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药械追踪 No.1 / BI降糖药欧唐宁启动本地化生产，计划未来5年在华增投超50亿元 2025年10月13日，勃林格殷格翰（BI）宣布旗下降糖药欧唐宁（利格列汀）在华本地化生产计划正式在浦东张江人用药品生产基地内启动。此举是公司深化在华战略布局的关键一步，标志着其在中国市场实现了从商业运营向产业链纵深发展的新跨越。 勃林格殷格翰同时透露，未来5年，公司计划在华研发投入超50亿元人民币。通过“中国关键”战略，公司新产品和新适应证有望在中国实现与全球同步甚至更早获批。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 华东医药/Arcutis罗氟司特乳膏在美获批治疗儿童特应性皮炎 近日，华东医药美国合作方 Arcutis Biotherapeutics,Inc.（以下简称“Arcutis”，NASDAQ：ARQT)宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其ZORYVE（罗氟司特）乳膏（0.05%）的补充新药申请（sNDA），用于2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎（AD）的局部治疗。 罗氟司特是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，可减轻炎症反应，已获美国FDA批准用于治疗特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病。本次sNDA获批是基于Ⅲ期INTEGUMENT-PED试验、长期扩展研究INTEGUMENT-OLE以及一项Ⅰ期药代动力学研究的结果。在临床试验中，ZORYVE显示出快速清除特应性皮炎的能力，在所有疗效终点上均取得积极结果，并且安全性、耐受性良好。 2023年8月，华东医药与Arcutis签署合作协议引进罗氟司特。在中国，0.3%罗氟司特乳膏用于治疗斑块状银屑病和0.15%罗氟司特乳膏用于治疗特应性皮炎的中国Ⅲ期临床均已获得积极顶线结果，计划于2025年Q4递交两个适应证的NDA申请。0.3%罗氟司特泡沫的脂溢性皮炎适应证Ⅲ期临床试验已获得批准，正在积极准备中。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 全球首个！优时比皮下注射卓倍可在华获批用于重症肌无力 2025年10月11日，生物制药公司优时比（UCB）宣布，国家药监局已批准泽卢克布仑钠（商品名：卓倍可）上市许可，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。 泽卢克布仑钠是一种每日一次皮下给药、自行给药的补体成分5（C5）肽类抑制剂。作为全身型重症肌无力唯一可自行给药的靶向C5抑制剂疗法，泽卢克布仑钠可通过其靶向作用机制抑制补体介导的神经肌肉接头损伤。患者在家中仅需5-8秒即可完成皮下注射。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 石药集团GLP-1新药依达格鲁肽α注射液上市申请获NMPA受理 2025年10月14日，石药集团（1093.HK）宣布，依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。该产品按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应证为在控制饮食和增加运动的基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理。 依达格鲁肽α注射液是一款重组人源胰高血糖素样肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白注射液，患者每周需使用一次。该产品可以选择性结合并激活GLP-1受体，通过抑制食欲、减少食物摄入等机制达到降低体重的效果，还可以实现葡萄糖浓度依赖性地降低血糖，并改善心血管及代谢等指标。 依达格鲁肽α的新药上市申请主要基于一项关键Ⅲ期临床试验，其入组患者为肥胖或伴有至少一项体重相关合并症的超重成人患者。临床试验结果显示，与安慰剂相比，该产品可显著降低体重，并可显著降低患者的腰围、血糖、血压、血脂等指标，为患者带来心血管及代谢综合获益。同时，该产品的安全性和耐受性良好。与已上市同类药物相比，该产品的胃肠道不良事件发生率以及因不良事件暂停治疗或终止治疗的发生率均更低，并且剂量递增方案更快速、更简便，仅需4周即可达到目标维持剂量。目前，该产品在2型糖尿病患者中开展的两项III期临床试验正在积极推进中。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

近日，全球生物制药公司优时比（UCB）宣布，旗下产品泽卢克布仑钠（商品名:卓倍可®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。 据优时比新闻稿介绍，泽卢克布仑钠是全球首个且唯一经皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代C5补体抑制剂，用于治疗抗AChR抗体阳性的全身型重症肌无力患者。患者在家中仅需5-8秒即可完成皮下注射。 全身型重症肌无力（gMG）是一种罕见、慢性且异质性的自身免疫性疾病，主要表现为神经肌肉接头（NMJ）功能障碍。据弗若斯特沙利文2025年报告，全球约有120万名全身型重症肌无力患者，其中约22万在中国。 泽卢克布仑钠的批准基于III期RAISE研究（NCT04115293），研究成果发表于2023年5月《柳叶刀·神经学》。试验结果显示，患者在用药后一周内即可出现呼吸、吞咽、说话等功能的显著改善，长期治疗可带来平稳持久的疗效，并减少对静脉注射免疫球蛋白（IVIg）和血浆置换（PE）的依赖。 运营｜李木子 国家药监局首次提出：依法淘汰一批中药注射液！ 创新药“国家重大专项”，资金投向有重大变化 百克生物百白破联合疫苗临床获批