恒瑞SGLT2抑制剂脯氨酸恒格列净片新适应症申报上市，针对2型糖尿病
2023年9月27日，CDE官网显示，恒瑞医药脯氨酸恒格列净片新适应症的上市申请获得受理。根据临床试验进度，推测本次申报上市的新适应症为联合二甲双胍用于二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
脯氨酸恒格列净片属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，降低肾糖阈，促进尿糖排泄，从而降低血糖。2021年12月，脯氨酸恒格列净片首次获得NMPA批准上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。脯氨酸恒格列净片也是首款获批上市的国产SGLT2抑制剂。除 2 型糖尿病外，恒瑞医药还在探索恒格列净针对房颤、高血压、射血分数降低的心力衰竭等适应症。其中，针对房颤，已于 2022 年 11 月启动了一项 III 期临床（登记号：NCT05252624）。
两项Ⅲ期临床研究数据表明，恒格列净在单药治疗以及与二甲双胍联用情况下，均可显著改善血糖控制，具有减重、降压等综合获益，且在中国患者中耐受性良好。单药恒格列净治疗24周，HbA 1c 显著降低0.94%（基线8.60%，N=468）；除降糖外，可对2型糖尿病（T2DM）患者产生额外获益，减轻体重，降低血压，同时对尿白蛋白和血尿酸无不良影响等。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 SGLT2靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年7月28日，SGLT2靶点共有在研药物81个，包含的适应症有34种，在研机构116家，涉及相关的临床试验2115件，专利多达7332件……近年来，恒瑞医药在糖尿病领域做了广泛的研发管线布局，恒格列净是恒瑞医药在该领域的第一个上市创新药。目前，恒格列净还在进行与二甲双胍、DPP4抑制剂复方制剂的开发，将为临床应用提供更加多样化的选择。
