启元生物JAK1/TYK2抑制剂QY201片Ⅱ期临床试验达到主要终点，治疗特应性皮炎
8月2日，启元生物宣布自主研发的1类创新药QY201片治疗中重度特应性皮炎的Ⅱ期临床试验达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且安全性和耐受性良好。基于该项Ⅱ期临床试验的结果，本公司正积极部署QY201片后续的临床开发策略。
QY201片是启元生物自主研发的新一代高活性JAK1 x TYK2双靶点抑制剂，并对JAK2有很高的选择性。QY201具有全球知识产权，其专利申请已经获得多个主要国家和地区授权。通过抑制 JAK 的活性阻断 JAK-STAT 通路，降低促炎细胞因子的表达，从而发挥治疗特应性皮炎和银屑病等自身免疫性疾病的作用。QY201抑制JAK1和TYK2具有高选择性和高活性，预示QY201抑制其他激酶靶点导致毒性的风险较低。
该项Ⅱ期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、连续用药12周设计，旨在评价QY201片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性、安全性、群体药代动力学特征并为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据。研究结果显示：主要疗效终点，第12周达到EASI 75受试者比例，QY201片低、中、高各剂量组与安慰剂组相比，具有统计显著性差异（P＜0.0001）。关键次要疗效终点，第12周达到IGA 0或1分且较基线下降≥2分的受试者比例，与上述结果一致。其他次要疗效终点，第12周达到EASI 50、EASI 90及EASI 100受试者比例，各访视点EASI较基线变化率等指标，QY201片各剂量组均优于安慰剂组，具有统计显著性差异。瘙痒指标方面，PP-NRS周平均值第1周较基线的变化率，第1周较基线下降≥3分受试者比例，第2周较基线下降≥4分受试者比例（高剂量组第1周），QY201片各剂量组均优于安慰剂组，具有统计显著性差异，且改善持续至第12周。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达JAK1 x TYK2靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年8月6日，JAK1 x TYK2靶点共有在研药物25个，包含的适应症有81种，在研机构34家，涉及相关的临床试验318件，专利多达1984件……特应性皮炎的发病率在全球呈上升趋势，WHO疾病负担研究显示，全球范围内AD患病人数高达2.3亿，是非致命性疾病中疾病负担排行第一的皮肤疾病。在我国，特应性皮炎的患者也在逐年增加。期待QY201片能在该领域的后续表现。
