20亿重磅药品，三家药企同日获批国产第三份额！

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12月23日，依据国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公告，南京正大天晴、江西山香药业和湖南明瑞制药三家企业申报的四类仿制药——罗沙司他胶囊获得批准，并视为通过了一致性评价。这使得它们成为国内获批该药物的第三家药企。

 

罗沙司他是由珐博进公司研发的一种全球首创的低氧诱导因子–脯氨醯羟化酶抑制剂(HIF-PHI)，用于治疗由于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，适用于透析和非透析患者。自2018年在中国获批以来，罗沙司他在国内市场上独占鳌头，成为唯一一款针对成人CKD相关贫血的HIF-PH抑制剂。据摩熵医药数据库数据显示，2023年，罗沙司他胶囊在全国医院的销售总额接近20亿元，同比增加了24.46%。

 

在国际市场上，罗沙司他已获得中国、日本、韩国以及欧盟等多地区和国家的批准，用于治疗成人慢性肾性贫血，此前，除了原研公司，国内仅有石药集团中诺药业（石家庄）和成都倍特药业两家公司获得批准。此次，南京正大天晴、江西山香药业及湖南明瑞制药三家公司共同成为第三家获批该品种的药企。

 

自2023年5月22日起，罗沙司他的化合物专利保护期仅剩一年，国家药监局药品审评中心便开始正式受理该药仿制药的上市申请。目前，已有超过25家药企在进行该仿制药的布局，包括北京福元医药、四川国为制药、山东新时代药业等。

 

尽管罗沙司他在2019年推迟半年上市，且其销售表现初期不甚理想，却在当年的医保目录谈判中被成功纳入，这为其随后两年市场的强势推动奠定了良好基础。在2020年，罗沙司他迅速增至近5亿元的销售额。进入2021年，其销售额突破13亿元，并在年底的医保谈判中续约成功，尽管价格有所降低，罗沙司他在2022年仍然保持了强劲势头，其销售额超过14亿元。2023年，该药物继续在中国市场表现优异，销售额逼近20亿元，并在医保续约谈判中成功保持价格稳定。

 

与中国市场的成功相比，罗沙司他在日本、欧盟以及其他市场表现平平。尽管未遭遇FDA拒批等事件，安斯泰来公司报告指出，2020年至2022年间罗沙司他的销售额分别为11亿、26亿和32亿日元，未达预期。

 

自2010年罗沙司他在中国启动一期临床试验以来，其发展历程充满了挑战和机遇，成为中国医药创新中的标志性案例。从称霸国内市场到海外市场的波折，罗沙司他道出了一个传奇药物的历程。

 

在更多仿制药进入市场后，罗沙司他将迎来新的挑战和机遇。它在中国医药市场的成功，为同类药物的研发和推广提供了宝贵的经验和启示。 

 

随着罗沙司他在中国市场的热度不减，更多的仿制药企及其竞争者将涌入这一领域，为该药物的未来发展带来新的变量。

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