泰药业股份有限公司;牡丹江灵泰药业股份有限公司; 2026/6/24 244 CYZB2602927 抗菌消炎胶囊中药补充申请上海迪冉郸城制药有限公司;上海迪冉郸城制药有限公司; 2026/6/24 245 CYZB2602926 益母丸中药补充申请东阿阿胶股份有限公司;东阿阿胶股份有限公司; 2026/6/24 246 CYZB2602925 通宣理肺丸中药补充申请东阿阿胶股份有限公司;东阿阿胶股份有限公司; 2026/6/24 247 CYZB2602924 止嗽袋泡茶中药补充申请原9 天圣制药集团股份有限公司;天圣制药集团股份有限公司; 2026/6/24 248 CYZB2602923 舒乐热熨剂中药补充申请太康海恩药业有限公司;太康海恩药业有限公司; 2026/6/24 249 CYZB2602922 香砂养胃丸中药补充申请山东中健康桥制药有限公司;山东中健康桥制药有限公司; 2026/6/24 250 CYZB2602921 健肝灵胶囊中药补充申请肇庆星湖制药有限公司;肇庆星湖制药有限公司; 2026/6/24 251 CYZB2602920 鸬鹚涎丸中药补充申请杭州胡庆余堂药业有限公司;杭州胡庆余堂药业有限公司; 2026/6/24 252 CYZB2602919 龋齿宁含片中药补充申请贵州龋齿宁制药有限公司;贵州龋齿宁制药有限公司; 2026/6/24 253 CYSB2600182 聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液治疗用生物制品补充申请原7 山东新时代药业有限公司;山东新时代药业有限公司; 2026/6/24 254 CYHS2601491 艾托格列净片化药仿制 4 山东诺明康药物研究院有限公司;山东诺禾康药业有限公司; 2026/6/24 255 CYHS2601490 艾拉莫德片化药仿制 4 华北制药股份有限公司;华北制药股份有限公司; 2026/6/24 256 CYHS2601489 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶化药仿制 4 要智达（武汉）医药有限公司;江苏万禾制药有限公司; 2026/6/24 257 CYHS2601488 盐酸莫西沙星氯化钠注射液化药仿制 4 浙江都邦药业股份有限公司;浙江都邦药业股份有限公司; 2026/6/24 258 CYHS2601487 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液化药仿制 4 新乡市常乐制药有限责任公司;新乡市常乐制药有限责任公司; 2026/6/24 259 CYHS2601486 草酸艾司西酞普兰口服溶液化药仿制 3 常州四药制药有限公司;常州四药制药有限公司; 2026/6/24 260 CYHS2601485 磷酸奥司他韦颗粒化药仿制 3 浙江尖峰药业有限公司;浙江尖峰药业有限公司; 2026/6/24 261 CYHS2601484 注射用磷霉素钠化药仿制 3 海南全星制药有限公司;海南全星制药有限公司; 2026/6/24 262 CYHS2601483 注射用磷霉素钠化药仿制 3 海南全星制药有限公司;海南全星制药有限公司; 2026/6/24 263 CYHS2601482 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）化药仿制 4 广州玻思韬控释药业有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司; 2026/6/24 264 CYHS2601481 注射用磷霉素钠化药仿制 3 海南全星制药有限公司;海南全星制药有限公司; 2026/6/24 265 CYHS2601480 氧化药仿制 4 昆明卡斯尔化工产品有限公司;昆明卡斯尔化工产品有限公司; 2026/6/24 266 CYHS2601479 铝镁匹林片（Ⅱ）化药仿制 3 唐山利康药业有限责任公司;唐山利康药业有限责任公司; 2026/6/24 267 CYHS2601478 氯替泼诺混悬滴眼液化药仿制 4 津药和平（天津）制药有限公司;津药和平（天津）制药有限公司; 2026/6/24 268 CYHL2600074 盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂化药仿制 4 宜昌人福药业有限责任公司; 2026/6/24 269 CYHB2650142 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠化药补充申请上海上药新亚药业有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司; 2026/6/24 270 CYHB2650141 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠化药补充申请上海上药新亚药业有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司; 2026/6/24 271 CYHB2650140 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠化药补充申请上海上药新亚药业有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司; 2026/6/24 272 CYHB2601182 枸橼酸西地那非片化药补充申请华润赛科药业有限责任公司;华润赛科药业有限责任公司; 2026/6/24 273 CYHB2601181 安乃近片化药补充申请吉林省东丰药业股份有限公司;蜀中药业（吉林）有限公司; 2026/6/24 274 CYHB2601180 沙库巴曲缬沙坦钠片化药补充申请 4 成都倍特药业股份有限公司;成都倍特药业股份有限公司; 2026/6/24 275 CYHB2601179 沙库巴曲缬沙坦钠片化药补充申请 4 成都倍特药业股份有限公司;成都倍特药业股份有限公司; 2026/6/24 276 CYHB2601178 琥珀酸普芦卡必利片化药补充申请 4 山东新时代药业有限公司;山东新时代药业有限公司; 2026/6/24 277 CYHB2601177 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠化药补充申请 2.3 南京优科制药有限公司;南京优科制药有限公司; 2026/6/24 278 CXSS2600100 HB0017注射液治疗用生物制品新药 1 上海华奥泰生物药业股份有限公司;浙江华海生物科技有限公司; 2026/6/24 279 CXSS2600099 破伤风人免疫球蛋白治疗用生物制品新药 3.4 郑州莱士血液制品有限公司;郑州莱士血液制品有限公司; 2026/6/24 280 CXSS2600098 水痘减毒活疫苗预防用生物制品新药 3.3 北京万泰生物药业有限公司;北京万泰生物药业有限公司; 2026/6/24 281 CXSL2600670 Pumitamig注射液治疗用生物制品新药 1 百时美施贵宝（中国）投资有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司; 2026/6/24 282 CXSL2600669 