3.38亿美元重磅引进：创新药获批引发新一轮支付

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2025年9月5日，扬子江药业集团与韩国大熊制药（Daewoong Pharmaceutical）合作研发的药物——盐酸菲优拉生片（fexuprazan，原名非苏拉赞）获中国国家药品监督管理局批准上市，这一新药将用于治疗反流性食管炎（受理号：JXHS2300055）。

 

盐酸菲优拉生作为一种创新的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），通过可逆地抑制胃酸分泌的质子泵，从而有效治疗胃食管反流病。与传统的质子泵抑制剂（PPI）相比，该药物具有用药更加便捷、能够克服夜间酸突破以及患者基因异质性差异等优点。

 

早在2023年6月，扬子江药业已向国家药监局药品审评中心提交了盐酸菲优拉生片的新药上市申请（NDA）。此次审评时间超过两年，期间在国内开展了一项包含多中心、双盲、阳性对照的三期临床试验，验证其在反流性食管炎治疗中的有效性与安全性。该试验选择了艾司奥美拉唑镁肠溶片作为对照药物。

 

扬子江药业的上海海尼药业曾在2021年3月与韩国大熊制药达成合作协议，引进盐酸菲优拉生片在中国的研发、生产和商业化权利，总交易金额达到3.38亿美元（折约3800亿韩元）。这一合作包含204亿韩元（约1800万美元）的首付款以及136亿韩元（约1200万美元）的里程碑付款。

 

大熊制药作为韩国排名前四的制药企业，自1945年成立以来，一直活跃在医药研发领域，并于1973年在韩国证券市场上市。2024年财报显示，菲优拉生的销售业绩已超过1000亿韩元，合计约5.13亿人民币。同时，扬子江药业依托其全国重点实验室，积极推进产学研用的深度融合，已有超过100个新品项目正在研制中。今年，其自主研发的一类国产化药也已完成第四期临床试验验证。

 

相关数据显示，目前的市场竞争者包括武田制药的伏诺拉生（2024年国内销售达8.25亿元人民币）、罗欣药业与韩国制药公司联合研发的替戈拉生、柯菲平的凯普拉生已经被纳入国家医保。同时，丽珠医药与Onconic Therapeutics合作的JP-1366也已提交新药上市申请。

 

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