Bavarian基孔肯雅病毒疫苗PXVX0317 III期临床试验积极，有望成功获批
2023年8月8日，Bavarian Nordic公司宣布其基孔肯雅病毒候选疫苗CHIKV VLP（PXVX0317）在成人和12至64岁青少年中开展的一项随机双盲、安慰剂对照的3期临床试验获得积极顶线结果。基孔肯雅候选疫苗达成此3期试验的所有共同主要终点，并且在单次接种后22天在大多数受试者中显示出高度免疫原性。该公司计划于2024年递交监管申请。
PXVX0317是一种基于佐剂病毒样颗粒（VLP）的在研疫苗，用于基孔肯雅病的主动免疫。该药已获得美国FDA的突破性疗法认定和快速通道资格，以及欧洲药品管理局（EMA）的PRIME资格。基孔肯雅热是一种由基孔肯雅病毒（CHIKV）引起的由蚊子传播的病毒性疾病。CHIKV疾病通常表现为急性症状，包括发烧、皮疹、疲劳、头痛，以及严重和致残的关节疼痛。虽然死亡率很低，但发病率很高；近50%的CHIKV病患者长期衰弱的症状，这些症状会随着年龄的增长而加剧。在过去的20年里，CHIKV在亚洲、非洲、南欧和美洲的几个以前不流行地区出现，经常导致不可预测的大规模爆发。目前没有有效的治疗方法或疫苗。
这次所公布的3期试验共有3254例受试者入组，并随机分配接受CHIKV VLP或安慰剂单次肌肉注射。接种后第22天的结果显示，CHIKV VLP在健康青少年和成人中具有高度免疫原性，在98%疫苗接种者中可诱导强烈的基孔肯雅中和抗体。强中和抗体滴度等于或超过监管机构设定作为血清保护标志物的阈值，达成试验主要终点。此外，在接种后2周，CHIKV VLP在97%的接种者中诱导了显著的中和抗体，证实该疫苗可快速引发保护性的免疫水平。所产生的应答稳定并具持久性，86%的受试者在接种后6个月仍具有达血清保护性的中和抗体水平。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 治疗性疫苗 药物类型注册登录后可免费获得该药物类型下的在研药物、适应症、靶点、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年8月9日，治疗性疫苗这一药物类型共有在研药物904个，包含的适应症有331种，靶点185个，在研机构764家，涉及相关的临床试验2442件……期待PXVX0317能够早日获批，为人们提供新的防护选择。
