FDA推迟批准安进KRAS抑制剂sotorasib结直肠癌适应症

10月18日，据外媒FirstWord报道，美国FDA已将安进KRAS G12C抑制剂Lumakras（sotorasib）联合抗EGFR单抗panitumumab二线治疗KRAS G12C突变的转移性结直肠癌（CRC）适应症的审查时间延长了三个月，推迟到明年1月17日再做出审批决定。

sotorasib是Carmot Therapeutics和安进合作开发的一款KRAS G12C抑制剂，百济神州获得其在中国的独家商业化权利。sotorasib（AMG-510）于2021年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，适用于治疗既往接受过至少1种全身治疗的KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者（通过FDA批准的检测方法确定）。这是全球首个靶向KRAS突变的抗肿瘤药物。

该申请得到了III期CodeBreaK 300研究（NCT05198934）的数据支持。ASCO 2024大会上公布的CodeBreaK 300研究总生存期（OS）数据显示，与研究者选择的曲氟尿苷/替匹嘧啶或瑞戈非尼相比，接受 sotorasib+panitumumab治疗的mCRC患者OS有改善的趋势，中位OS未达到，而研究者选择的疗法的中位OS为10.3个月，风险比为0.70。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 KRAS G12C 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年10月19日，KRAS G12C靶点共有在研药物121个，包含的适应症有44种，在研机构108家，涉及相关的临床试验253件，专利多达3578件……目前FDA已经批准了两款KRAS G12C抑制剂，国内外还有大量处于临床阶段的KRAS G12C抑制剂。KRAS G12C，曾经被认为是“不可成药”，现在已经成为“可成药”最热门的靶标之一。