艾力斯医药第三代EGFR-TKI伏美替尼拟纳入突破性治疗品种，一线治疗肺癌！

2024年1月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾力斯医药自主研发的1类新药甲磺酸伏美替尼片被拟纳入突破性治疗品种，拟用于具有表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

伏美替尼是艾力斯医药自主研发的一款高选择性、不可逆第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），主要用于EGFR突变的非小细胞肺癌治疗。伏美替尼于2021年3月在国内首次获批上市，用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。2022年6月，该药再次获得NMPA批准，用于具有EGFR外显子19缺失突变（19DEL）或外显子21置换突变（21L858R）的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。2021年6月，ArriVent Biopharma公司与艾力斯医药达成授权合作，获得了伏美替尼除中国（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）以外全球其它地区的独家开发及商业化许可权。

2023年9月10日，由艾力斯医药与ArriVent Biopharma发起，上海市胸科医院韩宝惠教授牵头的艾弗沙（甲磺酸伏美替尼）治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的FAVOUR研究中期分析结果，在2023年世界肺癌大会（WCLC）上以口头报告的形式发布。

此次在大会上展示的FAVOUR研究是一项全国多中心、随机开放的1b期临床研究，纳入EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，随机接受甲磺酸伏美替尼不同剂量组治疗。截至2023年6月15日，该研究累计入组为86例进行安全分析，且累计80例可评估的患者进行疗效分析。独立影像评估委员会（IRC）的结果显示，初治240mg组、经治240mg组、经治160mg组的确证客观缓解率（ORR）分别为78.6%、46.2%、38.5%，中位缓解持续时间（DoR）分别为15.2个月、13.1个月、9.7个月。甲磺酸伏美替尼针对近环区、远环区和螺旋区EGFR 20外显子突变亚型均显示抗肿瘤活性。伏美替尼对EGFR Exon20ins突变NSCLC患者具有良好的疗效和可预测、可管理的安全性。基于这些结果，一项针对EGFR Exon20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的全球注册Ⅲ期研究已经启动（FURVENT/FURMO-004；NCT05607550）。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达EGFR靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年1月10日，EGFR靶点共有在研药物630个，包含的适应症有233个，在研机构630家，涉及相关的临床试验5973件，专利多达66334件……目前国内的第三代EGFR-TKIs包含奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、舒沃替尼等，竞争非常激烈。期待国产第三代EGFR-TKIs伏美替尼能够有更多新适应症获批，为国内患者带来更多的治疗选择。