森朗生物靶向CD7 CAR-T细胞疗法SENL101获FDA授予孤儿药资格，治疗T-LBL/ALL
2023年9月6日，森朗生物发布新闻稿称，已收到美国FDA孤儿药开发办公室（OOPD）正式书面回函，其研发的靶向CD7的CAR-T细胞产品（SENL101自体T细胞注射液）被授予孤儿药资格，用于治疗成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）。
SENL101自体T细胞注射液（简称SENL101）是森朗生物具有完全自主知识产权，针对CD7阳性T细胞起源的血液淋巴系统恶性疾病开发的 CAR-T产品。在早期临床研究中已证实Anti-CD7 CAR-T在治疗CD7阳性T淋巴细胞白血病/淋巴瘤肿的耐受、安全性良好，具有潜在疗效。此前，该产品治疗T-LBL/ALL的疗效和安全性已在早期临床研究中得到验证，已于2023年6月在中国获批临床，并连续在BLOOD杂志和美国血液学会（ASH）年会上进行展示。
ASH年会报告显示，截至数据截止2022年7月15日，中位随访时间为206(45-574)天。在第28天，95.8%（46/48）患者的骨髓/外周血（BM/PB）实现了最小残留病灶（MRD）阴性的完全缓解（CR）。5名入组时没有BM母细胞的T-LBL患者仍为MRD阴性。24名EMD（髓外病变）患者中有20名在输注后第33天（中位数）出现缓解（13名CR和7名PR）。53名患者的18个月总生存(OS)率和无事件生存(EFS)率分别为75.0%和53.1%。输注后，32名患者在3个月内过渡到Allo-HSCT（清髓性同胞异基因造血干细胞移植）巩固治疗，18个月的OS和EFS分别为75.8%和71.5%。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 CD7 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年9月7日，CD7 靶点共有在研药物35个，包含的适应症有29种，在研机构28家，涉及相关的临床试验65件，专利多达8043件……SENL101是森朗生物第二款着手商业化的产品。此前，森朗生物已有一款“Senl_B19自体T细胞注射液”在2021年7月获得NMPA批准开展临床试验。CD7分子是血液系统恶性疾病的肿瘤细胞表面的异常标志物，它在复发/难治性T-ALL/LBL中过表达。因此，靶向CD7的CAR-T疗法有望为这类患者带来新的治疗选择，期待SENL101的后续表现。
