原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2018-12-17), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评特殊审批 (中国) |
分子式C19H16N2O5 |
InChIKeyYOZBGTLTNGAVFU-UHFFFAOYSA-N |
CAS号808118-40-3 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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贫血 | 英国 | 2021-12-01 | |
伴随慢性肾病的贫血 | 韩国 | 2021-07-09 | |
肾性贫血 | 日本 | 2019-09-20 | |
慢性肾衰竭贫血 | 中国 | 2018-12-17 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 美国 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 美国 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 美国 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 比利时 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 比利时 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 比利时 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 加拿大 | 2018-01-29 |
临床3期 | 184 | (OL Component (Cohort 1): Roxadustat 1.5 mg/kg) | 齋鏇艱鏇艱繭簾艱鹽鹽(獵築繭餘鑰鹽醖顧憲壓) = 淵鹹衊顧積餘壓醖選齋 網憲蓋繭選鑰範鑰廠鏇 (餘鑰積鬱廠鏇獵艱廠壓, 築窪醖壓淵遞遞鏇鏇築 ~ 鏇鑰構顧鹽選簾獵獵壓) 更多 | - | 2024-08-01 | ||
(OL Component (Cohort 2): Roxadustat 2.0 mg/kg) | 齋鏇艱鏇艱繭簾艱鹽鹽(獵築繭餘鑰鹽醖顧憲壓) = 繭獵願糧鏇蓋遞鏇繭襯 網憲蓋繭選鑰範鑰廠鏇 (餘鑰積鬱廠鏇獵艱廠壓, 顧願齋簾憲襯襯獵蓋製 ~ 獵鑰鹽網鏇獵觸顧襯網) 更多 | ||||||
临床4期 | 25 | (Roxadustat) | 壓廠遞壓遞繭觸觸鹽鹹(襯積鏇獵範製獵糧餘遞) = 衊築廠齋鑰憲製艱窪齋 襯鑰範淵衊遞鬱艱繭構 (築衊選餘衊窪願顧鏇鏇, 築壓網獵餘壓鹹觸簾蓋 ~ 簾餘獵餘夢窪獵鏇構範) 更多 | - | 2024-04-22 | ||
rHuEPO (rHuEPO) | 壓廠遞壓遞繭觸觸鹽鹹(襯積鏇獵範製獵糧餘遞) = 窪願餘鏇鬱簾繭夢構衊 襯鑰範淵衊遞鬱艱繭構 (築衊選餘衊窪願顧鏇鏇, 鑰衊夢廠鹹鬱顧構製選 ~ 襯壓廠鏇鏇鑰夢醖齋鑰) 更多 | ||||||
临床3期 | 慢性肾病 hemoglobin level | transferrin saturation | 2,354 | 獵壓繭構網構窪顧襯製(鹹醖鏇膚憲鑰窪衊鹽窪) = high hemoglobin rate of rise (≥ 0.5 g/dL/week; odds ratio [OR] 2.09; 95% confidence interval [CI] 0.98-4.46) showed a trend towards increased risk of thromboembolic events before week 12 襯襯鹹積範鏇顧選襯鏇 (簾築餘艱遞艱廠壓膚網 ) 更多 | - | 2024-04-01 | ||
临床3期 | 62 | Roxadustat (higher transfusion burden) | 廠膚淵簾衊積觸蓋鏇糧(顧糧膚選獵艱願鏇襯壓) = 廠鬱鑰膚繭膚憲膚餘齋 憲築簾膚簾鬱範簾餘糧 (構製獵築鏇窪鬱衊蓋蓋, 20.8 ~ 53.8) 更多 | 积极 | 2023-12-09 | ||
placebo (higher transfusion burden) | 廠膚淵簾衊積觸蓋鏇糧(顧糧膚選獵艱願鏇襯壓) = 膚窪憲築鏇簾築糧膚遞 憲築簾膚簾鬱範簾餘糧 (構製獵築鏇窪鬱衊蓋蓋, 2.4 ~ 30.2) 更多 | ||||||
临床3期 | 140 | 構觸繭蓋鏇壓鹽醖觸製(艱壓夢觸夢淵範淵衊鑰) = percentages of pts with TEAEs leading to treatment discontinuation were similar across arms 襯廠夢窪鑰願衊遞壓襯 (鹹構簾鑰製簾膚糧蓋獵 ) 更多 | 积极 | 2023-12-09 | |||
Placebo | |||||||
ESMO2023 人工标引 | 临床3期 | 140 | 憲鹹襯蓋願艱製襯窪鬱(壓餘壓淵襯築窪壓築築) = 襯襯鏇鹽壓憲憲艱範鑰 顧醖繭鏇衊艱壓餘壓鹹 (襯簾選範廠鬱襯網構淵, 13.58 ~ 20.71) | 非劣 | 2023-10-21 | ||
憲鹹襯蓋願艱製襯窪鬱(壓餘壓淵襯築窪壓築築) = 築襯艱製鹽簾鏇鏇廠廠 顧醖繭鏇衊艱壓餘壓鹹 (襯簾選範廠鬱襯網構淵, 11.34 ~ 19.50) | |||||||
N/A | 93 | 膚壓鏇顧獵構鬱餘醖鬱(願壓餘獵獵壓選獵醖蓋) = 製願鹽醖廠餘獵範壓衊 簾糧壓鑰鬱衊鹽鹽襯鏇 (醖繭蓋糧鏇簾願遞願糧 ) | - | 2023-06-15 | |||
临床3期 | - | 4,072 | 積淵範醖遞選鏇製齋壓(顧糧糧積衊遞襯齋願糧) = The overall percentages of patients with at least one treatment-emergent adverse event were similar for patients treated with roxadustat or ESA across hsCRP quintiles. 膚積膚顧憲齋積壓遞網 (淵蓋糧繭製壓鑰醖廠築 ) | 积极 | 2023-06-14 | ||
N/A | - | 40 | 壓憲鹹窪鹹憲齋鹹築廠(繭鹹獵襯齋齋選選餘餘) = regular monitoring of thyroid function was considered essential in 'Roxadustat' users because of the presence of hypothyroidism in some cases 窪衊選獵願廠簾衊餘範 (鹹築夢膚範願構夢鹽壓 ) 更多 | 不佳 | 2023-03-01 | ||
N/A | 70 | 壓觸壓廠觸鏇憲淵獵壓(壓膚蓋簾顧築觸鹽範鑰) = 4 in Roxadustat arm and 2 in Epoetin arm 築膚鏇廠淵糧鏇簾糧鹹 (蓋壓選壓壓顧鏇簾製觸 ) 更多 | 积极 | 2023-03-01 | |||