信达生物IL-23p19单抗匹康奇拜单抗达III期临床主要终点，针对银屑病

2024年5月28日，信达生物宣布其自主研发的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液匹康奇拜单抗在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的3期临床研究（CLEAR-1）中达成主要终点和所有关键次要终点。

匹康奇拜单抗（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。IBI112有望为银屑病在内和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。

在该研究中，首要研究终点（16周PASI90） 突破80%，且维持期的匹康奇拜单抗可每12周一次给药，年度给药次数预计仅需5~6次。信达生物计划向中国国家药监局（NMPA）递交匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请。银屑病是一种遗传与环境共同作用，免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，可发生于各年龄段。匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112）为重组抗IL-23p19抗体注射液，可特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用，有望为银屑病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。本次达成主要终点和所有关键次要终点的CLEAR-1研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，在中重度斑块型银屑病受试者中评估匹康奇拜单抗有效性和安全性。研究显示，匹康奇拜单抗一年期治疗内可维持长期稳健且强劲的皮肤清洁疗效。至第52周治疗期间，匹康奇拜单抗两个剂量组达到PASI 90和sPGA 0／1分的受试者比例维持稳定。第52周时，200mg组PASI 90和sPGA 0/1分别维持在84.9%及85.9 %。这为中重度斑块状银屑病患者接受匹康奇拜单抗长期治疗的疗效获益提供了强劲的临床数据支持。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 IL-23p19 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年5月29日，IL-23p19靶点共有在研药物13个，包含的适应症有40种，在研机构37家，涉及相关的临床试验338件，专利多达2173件……IL-23是异二聚体结构的造血细胞因子，由 p40 和 p19 两个亚基组成，它们之间通过二硫键相联结，IL-23与IL-23R结合能够调控下游促炎细胞因子的释放，该信号通路紊乱引发银屑病等自身免疫疾病。初代IL-23分子通过靶向IL-12/IL-23的p40亚基，二代IL-23分子则靶向p19亚基，已上市的四个IL-23p19按上市时间排序分别是古塞奇尤单抗（强生）、替瑞奇珠单抗（康哲）、利生奇珠单抗（艾伯维）和mirikizumab（礼来）。期待匹康奇拜单抗早日成功上市，为国内患者带来新的治疗选择。