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中国NMPA2025年批准新药110款 （新药定义为含中国首次上市的活性成分）。 1类新药 中药 生物药 化药 合计 6 38 66 110 国产 6 23 37 66 进口 0 15 29 44 110 复方氯丝右哌甲酯胶囊（2025.12.30）  ADHD,小儿注意缺陷多动症 2026年1月6日——上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称“ 爱科百发”）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准复方氯丝右哌甲酯胶囊（爱智达®AZSTARYS）的新药上市申请，适用于6 岁及6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗。 爱智达®是一款具有创新机制的ADHD治疗药物，是全球首款且目前唯一包含速释盐酸右哌甲酯（Dexmethylphenidate hydrochloride，d-MPH）和前药氯丝右哌甲酯（Serdexmethylphenidate chloride，SDX）的复方制剂。 2021年12月，爱科百发子公司Ark Biopharmaceutical Limited与Gurnet Point Capital（GPC）旗下的Commave签订了独家许可协议，获得了对丝右哌甲酯+右哌甲酯复方胶囊在大中华区的独家开发、生产及商业化权利。根据协议条款，爱科百发支付给Commave包括预付款和开发销售的里程碑付款，总金额为1.055亿美元。此外还包括每年基于该药在大中华区年度销售额的提成。 爱智达作用于大脑神经递质的多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，增加其在突触间的浓度，从而提高神经递质的传递效率，改善ADHD症状。 爱智达通过速释+缓释组分复方设计，为临床有效性、安全性、耐受性带来了全方位的升级。 速释右哌甲酯（d-MPH）：30分钟内快速起效，满足患者对核心症状的即时控制需求（如课堂专注）。 前药丝右哌甲酯（SDX）：在体内缓慢转化为 d-MPH，维持疗效长达13小时，在一天活动时间内充分改善ADHD症状，降低传统哌甲酯类缓释药物因d-MPH浓度晚间骤降引发的症状反弹（或崩溃）风险。平稳控释：相较于单药缓释制剂，AK0901的双相释放的独特PK特征，更贴近ADHD患者从“晨间起床-白天工作学习社交-晚间课外作业/工作-入睡”的全天需求，不仅适合6岁及以上的学龄儿童和青少年，同样也适合成人的ADHD患者，同时可以减少多次服药带来的依从性和影响睡眠的问题。 图. 每粒复方氯丝右哌甲酯胶囊包含70% SDX和30% d-MPH 传统哌甲酯类缓释药物因d-MPH过高的暴露，成瘾性及滥用风险较高。复方氯丝右哌甲酯胶囊通过前药机制，SDX在下消化道缓慢转化为d-MPH，避免了血中d-MPH过高的暴露，同时可有效避免非口服途径的药物滥用，从药代动力学层面降低潜在的滥用风险。 该药物于2021年3月在美国获批，是近20年来首个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新一代哌甲酯类药物，在安全性及治疗机制方面具有明显优势。ADHD是一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期，影响可延续至成年，其主要特征是与发育水平不相称的注意缺陷和（或）多动冲动。 我国儿童青少年ADHD患病率为6.4%，患病人数超过2300万，60%~80%可持续至青少年期，50.9%持续为成人ADHD。目前可用于ADHD治疗的药物种类有限，且现有药物的疗效和安全性仍无法完全满足临床需求，部分患者因药物疗效不佳、副作用或服药不便而无法坚持治疗。 多年来，哌甲酯在国内外指南共识中都推荐作为儿童、成人ADHD患者的一线治疗选择，自2000年上市以来是临床使用最广泛的药物。 盐酸哌甲酯缓释片2023年销售3.5亿元人民币，2024年前三季度销售额进一步增长至约4.3亿元人民币，50-60%的年增长率，拖垮了原研生产能力。2025年4月14日晚，安徽合肥药企立方制药（003020）发布公告，获得盐酸哌甲酯缓释片首仿，立即涨停5个板，股价18.36最高涨到33.08，涨80%。市值增加32亿元。