信立泰NRG1 融合抗体JK07美国Ib期临床结果积极，治疗心衰

2023年10 月 10 日，信立泰发布公告，称其子公司美国 Salubris Biotherapeutics, Inc.于近日在美国心衰协会（HFSA）2023 年度科学会议最新发布口头汇报专场公布了 JK07 治疗 HFrEF（射血分数降低的心衰）的美国 Ib 期临床试验的积极数据。

JK07（中国项目代码：SAL007）是信立泰自主研发、具有全球知识产权的NRG-1融合抗体药物，是心衰领域首个进入临床开发阶段的选择性ErbB4激动剂，拟开发适应症包括HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰）。

本次公布的积极数据显示，JK07显示出良好的安全性、初步疗效，并确定了治疗安全窗。JK07单次给药6个月内可使左室射血分数呈现具有临床意义的改善，这种持续的反应表明JK07具有改善患者心功能、生活质量和长期疗效的潜力。JK07的Ib期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，目前试验已完成并获得完整分析数据。JK07单次给药6个月，中、高剂量组LVEF（左心室射血分数）平均改善≥31%。JK07总体耐受性良好，大多数不良事件为轻度至中度，仅在最高剂量组发生一例严重不良事件（3级）。信立泰将在Ⅱ期多次给药临床试验中进一步评估JK07在HFrEF和HFpEF患者中的疗效和安全性。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 NRG-1靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年10月11日，NRG-1靶点共有在研药物5个，包含的适应症有11种，在研机构7家，涉及相关的临床试验28件，专利多达1734件……JK07是信立泰第一个中美双报的创新生物药，美国、中国同时开展了I期临床试验（HFrEF适应症），中国的I期临床已完成两个剂量组的入组和揭盲，正进行患者随访及数据清理等工作。Salubris Bio计划近期向FDA提交慢性心衰（HFrEF及HFpEF适应症）的Ⅱ期临床试验申请，预计将于2024年上半年正式启动Ⅱ期临床患者入组工作。期待JK07的后续表现。