Acute bacterial sinusitis

精彩内容 深耕海内外市场30余年，普利制药始终坚持走“国际化战略”路线，锚定国内外双报、“仿创”结合的研发策略......近年来，公司研发管线喜讯频传：2024年至今以13个美国ANDA产品高居全国药企第一（并列），目前合计已获得36个美国ANDA；2021年以来在国内拿下21个新品（按产品名统计，下同），其中4个为首仿品种（含剂型首仿，下同）；34个品种获批过评，包括首家品种11个，独家过评品种4个；2款在研1类新药加速推进，涉及FIC纳米创新药、高端造影剂等。 海外业务保持高增长，今年13个美国ANDA高居全国药企第一 作为医药制剂国际化先导企业，普利制药坚定不移地走国际化战略，充分发挥全球注册和高端国际化产能优势，在产品获批后积极推进产品上市，紧盯市场药品短缺机会，动态调整供应链，以加大力度开发国际空白市场。据公司公告及官网显示，截至目前，普利制药已获得36个美国ANDA，剂型上以注射剂为主，占比超过80%；类别上看，抗细菌药和抗癫痫药均达5个及以上。其中，2024年至今，公司已收获13个美国ANDA，高居制剂出海全国药企第一位（并列），涉及阿奇霉素干混悬剂、注射用阿奇霉素、注射用盐酸多西环素等临床常用药。普利制药获美国ANDA的产品来源：公司公告及官网，米内网整理注：高亮部分为2024年至今获批的美国ANDA其中，阿奇霉素干混悬剂是一种大环内酯类抗菌药物，适用于成人和6个月及以上儿童患者的社区获得性肺炎、咽炎/扁桃体炎，以及成人慢性支气管炎的急性细菌感染性发作、急性细菌性鼻窦炎、尿道炎和宫颈炎等。米内网美国FDA数据库显示，阿奇霉素干混悬剂是普利制药首款出口美国的干混悬剂，随后，氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂于2023年9月和2024年1月分别获FDA批准上市。据悉，普利制药的阿奇霉素干混悬剂是国内首个且目前唯一获批上市的国产瓶装干混悬剂，其配备了精准给药器，最小给药剂量精确至0.1ml（2mg），与国内常规的袋装干混悬剂相比，进一步提高了儿童用药的精准度，以及药品的疗效和安全性。普利制药获FDA批准的干混悬剂来源：米内网美国FDA数据库值得一提的是，普利制药的注射用阿奇霉素于2018年5月获批过评，是国内首个通过一致性评价的注射剂。依托引入国际先进的生产设备、优化生产工艺，加强质量管理体系建设等方式，该产品的药品质量和稳定性得到不断提高，目前已在海外13个国家及地区上市销售。随着阿奇霉素系列产品的相继出海，普利制药在国际抗感染药物市场的影响力也逐渐扩大。注射用盐酸多西环素属于四环类抗生素，常用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染，多种微生物（立克次体属、肺炎支原体等）、革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌引起的感染等。根据普利制药公告，公司成功研发注射用盐酸多西环素仿制药后，分别递交美国和中国的仿制药注册申请，属于共线产品。目前，该产品已获FDA批准在美国上市，而在国内已提交上市申请在审。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）注射用盐酸多西环素销售额首破1亿元大关，同比涨幅达118.16%，市场潜力在释放。近年来中国三大终端六大市场注射用盐酸多西环素销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库此外，普利制药还有7个美国ANDA正处审批阶段，产品包括：钆特醇注射液、泊沙康唑注射液、注射用替加环素、注射用环磷酰胺、注射用亚叶酸钙、注射用卡非佐米及托吡酯缓释胶囊，涵盖造影剂、抗感染、抗癫痫、抗肿瘤及免疫抑制剂等治疗领域。