SKB118注射液治疗用生物制品新药 1 四川科伦博泰生物医药股份有限公司; 2026/6/24 283 CXSL2600668 SCT650C 注射液治疗用生物制品新药 1 神州细胞工程有限公司; 2026/6/24 284 CXSL2600667 TQB2922注射液（皮下注射）治疗用生物制品新药 1 上海正大天晴医药科技开发有限公司; 2026/6/24 285 CXSL2600666 注射用HS-20110 治疗用生物制品新药 1 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司; 2026/6/24 286 CXSL2600665 HS-20117-2注射液治疗用生物制品新药 1 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司; 2026/6/24 287 CXSL2600664 注射用BL-B01D1 治疗用生物制品新药 1 百时美施贵宝（中国）投资有限公司;成都百利多特生物药业有限责任公司; 2026/6/24 288 CXSL2600663 靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液治疗用生物制品新药 1 上海邦耀生物医药有限公司; 2026/6/24 289 CXHL2600753 BCM993 化药新药 2.2 上海云晟研新生物科技股份有限公司; 2026/6/24 290 CXHL2600752 左氧氟沙星雾化吸入溶液化药新药 2.4 浙江百代医药科技有限公司; 2026/6/24 291 JYSB2600178 注射用重组人凝血因子Ⅷ 治疗用生物制品补充申请 Octapharma AB;Octapharma AB; 2026/6/23 292 JYSB2600177 注射用重组人凝血因子Ⅷ 治疗用生物制品补充申请 Octapharma AB;Octapharma AB; 2026/6/23 293 JYSB2600176 注射用重组人凝血因子Ⅷ 治疗用生物制品补充申请 Octapharma AB;Octapharma AB; 2026/6/23 294 JYSB2600175 注射用重组人凝血因子Ⅷ 治疗用生物制品补充申请 Octapharma AB;Octapharma AB; 2026/6/23 295 JYSB2600174 古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）治疗用生物制品补充申请 2.1;2.2 Janssen-Cilag International NV;Cilag AG; 2026/6/23 296 JYSB2600173 重组人绒促性素注射液治疗用生物制品补充申请 Merck Europe B.V.;Merck Serono S.p.A.; 2026/6/23 297 JYHB2600343 硝酸异山梨酯注射液化药补充申请 Yinglian Health Pharmaceutical GmbH;Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH; 2026/6/23 298 JYHB2600342 美阿沙坦钾片化药补充申请 5.1 Hasten Biopharmaceutic (Switzerland) AG;Takeda Ireland Ltd.; 2026/6/23 299 JYHB2600341 美阿沙坦钾片化药补充申请 5.1 Hasten Biopharmaceutic (Switzerland) AG;Takeda Ireland Ltd.; 2026/6/23 300 JYHB2600340 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠化药补充申请 PFIZER NV/SA;Pfizer Manufacturing Belgium NV; 2026/6/23 301 JYHB2600339 丙氨酰谷氨酰胺注射液化药补充申请 Fresenius Kabi Austria GmbH;Fresenius Kabi Austria GmbH; 2026/6/23 302 JYHB2600338 丙氨酰谷氨酰胺注射液化药补充申请 Fresenius Kabi Austria GmbH;Fresenius Kabi Austria GmbH; 2026/6/23 303 JYHB2600337 丙氨酰谷氨酰胺注射液化药补充申请 Fresenius Kabi Austria GmbH;Fresenius Kabi Austria GmbH; 2026/6/23 304 JYHB2600336 丙氨酰谷氨酰胺注射液化药补充申请 Fresenius Kabi Austria GmbH;Fresenius Kabi Austria GmbH; 2026/6/23 305 JYHB2600335 盐酸莫西沙星氯化钠注射液化药补充申请 Bayer Vital GmbH;Fresenius Kabi Italia S. R. L.; 2026/6/23 306 JYHB2600334 盐酸莫西沙星氯化钠注射液化药补充申请 Bayer Vital GmbH;Fresenius Kabi Italia S. R. L.; 2026/6/23 307 JXSL2600149 AZD2287 治疗用生物制品进口 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D(China)Co., Ltd.; 2026/6/23 308 JXSL2600148 AZD2284 治疗用生物制品进口 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D(China)Co., Ltd.; 2026/6/23 309 JXSL2600147 Mezagitamab注射剂治疗用生物制品进口 1 Takeda Development Center Americas, Inc.;Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited; 2026/6/23 310 JXSB2600104 AZD2936 治疗用生物制品补充申请 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca Nijmegen B.V.; AstraZeneca AB; 2026/6/23 311 JXSB2600103 注射用Abelacimab 治疗用生物制品补充申请 1 Anthos Therapeutics, Inc.;INCOG BioPharma Services; 2026/6/23 312 JXSB2600102 注射用Abelacimab 治疗用生物制品补充申请 1 Anthos Therapeutics, Inc.;Lonza AG Site Sterile Production; 2026/6/23 313 JXHL2600223 Laroprovstat瑞舒伐他汀片化药进口 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.; 2026/6/23 314 JXHL2600222 Laroprovstat瑞舒伐他汀片化药进口 