德琪医药XPO1抑制剂「塞利尼索」在马来西亚获批上市，治疗多发性骨髓瘤

8月6日，德琪医药宣布，马来西亚国家药品监督管理署已批准其希维奥（塞利尼索，英文商品名：XPOVIO）的新药上市申请，用于（1）联合硼替佐米和地塞米松用于治疗至少接受过一种先前治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者；（2）联合地塞米松用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体药物难治，并在接受最后一种治疗时出现疾病进展的MM成人患者。

塞利尼索是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂，具有“全新机制、协同增效、快速起效、深度缓解”四大特点。通过抑制核输出蛋白XPO1，塞利尼索可促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平。 塞利尼索发挥抗肿瘤作用机制的三条通路为：1）使抑癌蛋白在细胞核中明显聚集，再激活发挥抗肿瘤作用；2）使致癌基因mRNA滞留在细胞核，降低胞浆内致癌蛋白水平；3）激活糖皮质激素受体（GR）通路，恢复激素敏感性。2023年8月， 德琪医药和翰森制药就在中国大陆商业化塞利尼索等包含或由塞利尼索组成的产品达成合作协议，总金额为7.35亿元，包括2亿元首付款和最高5.35亿元的里程碑付款。

希维奥^®是全球首个全新机制的口服选择性XPO1抑制剂，已在亚太市场的8个国家和地区获得多项新药上市批准。此次希维奥^®成功在马来西亚获批上市，将为马来西亚的MM患者带来更为丰富的创新治疗方案，惠及更多患者及其家庭。截至目前，希维奥^®已在中国大陆、澳大利亚、新加坡和韩国实现医保收录。东盟拥有超过6亿人口，随着经济的稳步增长，已成为全球生物医药发展的重要潜力市场。人口老龄化的加速使东盟市场的整体疾病负担不断加重，社会对新型治疗药物的需求持续增加。德琪医药致力于改善东盟人民的健康福祉，已在泰国和印度尼西亚等地提交了希维奥^®的NDA，这些申请预计将于2024年下半年获批。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达XPO1 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年7月6日，XPO1靶点共有在研药物20个，包含的适应症有153种，在研机构25家，涉及相关的临床试验202件，专利多达1195件……在持续推进亚太市场布局的同时，德琪医药也正努力扩充希维奥®的适应症范围。基于其独特的作用机制，德琪医药正在开发希维奥®在骨髓纤维化（MF）、T细胞非霍奇金淋巴瘤（T-NHL）和子宫内膜癌等不同疾病领域的多种联合疗法。期待该药能够商业化顺利！