头对头战胜“K药”！康方PD-1/VEGF双抗依沃西一线NSCLC三期临床数据发表

9月8日，康方生物在2024世界肺癌大会上发布了公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性NSCLC的注册性III期临床研究(HARMONi-2/AK112-303）的重磅研究数据。

依沃西单抗是康方生物自主研发的全球首创PD-1 x VEGF-A双特异性抗体，处于全球临床开发进度最快。基于康方生物独特的Tetrabody技术设计，依沃西可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。2022年12月6日，康方生物与Summit签订合作协议，后者以可能高达50亿美元的总交易额（其中包括5亿美元首付款）获得依沃西单抗在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化权益。康方生物则保留该产品在以上地区之外的开发和商业化权益。同时，康方生物在Summit的协议许可地区拥有该产品的联名品牌权益。2024年5 月 24 日，据 NMPA 官网显示，康方生物的依沃西单抗（AK112/Ivonescimab）国内获批上市，联合培美曲塞和卡铂用于经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 的治疗（受理号：CXSS2300061），成为全球首个肿瘤免疫+抗血管机制的双抗新药。据悉，依沃西单抗100mg(10ml)/瓶规格的定价为2299元/瓶。

HARMONi-2研究是全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究，在意向治疗人群（ITT）中，依沃西单药相较于帕博利珠单抗单药显著延长了患者无进展生存期（PFS），mPFS分别为11.14个月和5.82个月；PFS HR=0.51（P＜0.0001），依沃西治疗组疾病进展/死亡风险降低达49%。依沃西相比帕博利珠单抗，显著提高了PD-L1阳性NSCLC患者一线治疗的客观缓解率（50.0% vs 38.5%）和疾病控制率（89.9% vs 70.5%），展现了依沃西高效的抗肿瘤效应。截至本次发表，HARMONi-2总生存期（OS）数据尚未成熟。亚组分析显示，无论患者的年龄、性别、ECOG评分、PD-L1表达、病理类型以及是否伴有肝转移、脑转移等，依沃西组疗效均明显优于帕博利珠单抗组。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 PD-1 x VEGF-A靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年9月10日，PD-1 x VEGF-A靶点共有在研药物2个，包含的适应症有28种，在研机构6家，涉及相关的临床试验326件，专利多达1830件……2020 年世界新发肺癌病人数超 220 万，中国新发病人数超过 81 万，依沃西单抗已经展现出非常不俗的治疗肺癌潜力，该药有望为庞大的患者群体带来新的治疗选择。