“出海”步伐的提速，进一步推动公司海外业务收入的高增长。与去年同期相比，普利制药2024上半年的境外制剂销售收入实现+65%的增长率。这一成绩不仅展示了公司在国际市场上的强劲竞争力，也为公司的持续发展提供了坚实的支撑。 国内拿下21个新品，34个过评品种成绩亮眼 海外市场遍地开花的同时，普利制药继续秉持国内外双报的战略规划，近年来在国内获批的新品数逐年攀升，2021年、2022年、2023年及2024年至今分别有2个、5个、6个、8个新品获批上市。2021年至今普利制药获批品种来源：米内网中国上市药品（MID）数据库注：标红为首仿品种新注册分类品种审评方面，2021年至今普利制药共有21个品种获批上市并视同过评，其中特利加压素注射液、硝普钠注射液、氟康唑干混悬剂及伏立康唑干混悬剂为首仿品种；另有24个品种提交上市申请在审，其中注射用卡非佐米、盐酸非索非那定口服混悬液、比拉斯汀片及左亚叶酸钙注射液暂无首仿获批。普利制药过评/视同过评品种来源：米内网一致性评价进度数据库注：标红为首家过评品种，带*为独家过评品种存量品种一致性评价方面，普利制药已有11个品种先后过评，包括地氯雷他定干混悬剂、盐酸二甲双胍缓释片、注射用兰索拉唑、阿奇霉素干混悬剂、盐酸多巴酚丁胺注射液、注射用更昔洛韦、尼莫地平注射液、马来酸曲美布汀片等。截至目前，普利制药已有34个品种通过/视同通过一致性评价，涵盖9个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（15个）、消化系统及代谢药（4个）、呼吸系统用药（3个）、心脑血管系统药物（3个）。其中，11个品种为国内首家过评，4个品种为独家过评，分别是地氯雷他定干混悬剂、地氯雷他定分散片、硝普钠注射液及氟康唑干混悬剂。 聚焦“仿创”结合研发战略，2款1类新药蓄势待发 近年来，普利制药始终将创新研发置于战略核心，采取“仿创”相结合的研发思路，重点研发技术难度高、未来竞争格局好、具有差异化的仿制药产品，同时也在创新药领域进行了布局，特别是在抗肿瘤药和硼中子俘获疗法（BNCT）的硼药方面，以确保长期竞争力和市场地位。米内网数据显示，目前普利制药有2款1类新药已进入/即将进入临床试验阶段，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂、造影剂两大治疗领域。普利制药在研1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库注射用PLAT001是普利制药研发的First-in-class纳米创新药，首次构建了γ-谷氨酰转肽酶（GGT）介导的电荷反转聚合物，并将其应用于抗肿瘤药物的递送，突破纳米药物在实体瘤中的渗透性瓶颈。目前该产品已先后于2023年12月、2024年7月在美国和中国获批临床，拟用于单独治疗晚期/转移性实体瘤。注射用PL002为荧光/磁共振双模态造影剂，计划用于肝癌的术中荧光导航及术前辅助诊断。据悉，本品采用独特的钆络合物与荧光分子共价键结合的分子结构设计，通过核磁共振成像（MRI）对荧光分子在肿瘤部位的富集情况进行确定，能提前判断病灶及正常组织的荧光标记情况，进而帮助医生为患者提供更精准的术前规划，降低手术难度和风险。目前，该产品已于2023年10月在美国获批临床，2024年9月在中国申报临床获受理。 来源：公司公告及官网、米内网数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月14日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 近日，江苏省医保局发布公告，江苏、广西、重庆、贵州、云南、甘肃、青海等7省（市）组建成省级联盟，将开展第4-5批国采期满品种接续工作，共有44个品种拟纳入，其中左氧氟沙星注射剂、布地奈德吸入剂等品种2023年在上述7省（市）公立医院终端销售额均超过3000万元，同比增速均达两位数。 