康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗1b/2期研究成果发表于柳叶刀子刊
2023年10月12日，康方生物发布新闻稿称，由北京大学肿瘤医院季加孚教授、沈琳教授和复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授团队联合完成的卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）治疗晚期实体瘤的多中心、开放标签的1b/2期临床研究成果，已于近期发表于《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）。
卡度尼利单抗，是康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药，是全球首款获批的基于PD-1的双特异性抗体药物，也是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。该药于2022年6月获国家药监局批准上市，是我国首个获批上市的用于晚期宫颈癌治疗的肿瘤免疫药物，用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，填补了宫颈癌免疫治疗的市场空白。
试验中，卡度尼利单抗积极的客观缓解率、总生存期和良好的安全性，为卡度尼利单抗作为单药疗法或联合疗法的进一步探索提供证据支持。卡度尼利单抗注射液（开坦尼）是康方生物研发的创新PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，在胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤上显示出较好的疗效和安全性。相关临床研究数据显示，卡度尼利单抗与抗PD-1单抗联合抗CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。此次在柳叶刀子刊发表的COMPASSION-03（AK104-201）研究评估了卡度尼利单抗单药治疗晚期实体瘤和联合化疗治疗晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的疗效与安全性。试验结果显示，1b期剂量递增阶段未发生剂量限制性毒性，卡度尼利单抗整体安全性良好。3-4级治疗相关不良反应（TRAE）发生率为27.9%，最常见的≥3级TRAE包括贫血、食欲下降、中性粒细胞计数下降、输液相关反应等。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 PD-1/CTLA-4靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年10月13日，PD-1/CTLA-4靶点共有在研药物18个，包含的适应症有73种，在研机构35家，涉及相关的临床试验924件，专利多达23034件……康方生物还在探索卡度尼利单抗在更多适应症上的治疗潜力，包括肺癌、肝癌、胃癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。其中，卡度尼利单抗用于胃腺癌/胃食管腺癌一线治疗、以及用于早期阶段肝细胞癌新辅助治疗等适应症均已进入注册性临床试验。期待卡度尼利单抗的后续表现。
