特瑞思CD20靶向ADC注射用TRS005拟纳入突破性治疗品种，针对淋巴瘤

2024年3月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，特瑞思递交的注射用TRS005拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症为至少经过2次标准治疗的复发或难治性CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。

TRS005是由浙江特瑞思药业股份有限公司自主研发的抗CD20-ADC药物，获得国家“十二五”和“十三五”重大新药创制专项资金滚动支持，非临床实验结果表明其疗效优异，1/8剂量即可达到与利妥昔单抗一致的肿瘤抑制效果。这个月初刚被CDE获准开展单臂2期临床试验。基于目前已获得的安全性及有效性数据，CDE同意该关键单臂2期临床试验支持TRS005附条件批准上市。

在2022年9月举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，研究人员口头报告了TRS005的1期临床研究数据。有效性数据显示：45例可评估患者的总客观缓解率（ORR）为42.2%，其中完全缓解（CR）率为11.1%；弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL）和淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的ORR分别为52.9%、26.3%、60.0%、66.7%和0%；0.5、1.0、1.5和1.8mg/Kg剂量组的ORR分别为42.9%、33.3%、43.8%和50.0%，1.8 mg/Kg剂量组ORR（CR为14.3%，PR为35.7%）和疾病控制率（DCR）（85.7%）均为最高。研究认为，1a/1b期临床试验数据表明，TRS005在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中显示出良好的疗效和可控的安全性。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达CD20靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年3月20日，CD20靶点共有在研药物226个，包含的适应症有218种，在研机构302家，涉及相关的临床试验3661件，专利多达37539件……TRS005在靶点选择方面，在高度同质化的ADC赛道上，避开了当时较为热门的HER-2、c-Met, Trop2等靶点，转而选择了CD20靶点。期待TRS005在内卷的ADC领域脱颖而出。