来源：江苏省医保局官网 集采规则上看，本批联盟集采基本延续上一批的规则，通过“竞争询价法，多家企业中选”为拟中选核心规则，即：单位申报价小于等于询价上限可确定拟中选。 采购量确定方面，划分优先量和剩余量进行分配：①中选价格由低至高排名前50%的企业，获得医疗机构对其所报意向采购量作为优先量；②医疗机构对未中选企业和其余中选企业所报意向采购量作为剩余量，由医疗机构结合临床需求，分配给同品种中质优价宜的中选产品，但中选价格由高至低排名前20%的企业，获得的量不超过医疗机构对其所报意向采购量的60%。 值得一提的是，企业中选后若放弃一家医疗机构报量的，相当于失去整个省份的报量。此举无疑进一步规避企业“战略性”弃标的可能性。 拟采购产品方面，合计44个品种位列其中。按治疗大类统计，全身用抗感染药物和消化系统及代谢药在数量上占优，各有8个品种；从具体产品分析，左氧氟沙星注射剂、布地奈德吸入剂等品种2023年在上述7省（市）公立医院终端销售额均超过3000万元，同比增速均达两位数。 左氧氟沙星注射剂属于喹诺酮类抗生素，可用于治疗成年人（≥18岁）由细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染：医院获得性肺炎；社区获得性肺炎；急性细菌性鼻窦炎；慢性支气管炎的急性细菌性发作；复杂性皮肤及皮肤结构感染等。 米内网数据显示，目前已有企业通过/视同通过一致性评价的左氧氟沙星注射剂有2款，左氧氟沙星注射液、左氧氟沙星氯化钠注射液分别有14家和20家企业获批过评/视同过评，6家和10家企业以新分类提交上市申请在审，市场竞争十分激烈。 左氧氟沙星注射剂一致性评价企业申报情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 布地奈德吸入剂是一种具有高效局部抗炎、抗过敏作用的糖皮质激素，主要用于支气管哮喘等，目前已纳入国家基药目录和全国医保乙类药目录。 布地奈德吸入剂于2021年被纳入第五批国采，随后受集采执行影响2022年销售额有所下滑。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，该品种2023年销售收入首现“反弹”，再度突破35亿元，同比上涨22.33%，阿斯利康、正大天晴药业、健康元药业等均以超15%的份额领跑市场。 近年来中国公立医疗机构终端布地奈德吸入剂销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 在重点省市公立医院终端，2020-2023年上述7省（市）合计销售规模均在260亿元以上，本次联盟集采拟纳入44个品种，2023年在7省（市）公立医院终端的合计销售额超过8亿元。 拟纳入7省（市）联盟集采品种名单资料来源：米内网数据库、江苏省医保局官网注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月6日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

转自：蒲公英Ouryao 整理：凤凰先知螳 近日，“阿奇霉素”话题登顶微博热搜，“登顶”的原因是肺炎支原体感染进入高发期，治疗药物阿奇霉素被广泛关注。目前已经有20多家药企就阿奇霉素等相关问题作出回应；而据最新统计数据显示，国内含有阿奇霉素批文的药企共312个；阿奇霉素的生产可保证市场供应。0120多家药企回应目前，已经有20多家药企就阿奇霉素等相关问题作出回应，有公司确认旗下有相关治疗药物或原料生产；有公司直言无相关产品，也有相关公司称有相关产品批文但未生产销售。 国邦医药：阿奇霉素作为公司主要医药原料药之一，目前产能充足，能保证市场的充分供应，满足客户的需求。 