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来源：药渡 撰文：西江鱼     编辑：维他命 2025年1月20日，科伦博泰的塔戈利单抗注射液再获药监局批准，新增适应症为联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发性或转移性鼻咽癌（受理号CXSS2400049）。此前，塔戈利单抗已获批用于治疗二线及以上化疗失败的同类患者。此次新适应症的获批，标志着塔戈利单抗在鼻咽癌治疗领域的应用范围进一步扩大。 来源：CDE官网 01 鼻咽癌治疗现状 鼻咽癌是一种发生在鼻咽部的恶性肿瘤，因其发病部位隐蔽，早期症状不明显，往往导致确诊时已处于中晚期。鼻咽癌的传统治疗方法主要包括手术、放疗和化疗。 手术通常用于早期鼻咽癌患者，通过切除肿瘤组织来达到根治的目的。然而，对于中晚期患者，手术往往难以彻底切除肿瘤，且术后复发率高； 放疗则是鼻咽癌治疗的重要手段之一，通过高能射线照射肿瘤部位，杀灭或抑制肿瘤细胞生长。但放疗的副作用明显，如口腔干燥、张口困难、听力下降等，严重影响患者的生活质量； 化疗则通过化学药物杀灭肿瘤细胞，但化疗药物在杀灭肿瘤细胞的同时，也会损伤正常细胞，导致一系列毒副反应，如恶心、呕吐、脱发等。 此外，鼻咽癌具有高度的复发和转移倾向，即使经过手术、放疗和化疗的综合治疗，患者的五年生存率仍然较低。因此，探索新的、更为有效的治疗方法，成为鼻咽癌治疗领域亟待解决的问题。 随着对肿瘤免疫学的深入研究，免疫治疗逐渐成为鼻咽癌治疗的新方向。免疫治疗通过激活患者自身的免疫系统，使其能够识别和杀灭肿瘤细胞，从而达到治疗肿瘤的目的。与传统疗法相比，免疫治疗具有更高的特异性和选择性，能够减少对正常细胞的损伤，提高患者的生活质量。然而，免疫治疗并非万能，其疗效受到多种因素的影响，如患者的免疫状态、肿瘤的免疫逃逸机制等。因此，如何优化免疫治疗策略，提高治疗效果，成为当前鼻咽癌免疫治疗领域的研究热点。 02 塔戈利单抗作用机制 塔戈利单抗是一种人源化IgG1κ亚型单克隆抗体，可特异性结合细胞程序性死亡配体-1（PD-L1），阻断其与程序性死亡受体-1（PD-1）之间的相互作用。PD-1/PD-L1通路是肿瘤免疫逃逸的重要机制之一，肿瘤细胞通过表达PD-L1与T细胞上的PD-1结合，从而抑制T细胞的活化和增殖，使T细胞无法发挥抗肿瘤作用。塔戈利单抗通过阻断这一通路，解除肿瘤细胞对T细胞的抑制作用，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用。 其优势主要体现在以下几个方面： 首先，塔戈利单抗作为一种免疫治疗药物，具有更高的特异性和选择性，能够减少对正常细胞的损伤，提高患者的生活质量。 其次，塔戈利单抗在治疗复发或转移性鼻咽癌患者中显示出一定的疗效，为那些经过传统疗法治疗后失败的患者提供了新的治疗机会。 再次，塔戈利单抗的安全性相对较高，临床试验结果显示，其三级免疫相关不良事件发生率较低，且未观察到三级以上的不良事件，这为患者提供了一条较为稳妥的治疗路径。 此外，塔戈利单抗还在开发用于治疗淋巴瘤以及作为复发性或转移性鼻咽癌的一线治疗药物。这种多适应症的开发策略，将进一步拓宽塔戈利单抗的临床应用场景。 03 塔戈利单抗临床数据 塔戈利单抗正参与一项针对复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）的一线治疗临床试验（CTR20220691），形式为随机、双盲、多中心III期研究。此试验将塔戈利单抗联合顺铂与吉西他滨的方案，与安慰剂联合化疗进行对比。试验范围覆盖多个中心，共计纳入295名受试者。研究旨在科学评估该联合疗法对R/M NPC患者的疗效与安全性，通过严谨设计确保数据客观性，为R/M NPC的治疗提供新的潜在方案。 根据已公布的多中心、单臂Ⅱ期临床数据，塔戈利单抗在治疗过的复发性或转移性鼻咽癌中国患者中显示出一定疗效。截至2021年7月13日，中位随访时间为21.7个月，总分析集人群中经独立评审委员会评估的总缓解率为26.5%，疾病控制率为56.8%。中位无进展生存期为2.8个月，中位缓解持续时间为12.4个月，中位总生存期为16.2个月。这些数据表明，塔戈利单抗在治疗复发或转移性鼻咽癌患者中具有一定的疗效，能够延长患者的生存期，提高患者的生活质量。 