第四个国家获批！卫材/渤健阿尔茨海默病抗体新药lecanemab在韩国获批上市

2024年5月27日，渤健/卫材宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）已批准人源化抗可溶性β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体lecanemab（仑卡奈单抗）上市，用于治疗早期（轻度）阿尔茨海默病或由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍成人患者。根据卫材新闻稿，这是继美国、日本、中国之后，lecanemab在第四个国家获批上市。

仑卡奈单抗是一种抗β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体，能够选择性结合以中和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β (Aβ) 聚集体（原纤维），而这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。它是卫材和BioArctic合作研发的成果，由卫材和渤健共同负责该产品用于AD治疗的开发和商业化。

2023年1月6日，基于IIb期概念验证性临床试验 (BAN2401-G000-201) 结果，FDA在加速审批途径下批准了仑卡奈单抗治疗AD的上市申请。不过，只有在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段且在病理学上确认存在Aβ的AD患者中才能进行仑卡奈单抗治疗。在仑卡奈单抗获得加速批准的同一天，卫材向FDA提交了寻求仑卡奈单抗全面批准的sBLA（补充生物制品许可申请）。2023年7月6日，FDA官网显示卫材/渤健联合开发的仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默症（AD）的加速批准已成功转为完全批准。这也意味着仑卡奈单抗成为了20年来首款获得FDA完全批准的AD新疗法。2024年1月9日，中国药监局官网显示，渤健/卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab-irmb）获批上市，用于轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）疾病的改善治疗。。

lecanemab已经在全球大型3期研究Clarity AD中达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有统计学意义。Clarity AD研究的结果已经发表在《新英格兰医学杂志》上。研究数据显示，lecanemab表现出显著的疗效和良好的安全性，用药3个月即大副降低Aβ负荷，18个月有效缓解疾病进展27%；60%更早期患者实现病程逆转。该研究结果证明lecanemab可帮助早期AD患者改善认知障碍，维持更久的独立生活时间，从而减少家庭与社会经济负担。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 APP 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年4月2日，APP靶点共有在研药物237个，包含的适应症有104种，在研机构269家，涉及相关的临床试验880件，专利多达16074件……仑卡奈单抗此次在韩国上市，给阿尔茨海默病新药开发增加了信心，期待该领域出现更加优效的新药。