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.; 2026/6/23 315 JTH2600117 布地格福吸入气雾剂化药 Bespak HC Limited;AstraZeneca AB;阿斯利康制药（青岛）有限公司; 2026/6/23 316 CYZB2602918 胆康片中药补充申请四川森科制药有限公司;四川森科制药有限公司; 2026/6/23 317 CYZB2602917 灯盏花素分散片中药补充申请原8 漯河舒宁生物科技有限公司;漯河南街村全威制药股份有限公司; 2026/6/23 318 CYZB2602916 健脾丸中药补充申请北京莲耳堂药业有限公司;广东太安堂药业股份有限公司; 2026/6/23 319 CYZB2602915 冠心康胶囊中药补充申请北京莲耳堂药业有限公司;广东太安堂药业股份有限公司; 2026/6/23 320 CYZB2602914 通脉颗粒中药补充申请原9 哈尔滨大洋制药股份有限公司;哈尔滨大洋制药股份有限公司; 2026/6/23 321 CYZB2602913 大补阴丸中药补充申请上海雷允上封浜制药有限公司;上海雷允上封浜制药有限公司; 2026/6/23 322 CYZB2602912 健脾益肾颗粒中药补充申请原9 四川同人泰药业股份有限公司;四川同人泰药业股份有限公司; 2026/6/23 323 CYZB2602911 四君子丸中药补充申请广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂; 2026/6/23 324 CYZB2602910 双参刺五加口服液中药补充申请牡丹江灵泰药业股份有限公司;牡丹江灵泰药业股份有限公司; 2026/6/23 325 CYZB2602909 跌打红药片中药补充申请天长亿帆制药有限公司;天长亿帆制药有限公司; 2026/6/23 326 CYZB2602908 补肾益脑丸中药补充申请牡丹江灵泰药业股份有限公司;牡丹江灵泰药业股份有限公司; 2026/6/23 327 CYZB2602907 桂茸枸杞酒中药补充申请牡丹江灵泰药业股份有限公司;牡丹江灵泰药业股份有限公司; 2026/6/23 328 CYZB2602906 感冒解毒颗粒中药补充申请贵州益佰女子大药厂有限责任公司;贵州益佰女子大药厂有限责任公司; 2026/6/23 329 CYZB2602905 壮腰健身丸中药补充申请山西华康药业股份有限公司;山西华康药业股份有限公司; 2026/6/23 330 CYZB2602904 产妇安颗粒中药补充申请贵州益佰女子大药厂有限责任公司;贵州益佰女子大药厂有限责任公司; 2026/6/23 331 CYZB2602903 小青龙颗粒中药补充申请山西华康药业股份有限公司;山西华康药业股份有限公司; 2026/6/23 332 CYZB2602902 复方牛黄消炎胶囊中药补充申请云南白药集团股份有限公司;云南白药集团股份有限公司; 2026/6/23 333 CYZB2602901 川芎茶调颗粒中药补充申请贵州益佰女子大药厂有限责任公司;贵州益佰女子大药厂有限责任公司; 2026/6/23 334 CYZB2602900 牛黄益金片中药补充申请山东沃华医药科技股份有限公司;山东沃华医药科技股份有限公司; 2026/6/23 335 CYZB2602899 双丹颗粒中药补充申请山东孔圣堂制药有限公司;山东孔圣堂制药有限公司; 2026/6/23 336 CYZB2602898 口腔炎喷雾剂中药补充申请黑龙江天龙药业有限公司;黑龙江天龙药业有限公司; 2026/6/23 337 CYZB2602897 骨质宁搽剂中药补充申请黑龙江天龙药业有限公司;黑龙江天龙药业有限公司; 2026/6/23 338 CYZB2602896 蛤蚧定喘丸中药补充申请吉林省银诺克药业有限公司;吉林省银诺克药业有限公司; 2026/6/23 339 CYZB2602895 四消丸中药补充申请东阿阿胶股份有限公司;东阿阿胶股份有限公司; 2026/6/23 340 CYZB2602894 小儿启脾片中药补充申请牡丹江灵泰药业股份有限公司;牡丹江灵泰药业股份有限公司; 2026/6/23 341 CYZB2602893 舒肝和胃丸中药补充申请东阿阿胶股份有限公司;东阿阿胶股份有限公司; 2026/6/23 342 CYZB2602892 人参健脾丸中药补充申请东阿阿胶股份有限公司;东阿阿胶股份有限公司; 2026/6/23 343 CYZB2602891 人参归脾丸中药补充申请东阿阿胶股份有限公司;东阿阿胶股份有限公司; 2026/6/23 344 CYZB2602890 清瘟解毒丸中药补充申请东阿阿胶股份有限公司;东阿阿胶股份有限公司; 2026/6/23 345 CYZB2602889 柏子养心丸中药补充申请东阿阿胶股份有限公司;东阿阿胶股份有限公司; 2026/6/23 346 CYZB2602888 宁心宝胶囊中药补充申请沈阳东新药业有限公司;沈阳东新药业有限公司; 2026/6/23 347 CYZB2602887 板蓝根颗粒中药补充申请沈阳东新药业有限公司;沈阳东新药业有限公司; 2026/6/23 348 CYZB2602886 胃痛丸中药补充申请沈阳东新药业有限公司;沈阳东新药业有限公司; 2026/6/23 349 CYZB2602885 新健胃片中药补充申请颈复康药业集团有限公司;颈复康药业集团有限公司; 2026/6/23 350 CYZB2602884 延丹胃舒胶囊中药补充申请原9 广西泰诺制药有限公司;广西泰诺制药有限公司; 2026/6/23 351 CYZB2602883 清热解毒口服液中药补充申请鲁南厚普制药有限公司;鲁南厚普制药有限公司; 2026/6/23 352 CYZB2602882 柴银口服液中药补充申请鲁南厚普制药有限公司;鲁南厚普制药有限公司; 2026/6/23 353 CYZB2602881 补肾益脑胶囊中药补充申请牡丹江灵泰药业股份有限公司;牡丹江灵泰药业股份有限公司; 2026/6/23 354 CYZB2602880 补肾益脑片中药补充申请牡丹江灵泰药业股份有限公司;牡丹江灵泰药业股份有限公司; 2026/6/23 355 CYZB2602879 补肾益脑片中药补充申请牡丹江灵泰药业股份有限公司;牡丹江灵泰药业股份有限公司; 2026/6/23 356 CYZB2602878 脑灵素片中药补充申请山西振东安欣生物制药有限公司;山西振东安欣生物制药有限公司; 2026/6/23 357 CYZB2602877 增光片中药补充申请沈阳东新药业有限公司;沈阳东新药业有限公司; 2026/6/23 358 CYZB2602876 强筋健骨丸中药补充申请陕西汉王药业股份有限公司;陕西汉王药业股份有限公司; 2026/6/23 359 CYZB2602875 刺五加片中药补充申请 4 伊春药业有限公司;伊春药业有限公司; 2026/6/23 360 CYZB2602874 乳宁片中药补充申请四川国康药业有限公司;四川国康药业有限公司; 2026/6/23 361 CYZB2602873 乳宁片中药补充申请四川国康药业有限公司;四川国康药业有限公司; 2026/6/23 362 CYZB2602872 镇坎散中药补充申请杭州胡庆余堂药业有限公司;杭州胡庆余堂药业有限公司; 2026/6/23 363 CYZB2602871 风痛安胶囊中药补充申请 4 伊春药业有限公司;伊春药业有限公司; 