诺诚健华公布BTK抑制剂奥布替尼最新临床数据，治疗边缘区淋巴瘤

2023年9月13日，诺诚健华宣布，《美国血液学杂志》（American Journal Of Hematology）近日发表布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者的临床研究结果。该研究旨在评估奥布替尼治疗MZL患者的安全性和有效性。

奥布替尼（Orelabrutinib）是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。奥布替尼于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。2021年底，奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多患者。2022年11月22日，奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。2023年4月，奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。除此之外，诺诚健华正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验。奥布替尼已获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入组，预计2024 年年中向美国FDA递交NDA（新药申请）。

本次发表于《美国血液学杂志》的研究结果显示，大部分入组患者处于疾病晚期。中位随访24.3个月，独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）为58.9%，92.2%的患者观察到肿瘤缩小。IRC评估的中位持续缓解时间（DoR）为34.3个月，中位无进展生存期（PFS）尚未达到，12个月的PFS率和总生存（OS）率分别为82.8%和91.0%。此外，由于靶点选择性高，降低了脱靶效应，奥布替尼治疗复发/难治性MZL安全性良好。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 BTK  靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年9月14日，BTK 靶点共有在研药物169个，包含的适应症有116种，在研机构194家，涉及相关的临床试验1242件，专利多达12548件……目前，全球已有6款BTK抑制剂上市，分别为伊布替尼（艾伯维/强生）、阿可替尼（阿斯利康）、泽布替尼（百济神州）、奥布替尼（诺诚健华/渤健）、tirabrutinib（小野制药/吉利德）、pirtobrutinib（礼来，BTK C481S抑制剂）。奥布替尼是国产新药的明星产品，期待该药能够有更多新适应症获批，造福更多患者。