默沙东单次注射抗体疗法申报在华上市：有效预防RSV感染
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2025年4月3日， 默沙东（MSD）公司宣布，其提交的clesrovimab注射液上市申请已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，并计划纳入优先审评程序。该药物是专为即将经历第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿设计，用于预防由RSV引起的下呼吸道感染。这一里程碑式的进展预示着这一创新疗法有望更快在中国获批，为高风险婴儿群体提供新的保护方案。
Clesrovimab（MK-1654）是一种新型的长效单克隆抗体，采用被动免疫机制来预防RSV感染。它独特的设计特点使其只需单次给药即可生效，无论婴儿的出生体重如何均可使用。这一优势确保了它能为早产儿、足月婴儿以及其他高风险婴儿提供直接、快速且持久的保护。该药物已于2024年12月获得美国FDA的上市申请受理，预计将在2025年6月10日完成审评。若获批，它将成为全球首个通过单次注射即能为婴儿在整个RSV流行季提供持续保护的疗法。
申请的依据主要来自2b/3期临床试验CLEVER（MK-1654-004）的成果。该试验是一项随机、安慰剂对照研究，包含了3632名受试者，旨在评估clesrovimab对健康早产儿和足月婴儿（从出生到1岁）的安全性和有效性。结果表明，clesrovimab在接种后150天内，将需要医疗干预的RSV相关下呼吸道感染（MALRI）发病率降低了60.4%，住院率减少超过84%。同时，3期临床试验SMART（MK-1654-007）的中期结果也支持该产品的申请，这些数据已于2024年10月在感染性疾病周（IDWeek）会议上发布。此外，CLEVER试验在中国的部分也已顺利完成，进一步验证了其在各类人群中的适用性。
RSV作为一种高度传染性的病毒，是造成全球范围内婴幼儿和老年人季节性感染的主要原因。对于婴幼儿，RSV是引发严重呼吸道疾病如细支气管炎和肺炎的主要原因，特别是对于那些早产或有潜在健康问题的婴儿，现有的预防手段依然不能完全满足需求。
在中国，clesrovimab的优先审评体现了其潜在的公共健康价值，旨在快速提供新的治疗选择。默沙东全球研发负责人表示：“开发clesrovimab是为了应对RSV预防的巨大挑战。凭借单次注射即可持续提供长达5个月的保护，这一疗法有可能彻底改变RSV预防策略，为全球婴幼儿群体带来实质性健康改善。”随着RSV疾病负担的增加和创新疗法的逐步推出，未来有望进一步降低相关住院率和医疗负担，为高风险人群提供更全面的保护。
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