2026/6/23 364 CYZB2602870 清凉喉片中药补充申请江西鸿烁制药有限责任公司;江西鸿烁制药有限责任公司; 2026/6/23 365 CYZB2602869 心可宁胶囊中药补充申请哈尔滨珍宝制药有限公司;哈尔滨珍宝制药有限公司; 2026/6/23 366 CYZB2602868 复方丹参片中药补充申请哈尔滨珍宝制药有限公司;哈尔滨珍宝制药有限公司; 2026/6/23 367 CYZB2602867 养阴清肺丸中药补充申请包头中药有限责任公司;包头中药有限责任公司; 2026/6/23 368 CYZB2602866 牛黄解毒片中药补充申请哈尔滨珍宝制药有限公司;哈尔滨珍宝制药有限公司; 2026/6/23 369 CYZB2602865 金莲花软胶囊中药补充申请湖北惠海希康制药有限公司;湖北惠海希康制药有限公司; 2026/6/23 370 CYZB2602864 三黄片中药补充申请哈尔滨珍宝制药有限公司;哈尔滨珍宝制药有限公司; 2026/6/23 371 CYZB2602863 复方苁蓉益智胶囊中药补充申请安徽雷允上药业有限公司;安徽雷允上药业有限公司; 2026/6/23 372 CYZB2602862 参杞糖浆中药补充申请河南省新四方制药有限公司;河南省新四方制药有限公司; 2026/6/23 373 CYZB2602861 六味地黄膏中药补充申请河南省新四方制药有限公司;河南省新四方制药有限公司; 2026/6/23 374 CYZB2602860 涩肠止泻散中药补充申请神威药业集团有限公司;神威药业集团有限公司; 2026/6/23 375 CYZB2602859 穿心莲片中药补充申请好大夫制药有限公司;好大夫制药有限公司; 2026/6/23 376 CYZB2602858 泽桂癃爽片中药补充申请陕西华泰药业有限公司;陕西华泰药业有限公司; 2026/6/23 377 CYZB2602857 黄芩素铝胶囊中药补充申请陕西华泰药业有限公司;陕西华泰药业有限公司; 2026/6/23 378 CYZB2602856 宁心安神胶囊中药补充申请陕西华泰药业有限公司;陕西华泰药业有限公司; 2026/6/23 379 CYZB2602855 复方珍珠暗疮胶囊中药补充申请陕西华泰药业有限公司;陕西华泰药业有限公司; 2026/6/23 380 CYZB2602854 前列安通胶囊中药补充申请贵州益佰女子大药厂有限责任公司;贵州益佰女子大药厂有限责任公司; 2026/6/23 381 CYZB2602853 感冒咳嗽颗粒中药补充申请贵州益佰女子大药厂有限责任公司;贵州益佰女子大药厂有限责任公司; 2026/6/23 382 CYZB2602852 小儿喜食泡腾片中药补充申请贵州益佰女子大药厂有限责任公司;贵州益佰女子大药厂有限责任公司; 2026/6/23 383 CYZB2602851 炎可宁胶囊中药补充申请贵州益佰女子大药厂有限责任公司;贵州益佰女子大药厂有限责任公司; 2026/6/23 384 CYZB2602850 通窍耳聋丸中药补充申请原9 长春海外制药集团有限公司;长春海外制药集团有限公司; 2026/6/23 385 CYZB2602849 生脉饮中药补充申请云南白药集团股份有限公司;云南白药集团股份有限公司; 2026/6/23 386 CYSB2600181 尼妥珠单抗注射液治疗用生物制品补充申请原1 百泰生物药业有限公司;百泰生物药业有限公司; 2026/6/23 387 CYHS2601477 马来酸左氨氯地平片化药仿制 4 常州瑞明药业股份有限公司;常州瑞明药业股份有限公司; 2026/6/23 388 CYHS2601476 马来酸左氨氯地平片化药仿制 4 常州瑞明药业股份有限公司;常州瑞明药业股份有限公司; 2026/6/23 389 CYHS2601475 米诺地尔搽剂化药仿制 3 湖北长江瑞益医药科技有限公司;远大医药（仙桃）制药有限公司; 2026/6/23 390 CYHS2601474 米诺地尔搽剂化药仿制 3 湖北长江瑞益医药科技有限公司;远大医药（仙桃）制药有限公司; 2026/6/23 391 CYHS2601473 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠化药仿制 4 武汉人福药业有限责任公司;四川汇宇制药股份有限公司; 2026/6/23 392 CYHS2601472 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠化药仿制 4 武汉人福药业有限责任公司;四川汇宇制药股份有限公司; 2026/6/23 393 CYHS2601470 注射用甲磺酸萘莫司他化药仿制 3 广州瑞尔医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司; 2026/6/23 394 CYHS2601469 注射用甲磺酸萘莫司他化药仿制 3 广州瑞尔医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司; 2026/6/23 395 CYHS2601468 左氧氟沙星滴耳液化药仿制 3 武汉五景药业有限公司;武汉五景药业有限公司; 2026/6/23 396 CYHS2601467 硝苯地平控释片化药仿制 4 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司;烟台鲁银药业有限公司; 2026/6/23 397 CYHS2601466 巴瑞替尼片化药仿制 4 广州大光制药有限公司;广州大光制药有限公司; 2026/6/23 398 CYHS2601465 注射用甲磺酸萘莫司他化药仿制 3 北京赛升药业股份有限公司;北京赛升药业股份有限公司; 2026/6/23 399 CYHS2601464 注射用甲磺酸萘莫司他化药仿制 3 北京赛升药业股份有限公司;北京赛升药业股份有限公司; 2026/6/23 400 CYHS2601463 醋酸地非法林注射液化药仿制 4 成都诺和晟鸿生物制药有限公司;楚雄和创药业有限责任公司; 2026/6/23 401 CYHB2601176 结构脂肪乳（20%）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液化药补充申请 3 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司;费森尤斯卡比华瑞制药有限公司; 2026/6/23 402 CYHB2601175 结构脂肪乳（20%）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液化药补充申请 3 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司;费森尤斯卡比华瑞制药有限公司; 2026/6/23 403 CYHB2601174 硫酸羟氯喹片化药补充申请 4 湖南华纳大药厂股份有限公司;湖北午时药业股份有限公司; 2026/6/23 404 CYHB2601173 盐酸氨溴索口服溶液化药补充申请 3 广东稳健药业有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司; 2026/6/23 405 CYHB2601172 盐酸倍他司汀片化药补充申请 4 