亚太药业：亚太药业董秘回复称，在产的抗生素类药品主要包括阿奇霉素分散片、注射用阿奇霉素、罗红霉素胶囊、注射用头孢唑肟钠、阿莫西林克拉维酸钾分散片等。  葫芦娃：小儿肺热咳喘颗粒（4g）被中国药学会系列期刊《现代药物与临床》及《儿童肺炎支原体肺炎中西医结合诊治专家共识（2017年制定）》推荐作为治疗儿童支原体肺炎的药物之一。此外，也有注射阿奇霉素，可用于治疗支原体肺炎。  特一药业：针对支原体肺炎的产品，除罗红霉素胶囊、阿奇霉素片、阿奇霉素颗粒外，还有红霉素肠溶片、依托红霉素片。上述药品均正常生产、销售。  葵花药业：在销产品中包括罗红霉素、阿奇霉素相关产品，具体药物使用需遵医嘱。  丰原药业：子公司涂山制药有阿奇霉素胶囊生产。阿奇霉素为大环内酯类抗生素，该产品具体适应证请详见产品使用说明书。  罗欣药业：有阿奇霉素颗粒及注射用阿奇霉素两个品种，并进一步说明阿奇霉素颗粒的5大适应症。  众生药业：公司用于治疗支原体肺炎引起的相关症状包括发热、咳嗽、头痛、咽痛等的产品有：众生丸系列产品、布洛芬片、对乙酰氨基酚片、氢溴酸右美沙芬片等。 福安药业：公司有可用于支原体肺炎治疗的抗感染药物批文，支原体肺炎一般会应用大环内酯类的药物，公司有阿奇霉素片和分散片、红霉素肠溶片等批文，目前没有生产销售上述药品；其次喹诺酮类、四环素类药物也可用于治疗相关疾病，公司在产销售的有左氧氟沙星片剂及注射剂、替加环素等药物，目前相关产品销量较少，营业收入金额较小。具体用何种药物治疗相关疾病，需医生结合患者具体临床症状作出专业判断。  浙江医药：在回复公司的苹果酸奈诺沙星能否用于治疗支原体肺炎时表示，根据公司苹果酸奈诺沙星胶囊说明书，本品适用于治疗对奈诺沙星敏感的由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的轻、中度成人（≥18岁）社区获得性肺炎。请注意，该产品为处方类药品，需在医师指导下使用。  金城医药：根据诊疗指南公司子公司金城素智可用于支原体肺炎的有喹诺酮类药物左氧氟沙星片和大环内酯类药物依托红霉素片。同时公司已布局支原体肺炎治疗多个系列产品，其中包括四环素类多西环素、米诺环素注射剂以及大环内酯类乳糖酸克拉霉素等品种，目前乳糖酸克拉霉素已完成原料药登记，处于审评审批阶段；注射用乳糖酸克拉霉素已申报化药3类验证性临床，目前处于审评审批阶段。公司将及时关注审批进度，积极推进药品审批工作。  华仁药业：公司左氧氟沙星注射液等喹诺酮类药物可用于治疗由肺炎支原体引起的肺炎。左氧氟沙星注射液主要用于治疗成年人（≥18岁）由下列细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染。包括如下感染：医院获得性肺炎、社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性细菌性发作、复杂性皮肤及皮肤结构感染、非复杂性皮肤及皮肤软组织感染、慢性细菌性前列腺炎、复杂性尿路感染、急性肾盂肾炎、非复杂性尿路感染及吸入性炭疽（暴露后）等。  宏源药业：公司生产的药品中蒲地蓝消炎片、咳喘宁颗粒、蛇胆川贝液等产品可以有效的治疗和缓解支原体肺炎引起咽喉痛、咳嗽等症状，没有生产专治支原体肺炎的药物。  02312家，生产“阿奇霉素”药企据药智数据最新统计（数据截至2023年10月18日），含有阿奇霉素的化学药上市批文有629个，均为处方药。其中，涉及企业312个，药品35个。 国内含阿奇霉素药品上市情况资料来源：药智数据企业版从企业维度统计，在含有阿奇霉素的药物上市批文中，批文数位居前三的企业分别是：石药集团欧意药业有限公司（18个）、西安利君制药有限责任公司（9个）、北京太洋药业股份有限公司（8个）。阿奇霉素的生产可保证市场供应。更多观点，欢迎留言！！！参考：药智数据