再生元/赛诺菲重磅抗炎药Dupixent再获FDA积极监管决定，针对难治性湿疹

2024年1月17日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）宣布，美国FDA更新其重磅白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）抑制剂Dupixent（dupilumab）治疗特应性皮炎（AD）的标签，增加了针对12岁及以上、手和/或脚症状未受控制的中度至重度特应性皮炎患者的疗效和安全性数据。

度普利尤单抗是赛诺菲和再生元合作开发的一款人源性单克隆抗体，靶向IL-4Rα。通过结合 IL-4Rα，度普利尤单抗可同时阻断IL-4 和IL-13信号通路，IL-4和IL-13 被认为是特应性皮炎持续性炎症的主要驱动因子。2017 年 3 月，度普利尤单抗获FDA批准成为首个用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物药，商品名为 Dupixent®。度普利尤单抗在国内首次上市批准时间为 2020年6月，用于治疗成人中重度特应性皮炎。随后，又陆续申报两项适应症，分别针对 12 岁及以上的中重度特应性皮炎患者，以及6~12岁的中重度特应性皮炎患者，均以儿童用药的理由纳入优先审评审批并取得批准。

这次标签更新主要是基于LIBERTY-AD-HAFT临床3期试验的数据。在试验中，患者每两周接受Dupixent（n=67）或安慰剂（n=66）治疗。分析显示，Dupixent组患者的皮肤症状获得清除或几乎清除的患者数目是安慰剂组的两倍多，瘙痒得到改善的患者数量则是安慰剂组的近四倍。具体而言，在主要终点的评估上，第16周时，有40%接受Dupixent治疗患者手脚的皮肤症状获得清除或几乎清除，而此数值在安慰剂组仅为17%。此外，在关键次要终点评估中，有52%的Dupixent组患者认为其手脚瘙痒有临床意义的减少，而安慰剂组在此数值上为14%。安全性结果与Dupixent过往治疗特应性皮炎的已知安全性基本一致。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达IL-4Rα 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年1月18日，IL-4Rα 靶点共有在研药物46个，包含的适应症有85种，在研机构72家，涉及相关的临床试验420件，专利多达5293件……度普利尤单抗是第一款领域横跨皮肤科、呼吸科、变态反应用药的生物制剂，优秀的临床数据，使得其具有非常强的市场潜力。自2017 年上市以来度普利尤单抗全球销售额增长迅速，至2022 年达到82.93 亿欧元。期待度普利尤单抗销售额突破百亿美元。