Blenrep（玛贝兰妥单抗注射剂）联合疗法在华获优先审评，用于复发或难治性多发性骨髓瘤治疗
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葛兰素史克（GSK）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理一项关于Blenrep（注射用玛贝兰妥单抗）联合硼替佐米及地塞米松（BVd）用于复发或难治性多发性骨髓瘤治疗的新药申请（NDA）。此次申请的基础是来自III期DREAMM-7临床研究的重要数据，该研究显示了与其他治疗方案相比，Blenrep联合疗法在总体生存期和无进展生存期等方面具有显著的统计学优势。
今年早些时候，中国药监局同意将此新药申请纳入优先审评程序，并且将该组合疗法划入突破性治疗药物程序，以期加速此具有潜在显著疗效的药物的开发。GSK全球肿瘤研发高级副总裁Hesham Abdullah对此表示，此次申请的受理以及获得优先评审代表了将这项创新疗法引入中国市场的重要进展。对于首次复发的多发性骨髓瘤患者而言，新疗法的出现将可能显著改善他们的治疗结局。
截至目前，Blenrep联合疗法今年已在多个国家和地区（包括美国、欧盟、日本、英国、加拿大和瑞士）获得主要注册申报的受理。这一系列批准建立在DREAMM-7和DREAMM-8研究结果的基础上。在DREAMM-7研究中，Blenrep治疗组在与达雷妥尤单抗加硼替佐米、地塞米松（DVd）方案对比时，显著降低了疾病进展和死亡风险。
多发性骨髓瘤是全球范围内第三大常见的血液系统恶性肿瘤，尽管可治疗但通常难以治愈。根据全球最新的癌症统计，每年新确诊的病例超过18万例。在中国，每年多发性骨髓瘤新增确诊数目约为3万例，且过去30年的发病率和死亡率均呈明显上升趋势。这一现象显示出患者对全新治疗选择的迫切需求。
在此背景下，DREAMM-7研究尤其重要。该研究为多中心、开放标签、随机化设计，比较了Blenrep联合疗法和DVd方案在患有复发或难治性多发性骨髓瘤的患者中疗效及安全性。实验共招募了494名患者，随机接受两种不同的方案治疗，结果显示Blenrep组合在无进展生存期、总体生存期和其他关键次要终点如微小残留病阴性率等方面优势明显。
Blenrep是一种抗体偶联药物，通过靶向B细胞成熟抗原来实现对恶性细胞的杀伤作用。目前，Blenrep作为单一疗法已在中国香港地区获批，更多不良事件和安全信息请查阅相应产品资料。
GSK在肿瘤领域不断探索，通过肿瘤免疫和靶向治疗的创新组合，致力于提高患者的生存率，特别是在恶性血液病和实体瘤方面。
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