和铂医药抗FcRn单抗巴托利单抗3期临床数据发表在JAMA子刊，针对重症肌无力

2024年3月8日，和铂医药宣布国际医学期刊JAMA Neurology在线刊登了抗FcRn单抗巴托利单抗（batoclimab）的一项3期临床研究结果。该研究数据显示出巴托利单抗在治疗重症肌无力方面的有效性和安全性。

巴托利单抗（batoclimab 、HBM9161、HL161BKN）是一种全人源单克隆抗体（mAb），可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。临床前研究和I期临床试验的数据显示，巴托利单抗耐受性良好，能迅速降低IgG。巴托利单抗是首个被证实同时在中国和高加索人群中经皮下注射(SC)后能持续降低IgG的FcRn靶点药物。巴托利单抗是和铂医药从HanAll Biopharma引进，和铂医药拥有其在大中华区进行开发、制造和商业化的权利。2022年10月，和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业达成一项超10亿元人民币的授权协议，在大中华区共同开发巴托利单抗。2023年6月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，石药集团旗下佳曦控股、和铂医药全资子公司诺纳生物等共同递交了1类新药巴托利单抗的上市申请并获得受理，但未获得批准。

巴托利单抗有望成为针对多种自身免疫性疾病的突破性疗法，目前正在大中华区开展多项临床研究。其中，治疗全身型重症肌无力的适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。早期研究表明，巴托利单抗具有良好耐受性，可迅速降低多种自身免疫疾病患者体内IgG水平。在重症肌无力的2期研究中，该产品可快速、显著地缓解临床症状，改善患者的生活质量。今年3月，巴托利单抗治疗中国全身型重症肌无力的3期临床试验取得积极研究结果。临床试验结果符合主要研究终点及关键次要研究终点，同时其治疗总体上安全且耐受性良好，未发现新的安全性信号。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 FcRn 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年3月9日，FcRn靶点共有在研药物16个，包含的适应症有40种，在研机构41家，涉及相关的临床试验227件，专利多达8441件……FcRn靶点药物的开发尚处于蓝海阶段，期待更多新药的获批。