乐普恒久远药业有限公司;乐普恒久远药业有限公司; 2026/6/23 406 CYHB2601171 盐酸倍他司汀片化药补充申请 4 乐普恒久远药业有限公司;乐普恒久远药业有限公司; 2026/6/23 407 CYHB2601170 米拉贝隆缓释片化药补充申请 4 江苏德源药业股份有限公司;江苏德源药业股份有限公司; 2026/6/23 408 CYHB2601169 硫酸氨基葡萄糖胶囊化药补充申请 4 浙江寰领医药科技有限公司;江苏贝佳制药有限公司; 2026/6/23 409 CXSS2600097 VGR-R01 治疗用生物制品新药 1 上海泰昶生物技术有限公司;上海泰昶生物技术有限公司; 2026/6/23 410 CXSS2600096 注射用维特柯妥拜单抗治疗用生物制品新药 1 上海正大天晴医药科技开发有限公司;无锡药明合联生物技术有限公司（注射用维特柯妥拜单抗的中间体vc-MMAE：上海合全药业股份有限公司）; 2026/6/23 411 CXSL2600662 SCTB41注射液治疗用生物制品新药 1 神州细胞工程有限公司; 2026/6/23 412 CXSL2600661 注射用BLB101 治疗用生物制品新药 1 江苏贝联生物科技有限公司; 2026/6/23 413 CXSB2600119 注射用AMT-676 治疗用生物制品补充申请 1 普众发现医药科技（上海）股份有限公司; 2026/6/23 414 CXSB2600118 SCTC21C注射液治疗用生物制品补充申请 1 神州细胞工程有限公司;神州细胞工程有限公司; 2026/6/23 415 CXHL2600751 HE006片化药新药 1 南昌弘益药业有限公司; 2026/6/23 416 CXHL2600750 HE006片化药新药 1 南昌弘益药业有限公司; 2026/6/23 417 CXHL2600749 吸入用BD77 化药新药 1 百灵毓秀（珠海）医药有限公司; 2026/6/23 418 CXHL2600748 177Lu-JLT003注射液化药新药 1 北京吉伦泰医药有限公司; 2026/6/23 419 CXHL2600747 BST01散化药新药 1 深圳鼎邦生物科技有限公司; 2026/6/23 420 CXHL2600746 EIK1001注射液化药新药 1 诺为泰医药科技（上海）有限公司; 2026/6/23 421 CXHB2600191 LP注射液化药补充申请 2.2;2.4 深圳鹏佳医药科技有限公司; 2026/6/23 422 JYSB2600172 依库珠单抗注射液治疗用生物制品补充申请 3.1 Alexion Europe SAS;Alexion Pharma International Operations Limited Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF); 2026/6/22 423 JYSB2600171 司美格鲁肽注射液治疗用生物制品补充申请 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk A/S; 2026/6/22 424 JYSB2600170 司美格鲁肽注射液治疗用生物制品补充申请 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk A/S; 2026/6/22 425 JYSB2600169 司美格鲁肽注射液治疗用生物制品补充申请 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk A/S; 2026/6/22 426 JYSB2600168 司美格鲁肽注射液治疗用生物制品补充申请 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk A/S; 2026/6/22 427 JYSB2600167 司美格鲁肽注射液治疗用生物制品补充申请 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk A/S; 2026/6/22 428 JYHZ2600153 帕利哌酮缓释片化药进口再注册 5.2 Sun Pharmaceutical Industries Limited;Sun Pharmaceutical Industries Limited;/; 2026/6/22 429 JYHZ2600152 帕利哌酮缓释片化药进口再注册 5.2 Sun Pharmaceutical Industries Limited;Sun Pharmaceutical Industries Limited;/; 2026/6/22 430 JXHS2600071 甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊化药进口 2.4 Pfizer Europe MA EEIG;Excella GmbH & Co. KG;Pfizer Investment CO., Ltd.; 2026/6/22 431 JXHS2600070 甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊化药进口 2.4 Pfizer Europe MA EEIG;Excella GmbH & Co. KG;Pfizer Investment CO., Ltd.; 2026/6/22 432 JXHS2600069 甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊化药进口 2.4 Pfizer Europe MA EEIG;Excella GmbH & Co. KG;Pfizer Investment CO., Ltd.; 2026/6/22 433 JXHS2600068 甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊化药进口 2.4 Pfizer Europe MA EEIG;Excella GmbH & Co. KG;Pfizer Investment CO., Ltd.; 2026/6/22 434 JTH2600116 醋酸倍他米松化药 Hovione Farmaciencia S.A.;Hovione Farmaciencia S.A.;重庆世森医药科技有限公司; 2026/6/22 435 JTH2600115 倍他米松磷酸钠化药 Hovione Farmaciencia S.A.;Hovione Farmaciencia S.A.;重庆世森医药科技有限公司; 2026/6/22 436 JTH2600114 二丙酸倍他米松化药 MSD Singapore;MSD Singapore;杭州默沙东制药有限公司; 2026/6/22 437 CYZB2602848 巴戟口服液中药补充申请重庆希尔安药业有限公司;重庆希尔安药业有限公司; 2026/6/22 438 CYZB2602847 槟榔四消片中药补充申请津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂;津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂; 2026/6/22 439 CYZB2602846 