罗氏宣布CD20靶向抗体Ocrevus皮下注射制剂获欧盟批准，针对多发性硬化

2024年6月26日，罗氏（Roche）宣布，欧盟委员会已批准其CD20靶向抗体Ocrevus（ocrelizumab）皮下注射制剂用于治疗复发性多发性硬化（RMS）和原发性进展型多发性硬化（PPMS）。之前公布的临床结果显示，只需一年两针、每次仅需10分钟注射时间的Ocrevus皮下注射制剂几乎完全抑制了临床复发和脑部病变。

ocrelizumab 是一种人源化的抗CD20 单克隆抗体，选择性地靶向CD20阳性B细胞，这是一种特定类型的免疫细胞，被认为是导致髓鞘和轴突损伤的关键因素，这种神经损伤可在多发性硬化症（MS）患者中导致残疾。2017年3月28日，ocrelizumab被FDA批准用于治疗多发性硬化症（MS）。2023年，Ocrevus（ocrelizumab）销售额高达74亿美元，已经成为了罗氏旗下最赚钱的产品之一。今年4月，罗氏宣布，其重磅抗体疗法Ocrevus（ocrelizumab）在治疗复发性或原发进展性多发性硬化（RMS或PPMS）的3期临床研究OCARINA II中获得积极数据。结果显示，只需一年两针的Ocrevus皮下注射制剂几乎完全抑制了临床复发和脑部病变。Ocrevus皮下制剂的监管申请目前正在接受美国监管机构的审评，有望今年获得批准。

今年4月更新的长期随访结果显示，Ocrevus皮下注射（920毫克；n=236）在治疗阶段内几乎完全抑制了复发活动（97.2%的患者在治疗期间未发生复发）。在48周的核磁共振成像（MRI）检测中的年复发率为0.04，绝大多数患者无Gd+T1病变和无新的/扩大的T2病变。这些病变类型分别是活动性炎症和疾病负担的标志。此外，在探索性的患者报告结果指标中，患者（n=52）报告了高水平的满意度（92.3%的患者感到满意或非常满意）和便捷性（90.1%的患者认为它方便或非常方便）。额外数据继续显示Ocrevus皮下注射的安全性与已建立的Ocrevus静脉输注的安全性相符。未发现新的安全信号。Ocrevus皮下注射组中最常见的不良事件是注射反应（所有接受治疗的患者中有51.5%），包括红斑（34.8%）、疼痛（17.2%）、肿胀（9.4%）和瘙痒（5.6%），所有这些不良事件都是轻度或中度的，没有导致治疗中断。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达CD20靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年6月27日，CD20靶点共有在研药物229个，包含的适应症有214种，在研机构305家，涉及相关的临床试验3533件，专利多达49474件……ocrelizumab在多发性硬化症领域已经占据了销售额榜首位置，期待该药能够进入国内，给国内患者带来新的治疗选择。