正大天晴酪氨酸激酶受体抑制剂依奉阿克获批上市，针对非小细胞肺癌

2024年6 月 17 日，据 NMPA 官网显示，正大天晴 1 类创新药依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）获批上市，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

依奉阿克（TQ-B3139）是一种酪氨酸激酶受体抑制剂，对 ALK和 MET受体酪氨酸激酶均具有明显的抑制作用。枸橼酸依奉阿克胶囊是一种酪氨酸激酶受体抑制剂，该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。肺癌大致可分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其中非小细胞肺癌约占80%～85%。ALK（间变性淋巴瘤激酶）是一种原癌基因，定位于人体2号染色体上，其融合基因突变是非小细胞肺癌的驱动基因。有研究显示，在中国非小细胞肺癌患者中，ALK融合的发生率约为5.1%。

在 ESMO ASIA 2022，公布了 TQ-B3139 对比克唑替尼一线治疗 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌多中心、随机对照的 Ⅲ 期临床研究（NCT04009317）的关键临床结果。截至 2021 年 10 月 14 日，经 IRC 评估，TQ-B3139 的 mPFS 明显长于克唑替尼（NE vs 11.89 个月，HR = 0.46（P＜0.0001）)；经 TQ-B3139 治疗的患者 ORR 达到 81.68%。在所有关键亚组分析中，TQ-B3139 均体现出了优势。结果表明，在两组受试者中，总体 TRAE 发生率基本相当，安全性评估中未显示新的安全性信号。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达ALK靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年6月18日，ALK靶点共有在研药物88个，包含的适应症有113种，在研机构124家，涉及相关的临床试验573件，专利多达67114件……国家癌症中心发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，肺癌是我国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因，当年新发肺癌病例达106.06万人。4月底以来，中国生物制药安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗两款1类创新药先后获批，适应症分别为ROS1阳性非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌。此次依奉阿克获批上市，让正大天晴的抗肿瘤市场布局再添一员猛将，期待该药商业化顺利。