罗氏CD3/CD20双抗格菲妥单抗一项III期研究成功，针对弥漫性大B细胞淋巴瘤

2024年4月15日，罗氏宣布，CD3/CD20双抗格菲妥单抗（商品名：Columvi）用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的III期STARGLO研究达到了总生存期这一主要终点，与利妥昔单抗联合奥沙利铂治疗组相比，接受格菲妥单抗联合吉西他滨以及奥沙利铂治疗的患者总生存期具有统计学意义的改善。

格菲妥单抗（Glofitamab）是一款能够同时靶向CD20 x CD3的双特异性抗体。Glofitamab的特别之处在于，作为一个抗体，它的两条臂并不一样，一侧的Fab段是中规中矩的CD20结合位点，而另一侧则是将一个抗CD20 Fab和一个抗CD3 Fab柔性头尾相接，即具有2:1比例的CD20和CD3结合位点。抗CD20 Fab抓牢癌细胞，抗CD3 Fab找T细胞，独特的抗体结构设计使Glofitamab相比1:1结构的TCB具有更强的B细胞抓取能力，可诱导更紧密和稳定的T细胞-癌细胞免疫突触。2023年6月15日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已批准Columvi（Glofitamab-gxbm）用于复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞性淋巴瘤（LBCL）成年患者的治疗，这些患者经过二线或多线的系统治疗。2023年11月8日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，通过优先审评审批程序附条件批准罗氏（Roche）申报的格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。

本次公布的III期STARGLO研究是一项随机、多中心、开放标签的临床试验，旨在评估格菲妥单抗联合吉西他滨+奥沙利铂 vs. 利妥昔单抗+奥沙利铂用于既往接受过至少一种治疗且不适合自体干细胞移植的DLBCL患者的疗效和安全性。研究的终点指标包括总生存期（OS，主要终点），无进展生存期（PFS）、完全缓解率（CR）、客观缓解率（ORR）、客观缓解持续时间等次要终点，以及安全性和耐受性。结果显示，格菲妥单抗联合治疗组能够显著改善患者OS，此外其安全性与单个药物已知安全性一致，罗氏会在即将举行的医学会议中报道这一研究数据。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达CD20 x CD3靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年4月17日，CD20 x CD3 靶点共有在研药物31个，包含的适应症有50种，在研机构57家，涉及相关的临床试验188件，专利多达14568件……格菲妥单抗是国内首款获批上市的CD3/CD20双抗，该药的获批是给国内B细胞性淋巴瘤患者带来了新的治疗选择。