小儿金丹片中药补充申请津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂;津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂; 2026/6/22 440 CYZB2602845 杏苏止咳糖浆中药补充申请湖北凤凰白云山药业有限公司;湖北凤凰白云山药业有限公司; 2026/6/22 441 CYZB2602844 冠心静片中药补充申请保定中药制药股份有限公司;保定中药制药股份有限公司; 2026/6/22 442 CYZB2602843 甜梦胶囊中药补充申请荣昌制药（淄博）有限公司;荣昌制药（淄博）有限公司; 2026/6/22 443 CYZB2602842 复方板蓝根颗粒中药补充申请四川省三星堆制药有限公司;四川省三星堆制药有限公司; 2026/6/22 444 CYZB2602841 归脾丸中药补充申请上海宝龙安庆药业有限公司;上海宝龙安庆药业有限公司; 2026/6/22 445 CYZB2602840 姜黄清脂片中药补充申请成都锦华药业有限责任公司;成都锦华药业有限责任公司; 2026/6/22 446 CYZB2602839 九龙解毒胶囊中药补充申请贵州圣济堂制药有限公司;贵州圣济堂制药有限公司; 2026/6/22 447 CYZB2602838 大山楂颗粒中药补充申请天方药业有限公司;河南天方药业中药有限公司; 2026/6/22 448 CYZB2602837 胃疡安胶囊中药补充申请贵州瑞和制药有限公司;贵州瑞和制药有限公司; 2026/6/22 449 CYZB2602836 更衣胶囊中药补充申请贵州瑞和制药有限公司;贵州瑞和制药有限公司; 2026/6/22 450 CYZB2602835 胃炎康胶囊中药补充申请贵州瑞和制药有限公司;贵州瑞和制药有限公司; 2026/6/22 451 CYZB2602834 锁阳固精丸中药补充申请包头中药有限责任公司;包头中药有限责任公司; 2026/6/22 452 CYZB2602833 九味羌活丸中药补充申请山西华康药业股份有限公司;山西华康药业股份有限公司; 2026/6/22 453 CYZB2602832 黑锡丹中药补充申请杭州胡庆余堂药业有限公司;杭州胡庆余堂药业有限公司; 2026/6/22 454 CYZB2602831 金匮肾气丸中药补充申请仲景宛西制药股份有限公司;仲景宛西制药股份有限公司; 2026/6/22 455 CYZB2602830 生脉饮口服液中药补充申请黑龙江久久药业有限责任公司;黑龙江瑞格制药有限公司; 2026/6/22 456 CYZB2602829 热毒平颗粒中药补充申请贵州颐和药业有限公司;贵州颐和药业有限公司; 2026/6/22 457 CYZB2602828 穿心莲片中药补充申请四川好医生攀西药业有限责任公司;四川好医生攀西药业有限责任公司; 2026/6/22 458 CYZB2602827 穿心莲片中药补充申请四川好医生攀西药业有限责任公司;四川好医生攀西药业有限责任公司; 2026/6/22 459 CYZB2602826 木香槟榔丸中药补充申请湖北龙辅药业有限公司;武汉钧安制药有限公司; 2026/6/22 460 CYZB2602825 风寒咳嗽颗粒中药补充申请原9 云南铭鼎药业有限公司;云南铭鼎药业有限公司; 2026/6/22 461 CYZB2602824 小儿止咳糖浆中药补充申请黑龙江珍宝岛药业股份有限公司;黑龙江珍宝岛药业股份有限公司; 2026/6/22 462 CYZB2602823 乌杞调脂口服液中药补充申请黑龙江珍宝岛药业股份有限公司;黑龙江珍宝岛药业股份有限公司; 2026/6/22 463 CYZB2602822 生芪消渴胶囊中药补充申请贵州益佰制药股份有限公司;贵州益佰制药股份有限公司; 2026/6/22 464 CYZB2602821 舒心颗粒中药补充申请原9 云南铭鼎药业有限公司;云南铭鼎药业有限公司; 2026/6/22 465 CYZB2602820 壮筋续骨丸中药补充申请吉林省中研药业有限公司;吉林省中研药业有限公司; 2026/6/22 466 CYZB2602819 骨折再生丸中药补充申请吉林省中研药业有限公司;吉林省中研药业有限公司; 2026/6/22 467 CYZB2602818 仙黄颗粒中药补充申请扬子江药业集团江苏制药股份有限公司;扬子江药业集团上海海尼药业有限公司; 2026/6/22 468 CYZB2602817 五虎丹胶囊中药补充申请扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司;扬子江药业集团有限公司; 2026/6/22 469 CYZB2602816 补中益气丸中药补充申请上海宝龙安庆药业有限公司;上海宝龙安庆药业有限公司; 2026/6/22 470 CYHS2601462 环硅酸锆钠散化药仿制 4 南京正大天晴制药有限公司;南京正大天晴制药有限公司; 2026/6/22 471 CYHS2601461 环硅酸锆钠散化药仿制 4 南京正大天晴制药有限公司;南京正大天晴制药有限公司; 2026/6/22 472 CYHS2601460 乙酰半胱氨酸片化药仿制 3 浙江金华康恩贝生物制药有限公司;浙江金华康恩贝生物制药有限公司; 2026/6/22 473 CYHS2601459 盐酸多西环素片化药仿制 3 福建海西新药创制股份有限公司;福建海西新药创制股份有限公司; 2026/6/22 474 CYHB2601168 沙库巴曲缬沙坦钠片化药补充申请 4 常州制药厂有限公司;常州制药厂有限公司; 2026/6/22 475 CYHB2601167 布美他尼注射液化药补充申请 3 天方药业有限公司;中山万汉制药有限公司; 2026/6/22 476 CYHB2601166 福多司坦口服溶液化药补充申请 3 西洲医药科技（浙江）有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司; 2026/6/22 477 CYHB2601165 盐酸纳布啡注射液化药补充申请 3 宜昌人福药业有限责任公司;宜昌人福药业有限责任公司; 2026/6/22 478 CYHB2601164 盐酸纳布啡注射液化药补充申请 3 宜昌人福药业有限责任公司;宜昌人福药业有限责任公司; 2026/6/22 479 CYHB2601163 沙库巴曲缬沙坦钠片化药补充申请 4 常州制药厂有限公司;常州制药厂有限公司; 2026/6/22 480 CYHB2601162 盐酸纳布啡注射液化药补充申请 3 宜昌人福药业有限责任公司;宜昌人福药业有限责任公司; 2026/6/22 481 CYHB2601161 诺氟沙星胶囊化药补充申请天方药业有限公司;天方药业有限公司; 2026/6/22 482 CYHB2601160 溴芬酸钠滴眼液化药补充申请 4 广东众生药业股份有限公司;广东众生药业股份有限公司; 2026/6/22 483 CYHB2601159 生理氯化钠溶液化药补充申请安徽双鹤药业有限责任公司;安徽双鹤药业有限责任公司; 2026/6/22 484 CYHB2601158 沙库巴曲缬沙坦钠片化药补充申请 4 合肥合源药业有限公司;合肥合源药业有限公司; 2026/6/22 485 CYHB2601157 依那普利氢氯噻嗪咀嚼片化药补充申请山东宜岛康制药有限公司;德州博诚制药有限公司; 