辉瑞BCMA/CD3双抗Elranatamab注射液拟纳入优先审评，针对多发性骨髓瘤！

2024年3月18日，CDE网站显示，辉瑞的BCMA/CD3双抗Elranatamab（PF-06863135，商品名Elrexfio）拟纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少三种治疗（含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单 克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

elranatamab (PF-06863135)是辉瑞开发的一种靶向BCMA和CD3双特异性抗体，正在开发用于复发难治多发性骨髓瘤（RRMM）。Elranatamab对BCMA和CD3的结合亲和力得到了优化，使T细胞介导的抗骨髓瘤活性更强。2023年8月15日，辉瑞（Pfizer）宣布，其靶向BCMA/CD3的癌症免疫疗法Elrexfio（elranatamab）获得美国FDA的加速批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。这些患者已经接受过至少4种前期疗法，至少包括一种抗CD38抗体，一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂。这是继强生/Genmab的teclistamab之后，全球第二款获批上市的BCMA/CD3双特异性抗体。

2023年8月，FDA基于II期MagnetisMM-3研究队列A的积极数据批准Elranatamab上市。该研究是一项开放标签、多中心、单臂临床试验，评估了Elranatamab单药治疗R/R MM患者的安全性和有效性。其中，队列A入组了123例未接受过BCMA靶向药物治疗且至少对1种蛋白酶体抑制剂（PI）、1种免疫调节药物（IMiD）和1种抗CD38抗体耐药的R/R MM患者。结果显示，在总体人群中，经盲法独立中央审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）为61.0%（75/123）；35%患者实现完全缓解（CR）或更佳缓解，56.1%患者实现非常好的部分缓解（VGPR）或更佳缓解；估计的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）达到15个月的患者比例分别为50.9%和56.7%。在接受过中位4线治疗的患者（n=97）中，ORR为58%。安全性方面，70.7%（87/123）患者出现3级或4级治疗期间不良事件（TEAE）。57.7%患者出现细胞因子释放综合征（CRS），且均为1级（42.0%）或2级（14.3%）事件。4例患者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），但并不严重（1级或2级）。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达BCMA x CD3靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年3月19日，BCMA x CD3靶点共有在研药物31个，包含的适应症有15种，在研机构50家，涉及相关的临床试验105件，专利多达6649件……目前已经有多款BCMA x CD3靶点新药正在积极研发中，其中再生元的linvoseltamab已进入临床III期；康诺亚生物的CM336、岸迈生物的EMB-06、TeneoBio/艾伯维的TNB-383B均已进入I/II期。期待Elranatamab早日在国内获批。