默沙东重磅PD-1抑制剂K药3期试验积极结果公布，显著改善肾细胞癌OS
2023年11月2日，默沙东（MSD）宣布，其KEYNOTE-564临床3期试验已成功达到关键的总生存期（OS）次要终点。该试验评估其重磅PD-1抑制剂Keytruda作为肾细胞癌（RCC）患者辅助疗法的疗效与安全性，这些患者在肾切除手术后或肾切除手术联合转移病灶切除手术后具有中高或高复发风险。
帕博利珠单抗商品名为 Keytruda（可瑞达），在国内俗称 K 药，是一种大分子单抗药物，能够高选择性地结合癌细胞或免疫细胞表面的免疫检查点PD-1，从而释放被PD-1抑制的免疫功能，增强机体抗肿瘤免疫应答，起到强力抗癌的作用。默沙东发布了 2022 年度业绩，K 药全年销售额已经达到 209.37 亿美元（+22%），随着修美乐（阿达木单抗）的专利到期，其垄断时代即将落下帷幕，K 药今年很可能超过修美乐，成为新药王。
Keytruda是治疗肾切除手术后具高复发风险RCC患者的辅助疗法中，显示出OS统计学显著改善的首个疗法。独立数据监查委员会的预定中期分析显示，与安慰剂相较，Keytruda显示OS出现统计学显著和临床相关改善。此分析结果与之前公布的临床结果一致，在一项中位追踪期为23.9个月的早期中期分析发现，KEYNOTE-564达成其无病生存期（DFS）的主要终点，即Keytruda与安慰剂相比，疾病复发或死亡风险降低32%（HR=0.68，95% CI：0.53-0.87，p=0.0010）。Keytruda的安全性特征与过去的试验一致，没有表现出新的安全性问题。新公布的OS数据进一步加强之前KEYNOTE-564试验所观察到的显著无病生存优势。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 PD-1 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年11月3日，PD-1 靶点共有在研药物320个，包含的适应症有303种，在研机构351家，涉及相关的临床试验7847件，专利多达56302件……PD-1/PD-L1靶点是研发非常火热的领域，国内目前已经有10余款相关新药上市，诸如恒瑞的卡瑞利珠单抗年销售额峰值更是接近50亿元人民币。在这一红海市场，商业化与更进一步的临床推进成了药企pk的重中之重，K药和O药是该赛道的标杆，国产PD-1/PD-L1新药出海之路如何与K药、O药是不得不面对的难题。
