默沙东帕博利珠单抗中国新适应症获批
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6月13日，全球知名制药公司默沙东（MSD）宣布，其研发的PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的最新批准。此次批准涉及与仑伐替尼联合应用的方案，结合经动脉化疗栓塞（TACE）技术，专门用于治疗那些无法通过手术切除的非转移性肝细胞癌患者。这一新的治疗方案的获批基础是LEAP-012临床试验的3期研究数据。
据中国国家癌症中心的最新数据显示，2022年全国新增肝癌病例数量为36.77万，而肝癌导致的死亡病例达31.65万，使其成为中国第四大最为常见和第二大致死率最高的癌种。由于肝癌患者的五年生存率仅为10%左右，加上诊断时约70%的病人为中晚期，已经失去手术根治的机会，因此，治疗方面的需求非常迫切。虽然TACE目前被广泛应用作为治疗手段之一，但显然面临巨大的医学需求缺口。
此前，帕博利珠单抗在用于接收过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌治疗方面已获得批准。而此次其与仑伐替尼和TACE联合使用的新适应症则标志着全球范围内的首次获批，将为中国的肝细胞癌临床治疗提供重要的新选择。这一成果归功于一项名为LEAP-012的国际多中心临床试验。试验涵盖了480名不适合手术根治性治疗但适合TACE的Child-Pugh A级肝癌患者，其中中国患者占比为43.3%。
LEAP-012研究采取随机、双盲的试验设计，患者被随机分为两组，其中一组接受TACE加帕博利珠单抗和仑伐替尼的联合治疗，另一组则接受TACE加双联安慰剂。研究结果令人瞩目，使用帕博利珠单抗与仑伐替尼联合治疗的患者在无进展生存期方面显著延长至14.6个月，疾病进展和死亡风险降低了34%。这一组在24个月总生存率方面达到了75%，死亡风险降低了20%。安全性方面，帕博利珠单抗联合治疗组约71%的患者出现了3级及以上的不良事件，而对照组这一比例为76%。
这些研究结果不仅为中国肝癌患者带来了新的希望，同时也推动了肝细胞癌治疗领域的进展。默沙东表示，将继续致力于推动新药的研究开发，为更多癌症患者提供创新治疗方案。
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