2026/6/22 486 CXZS2600032 清金化痰汤颗粒中药新药 3.1 湖南九典制药股份有限公司;湖南九典制药股份有限公司; 2026/6/22 487 CXSL2600660 注射用LYNC-101 治疗用生物制品新药 1 翎泰天润生物技术（上海）有限公司; 2026/6/22 488 CXSL2600659 TVAX-008注射液治疗用生物制品新药 1 远大赛威信生命科学（杭州）有限公司; 2026/6/22 489 CXSL2600658 新型流感病毒mRNA疫苗预防用生物制品新药 1.2 华兰生物疫苗股份有限公司; 2026/6/22 490 CXSB2600117 注射用YL201 治疗用生物制品补充申请 1 上海宜联生物医药有限公司; 2026/6/22 491 CXSB2600116 镥[177Lu]-BL-ARC001 注射液治疗用生物制品补充申请 1 四川百利药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司; 2026/6/22 492 CXSB2600115 TST002注射液治疗用生物制品补充申请 1 创胜生物医药（杭州）有限公司;/; 2026/6/22 493 CXSB2600114 注射用FH-006 治疗用生物制品补充申请 1 江苏恒瑞医药股份有限公司;上海甫弘生物医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司; 2026/6/22 494 CXHL2600745 MT2004胶囊化药新药 1 西安奥立泰医药科技有限公司; 2026/6/22 495 CXHL2600744 MT2004胶囊化药新药 1 西安奥立泰医药科技有限公司; 2026/6/22 496 CXHL2600743 AHB-137注射液化药新药 1 杭州浩博医药有限公司; 2026/6/22 497 CXHB2600190 PRT-064040鼻喷雾剂化药补充申请 1 四川普锐特药业有限公司;四川普锐特药业有限公司; 2026/6/22 498 CXHB2600189 PRT-064040鼻喷雾剂化药补充申请 1 四川普锐特药业有限公司;四川普锐特药业有限公司; 2026/6/22 499 CXHB2600188 盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）化药补充申请上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司; 2026/6/22

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D11053	恩考芬尼	L01XE46	DB11718

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
结直肠癌	美国	Array BioPharma, Inc.	2026-02-24
黑色素瘤	美国	Array BioPharma, Inc.	2026-02-24
转移性结直肠癌	美国	Array BioPharma, Inc.	2026-02-24
不可切除的黑色素瘤	美国	Array BioPharma, Inc.	2026-02-24
转移性非小细胞肺癌	澳大利亚	Pierre Fabre SA	2025-11-28
BRAF突变的甲状腺未分化癌	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-05-17
BRAF突变甲状腺癌	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-05-17
BRAF V600E突变非小细胞肺癌	美国	Array BioPharma, Inc.	2023-10-11
BRAF突变阳性黑色素瘤	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2020-11-27
BRAF 突变结直肠癌	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2019-01-08
BRAF V600 突变阳性黑色素瘤	欧盟	Pierre Fabre Médicament SAS	2018-09-19
BRAF V600 突变阳性黑色素瘤	冰岛	Pierre Fabre Médicament SAS	2018-09-19
BRAF V600 突变阳性黑色素瘤	列支敦士登	Pierre Fabre Médicament SAS	2018-09-19
BRAF V600 突变阳性黑色素瘤	挪威	Pierre Fabre Médicament SAS	2018-09-19
BRAF V600E突变结直肠癌	欧盟	Pierre Fabre Médicament SAS	2018-09-19
BRAF V600E突变结直肠癌	冰岛	Pierre Fabre Médicament SAS	2018-09-19
BRAF V600E突变结直肠癌	列支敦士登	Pierre Fabre Médicament SAS	2018-09-19
BRAF V600E突变结直肠癌	挪威	Pierre Fabre Médicament SAS	2018-09-19
BRAF V600E阳性黑色素瘤	美国	Array BioPharma, Inc.	2018-06-27
BRAF V600K 阳性黑色素瘤	美国	Array BioPharma, Inc.	2018-06-27

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
皮肤黑色素瘤	临床3期	阿根廷	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02
皮肤黑色素瘤	临床3期	澳大利亚	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02
皮肤黑色素瘤	临床3期	奥地利	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02
皮肤黑色素瘤	临床3期	比利时	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02
皮肤黑色素瘤	临床3期	巴西	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02
皮肤黑色素瘤	临床3期	加拿大	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02
皮肤黑色素瘤	临床3期	捷克	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02
皮肤黑色素瘤	临床3期	法国	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02
皮肤黑色素瘤	临床3期	德国	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02
