默沙东单次注射抗病毒疗法申请中国上市
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
4月3日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站发布最新公告，默沙东（MSD）提交的clesrovimab注射液上市申请已被受理。几日前，CDE已将此产品列入拟优先审评名单，其适应症为预防新生儿和婴儿在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季因RSV引发的下呼吸道感染。
根据公开信息，clesrovimab（MK-1654）是一种新型的长效单克隆抗体，它具备延长的半衰期，是一种用于RSV疾病预防的被动免疫手段。2024年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）已接纳该产品的上市申请，计划用来保护婴儿在他们的首个RSV季节免于RSV感染。FDA预计将在2025年6月10日之前完成审评。
据CDE官网的信息，clesrovimab是一种正在研究的长效单克隆抗体，能够提供被动免疫来对抗RSV。这一产品的特色设计允许无论婴儿的出生体重如何，只需使用单一剂量便可达到效果，旨在为健康的早产儿、足月婴儿以及高风险婴儿提供直接、迅速且持久的保护，从而帮助他们抵御首个RSV季节中出现的轻度到重度感染。
在美国，clesrovimab的上市申请是基于一项名为CLEVER（MK-1654-004）的关键性2b/3期临床试验的结果。这项试验为一项随机、安慰剂对照的试验，旨在评估单剂clesrovimab在健康早产儿和足月婴儿（出生至1岁）进入首个RSV季节时的安全性和有效性。同时，3期临床试验SMART（MK-1654-007）的中期结果也在评估中，该试验对比了clesrovimab与现有RSV长效抗体治疗方案在高风险婴儿及儿童中使用的安全性和有效性。这些试验结果已于2024年10月的感染性疾病周（IDWeek）会议上发布。CLEVER研究共招募了3632名参与者，以2:1的比例随机接受了一次性105毫克clesrovimab或安慰剂的肌肉注射。试验的主要有效性终点是在接种后的150天内，clesrovimab在降低与RSV相关的需要医疗干预的下呼吸道感染（MALRI）发病率方面的表现。最终结果显示，该试验达到了主要效果终点，clesrovimab的有效性达到60.4%。此外，在五个月内，clesrovimab分别将RSV相关住院率和下呼吸道感染（LRI）住院率降低了84%和90%以上。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网的信息，CLEVER在中国的研究部分同样完成，参与者数量为449名。
RSV是一种具有较强传染性的病毒，导致婴儿和老年人群体的季节性感染。全球来看，RSV是导致一岁以下健康婴儿住院的主要原因，通常引发像细支气管炎和肺炎等严重呼吸道疾病。此次创新抗体药物在中国申请上市并被拟纳入优先审评通道，意味着该产品有望加速为患者提供解决方案。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