04 塔戈利单抗市场价值 塔戈利单抗作为一款专门针对复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）的创新抗PD-L1单抗药物，其在市场中的独特价值体现在为鼻咽癌患者群体开辟了新的治疗途径，特别是在传统疗法疗效受限且副作用较为显著的现状下，其临床价值尤为凸显。据2023年最新全球癌症数据，鼻咽癌新发病例总数约为13.3万例，其中中国地区的新发病例数接近全球总数的一半，这直接反映出鼻咽癌在中国的高发病率，同时也预示着针对该病症的治疗药物拥有巨大的市场需求潜力。塔戈利单抗的上市，无疑是对这一庞大市场需求的有效回应。 在竞品方面，国内已有4款PD-1单抗药物获批用于鼻咽癌的治疗，它们分别是特瑞普利单抗（由君实生物研发）、卡瑞利珠单抗（恒瑞医药出品）、派安普利单抗（由康方生物与正大天晴联合开发）以及替雷利珠单抗（百济神州的产品）。这些竞品药物的上市，一方面丰富了鼻咽癌的治疗手段，为患者提供了更多选择；另一方面，也加剧了市场竞争，促使各药企不断优化产品性能，提高治疗效果。 另外，随着国内集采和医保目录调整等政策对药企利润空间的压缩，国产PD-1单抗企业面临着前所未有的挑战。为了在激烈的市场竞争中立足，药企必须及时布局真正擅长的细分新赛道，更需要通过国际合作和出口等方式，进一步拓展国际市场，实现全球化布局。 结 语 塔戈利单抗顺利获批为鼻咽癌患者提供了新的治疗选择，具有重要的临床意义和市场价值。随着科伦博泰对塔戈利单抗的持续研发和推广，相信其在鼻咽癌治疗领域的市场价值将逐步显现。 参考文献： 1. 国家药品监督管理局官网 2. 科伦药业公告 *声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！ 2024年最值得关注的自免药物TOP10 A股医药并购新交易：圣湘生物8亿现金收购，剑指生长激素赛道 2024年FDA批准的50款新药概览：小分子、肿瘤药火热依旧，单抗、双抗、小核酸药异军突起

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 1月20日，据NMPA官网显示，科伦博泰的塔戈利单抗注射液新适应症获批，联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发性或转移性鼻咽癌。此前 2024 年 12 月底，塔戈利单抗已获药监局批准用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发性或转移性（R/M）鼻咽癌。此次获批，是对塔戈利单抗鼻咽癌适用人群的进一步拓展。 截图来源：NMPA 塔戈利单抗是一种人源化 IgG1κ 亚型单克隆抗体，可特异性结合 PD-L1，阻断其与 PD-1 之间的相互作用，进而使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞的免疫作用。自2018年8月起，科伦博泰已将塔戈利单抗在大中华地区以外的开发、生产和商业化权益独家授权给和铂医药。 截图来源：全球药物研发数据库 目前，塔戈利单抗正积极参与一项关键的III期临床试验。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究，旨在评估塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗R/M NPC的疗效。该试验共入组了295名受试者，为塔戈利单抗在鼻咽癌治疗领域的应用提供了有力的临床证据。 截图来源：全球药物研发数据库 此外，科伦博泰在业绩报告中强调，塔戈利单抗不仅作为单药疗法具有潜力，更重要的是其与其他抗体偶联药物（ADC）和肿瘤资产的联合使用前景广阔。Insight数据库显示，科伦博泰正在开展塔戈利单抗与芦康沙妥珠单抗联合治疗非小细胞肺癌和乳腺癌的II期临床试验，进一步探索其在多种肿瘤类型中的治疗潜力。 小结 塔戈利单抗注射液新适应症的获批，为复发性或转移性鼻咽癌患者提供了新的治疗选择。作为唯一一款获批治疗鼻咽癌的PD-L1单抗，塔戈利单抗在国内市场上具有独特地位。其通过特异性结合PD-L1，阻断PD-1/PD-L1通路，恢复免疫细胞抗肿瘤功能的机制，为鼻咽癌患者带来了希望。同时，科伦博泰在塔戈利单抗的研发上不断探索，不仅关注其单药疗法的疗效，还积极推动其与其他药物的联合使用，为更多肿瘤患者带来福音。随着临床试验的深入，塔戈利单抗的治疗潜力和应用范围有望进一步扩大。 END 近期热门资源获取 后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！