皮肤黑色素瘤	临床3期	希腊	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04607421 (BREAKWATER \| BEACON, CTgov)	临床3期	BRAF V600E突变结直肠癌 \| 转移性结直肠癌	841	cetuximab+leucovorin+encorafenib+irinotecan+fluorouracil (SLI: Cohort 1 [EC + FOLFIRI])	築窪鹽鹽積繭衊觸選範 = 獵廠襯齋鬱鑰構獵艱願鬱餘齋憲願遞顧醖築觸 (膚繭糧積鑰製膚鹹選鑰, 鏇夢構築簾獵窪壓選繭 ~ 構網膚鬱餘繭獵蓋襯簾) 更多	-	2026-06-11
				cetuximab+leucovorin+encorafenib+oxaliplatin+fluorouracil (SLI: Cohort 2 [EC + mFOLFOX6])	築窪鹽鹽積繭衊觸選範 = 製製夢選築鏇獵觸壓壓鬱餘齋憲願遞顧醖築觸 (膚繭糧積鑰製膚鹹選鑰, 齋繭網艱餘選衊顧淵鬱 ~ 蓋觸憲鹹獵觸觸觸壓廠) 更多
NCT05308446 (SWOG S2107, ASCO2026)	临床2期	BRAF V600E突变结直肠癌 BRAF V600E \| MSS	85	Encorafenib + Cetuximab + Nivolumab	積蓋鬱繭蓋襯選鹽鹹繭(積鬱糧觸範遞餘襯製網) = 鹹簾餘襯窪醖範鏇齋網壓觸衊憲夢選構網夢積 (艱膚醖糧憲獵齋鑰窪醖, 4.0 ~ 7.8) 更多	不佳	2026-05-29
				Encorafenib + Cetuximab	積蓋鬱繭蓋襯選鹽鹹繭(積鬱糧觸範遞餘襯製網) = 鏇鹽繭衊醖壓醖獵襯構壓觸衊憲夢選構網夢積 (艱膚醖糧憲獵齋鑰窪醖, 5.0 ~ 11.4) 更多
BEETS (ASCO2026)	N/A	BRAF V600E突变结直肠癌二线 \| 三线 BRAF V600E	162	Encorafenib+Cetuximab	醖顧範憲獵簾築廠鑰鏇(築廠製鹹顧顧窪顧淵顧) = 範築夢鹹構窪淵選鬱構壓繭選鹹範艱醖網壓鑰 (膚膚顧憲範繭願憲廠築 ) 更多	积极	2026-05-29
				Encorafenib+Cetuximab+Binimetinib	醖顧範憲獵簾築廠鑰鏇(築廠製鹹顧顧窪顧淵顧) = 範築範壓鬱衊齋鹽觸網壓繭選鹹範艱醖網壓鑰 (膚膚顧憲範繭願憲廠築 ) 更多
JPRN-jRCTs051210152 (TRESBIEN, ASCO2026)	临床2期	BRAF V600E突变结直肠癌 BRAF V600E-mutated	25	Cetuximab 400 mg/m² (day1) then 250 mg/m² weeklyEncorafenib 300 mg once daily + Cetuximab 400 mg/m² (day1) then 250 mg/m² weeklyEncorafenib 300 mg once daily + Cetuximab 400 mg/m² (day1) then 250 mg/m² weeklyEncorafenib 300 mg once dailyen 250 mg/m² weekly (BRAF V600E-mutated colorectal cancer)	鏇顧構網鏇簾齋壓糧廠(範憲繭窪網壓夢繭構製) = 艱遞鏇簾繭網醖齋鹽範繭構鑰衊觸窪築鏇窪築 (衊鬱鏇範範齋醖構觸顧, 40.6 ~ 81.2) 更多	积极	2026-05-29
ASCO2026	临床2期	胰腺癌二线 BRAF V600E	6	Encorafenib + Binimetinib	觸廠壓襯壓鬱遞遞襯鑰(齋獵艱觸廠構淵鬱襯顧) = 艱構膚蓋製構壓製糧糧顧窪遞網艱網鏇壓遞餘 (範願選夢糧鑰淵醖齋蓋 ) 更多	积极	2026-05-29
ASCO2026	N/A	BRAF V600E突变结直肠癌 BRAF V600E	100	Encorafenib/Cetuximab (EC)	糧淵淵艱襯鹽繭艱繭繭(鏇糧廠窪顧蓋衊糧糧憲) = 選襯醖鏇鹽壓繭膚鏇憲積淵夢艱觸襯遞齋網鏇 (衊簾範構鏇繭膚淵築獵, 7.39 ~ 13.11) 更多	积极	2026-05-29
				Encorafenib/Cetuximab (EC) (Favourable prognostic characteristics)	築膚夢衊範鏇觸範鑰糧(簾鹹鑰網艱網鏇遞簾鏇) = 築夢製鏇衊觸選鑰蓋積顧鹹艱網鬱窪獵淵積簾 (窪獵獵襯衊製壓鹽夢鬱 )
NCT03543969 (ASCO2026)	临床2期	BRAF V600E阳性黑色素瘤 BRAF V600E	10	continuous encorafenib+binimetinib+nivolumab	網簾鬱願窪壓艱餘鑰選(壓壓艱繭築襯選鹽膚顧) = only 6 grade 3 AEs in Arm B, 16 treatment-related grade 3 adverse events in Arm A 餘鹽淵簾衊襯壓構鑰積 (窪顧願鹽製積淵齋壓繭 )	积极	2026-05-29
				patient-specific adaptively dosed encorafenib+binimetinib+nivolumab
JPRN-jRCTs031210510 (BAYONET, ASCO2026)	临床2期	BRAF V600突变结直肠癌 BRAF V600E-mutant \| RAS wild-type	30	Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab	衊簾選積窪遞襯餘鬱積(餘膚窪簾網積範願膚簾) = 觸簾襯鬱廠願鹹願糧壓夢鬱鬱襯鹽遞範簾鑰構 (範製醖窪製廠選鬱遞廠, 21.8 ~ 46.6) 更多	积极	2026-05-29
NCT05004350 (NAUTICAL CRC \| NAUTICAL \| NAUTICALCRC, CTgov)	临床2期	BRAF V600E突变结直肠癌 \| 转移性结直肠癌	107	Cetuximab (CETUX)+Encorafenib (ENCO) (Safety Lead-in Phase: ENCO + CETUX)	鑰鑰膚蓋鹹鏇鏇襯鏇鹹 = 鹽鏇艱窪窪鬱襯鹹夢積構願鏇鹽襯鏇遞顧網窪 (鬱製蓋選遞積鹹糧廠網, 積鹽餘窪簾築艱製顧醖 ~ 餘鹹簾壓築衊艱鬱憲鹽) 更多	-	2026-04-30
				Cetuximab (CETUX)+Encorafenib (ENCO) (Randomized Phase: ENCO + CETUX)	憲糧艱製醖網選艱遞積(簾觸鏇襯糧鬱窪願夢壓) = 獵糧鹽齋衊糧鏇顧齋襯糧窪構網選衊衊夢鹽鏇 (積窪鏇構鹹壓鹽鏇窪遞, 繭壓鑰衊製夢顧夢餘齋 ~ 壓廠獵製築醖鬱蓋簾鹽) 更多
AACR2026	N/A	BRAF V600E突变结直肠癌二线 BRAF-V600E mutation \| WEE1 expression	15	Encorafenib plus cetuximab with or without binimetinib (high-WEE1)	壓簾積鬱窪構夢鏇鹽糧(窪網構選構艱艱鏇艱獵) = 廠齋顧積遞鬱窪選窪繭膚築餘簾糧鏇製窪繭鏇 (網願繭構膚顧簾窪網鬱 )	积极	2026-04-22
				Encorafenib plus cetuximab with or without binimetinib (low-WEE1)	壓簾積鬱窪構夢鏇鹽糧(窪網構選構艱艱鏇艱獵) = 衊鑰鏇蓋鬱觸襯遞糧膚膚築餘簾糧鏇製窪繭鏇 (網願繭構膚顧簾窪網鬱 )