六边形战士托举合肥立方股票涨停三连板 1 临床研究数据坚实，满足未尽医疗需求 在针对中国ADHD患者的关键性III期临床试验中，爱智达®达到了预设的主要终点和关键次要终点。研究结果显示，与安慰剂相比，该药物在所有访视时点均能显著改善患者的ADHD核心症状，且差异具有统计学意义，疗效明确。目前国内ADHD临床用药选择有限，传统单方药物存在局限性，且市场曾出现供应紧张情况。爱智达®作为一种创新的复方制剂，其获批为医生和患者提供了一个重要的新治疗选项。 2 独特机制兼顾速效与持久，优化治疗体验 爱智达®的设计结合了速释和长效前药技术，其‘快速起效+全天覆盖’特性将重塑ADHD药物治疗范式，有望作为国内首个兼具快速起效与长效控制的ADHD治疗药物，填补临床空白，成为患者治疗的首选。 109 索托克拉片（2025.12.30）  CLL/SLL/MCL 收不住，2025年新药批准还没停——百济 BCL-2 抑制剂索托克拉双适应症同时获批上市，2025年第109款 108 呫诺美林曲司氯铵胶囊（2025.12.22）  精神分裂 精神分裂症70年一遇新药——呫诺美林曲司氯铵（BMS/再鼎医药）——2025年中国上市的第108款新药 107 依普隆特生钠注射液（2025.12.22） ATTRv-PN 基因沉默疗法依普隆特生——2025年中国上市的第107款新药 106 帕西生长激素注射液（2025.12.22）  每年长高11cm帕西生长激素——2025年中国上市的第106款新药 105 养血祛风止痛颗粒（2025.06.03）频发性紧张型头痛，补遗 2025年中国上市的第105款新药——养血祛风止痛颗粒 104 盐酸匹米替尼胶囊（2025.12.16）腱鞘巨细胞瘤（TGCT） 见证奇迹，2025年中国上市的第104款新药——默克匹米替尼 103 阿夫凯泰片（2025.12.17）肥厚性心肌病 内卷的心脏有救了，2025年中国上市的第103款新药——赛诺菲阿夫凯泰 102 芬妥司兰钠注射液（2025.12.09）血友病  见证奇迹，2025年中国上市的第102款新药——赛诺菲血友病 siRNA 芬妥司兰钠 101 佐来曲替尼片（2025.12.09）NTRK融合基因实体瘤见证奇迹，2025年中国上市的第101款新药——诺诚健华TRK抑制剂佐来曲替尼 100 玛帕西沙韦胶囊（2025.12.09）流感 见证奇迹，2025年中国上市的第100款新药——健康元流感新药TG-1000玛帕西沙韦 99 库莫西利胶囊（2025.12.09）乳腺癌正大天晴全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利——2025年中国上市的第99款新药 98西诺氨酯片（2025.12.03）癫痫 抗癫痫西诺氨酯——2025年中国上市的第98款新药 97盐酸索安非托片（2025.12.03）日间过度嗜睡打工人瞌睡提神药索安非托——2025年中国上市的第97款新药 96 苹果酸司妥吉仑片 （2025.12.03）高血压 上海医药高血压新药司妥吉仑——2025年中国上市的第96款新药 95 瑞米布替尼片 （2025.11.25）荨麻疹慢性荨麻疹瑞米布替尼——2025年中国上市的第95款新药 94 匹康奇拜单抗注射液 （2025.11.25）银屑病 银屑病3个月一针匹康奇拜单抗——2025年中国上市的第94款新药 93 注射用镓[68Ga]戈泽肽（2025.11.25）前列腺癌诊断 放射诊断镓[68Ga]戈泽肽——2025年中国上市的第93款新药 92 马塔西单抗注射液（2025.11.21） 血友病 规律长效血友病药物马塔西单抗——2025年中国上市的第92款新药 91维培那肽注射液（2025.11.14）T2DM GLP-1RA周制剂维培那肽——2025年中国上市的第91款新药 90 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（2025.11.10）前列腺癌 诺华中国首款放射配体核药镥[177Lu]——2025年中国上市的第90款新药 89 盐酸沙瑞环素片（2025.11.10）痤疮 痤疮口服抗生素沙瑞环素——2025年中国上市的第89款新药 88 普基奥仑赛注射液（2025.11.7）r/r B-ALL 百万CAR-T第8款普基奥仑赛儿童白血病首款——2025年中国上市的第88款新药 87 注射用卡拉西珠单抗（2025.11.5）iTTP 赛诺菲罕见病药卡拉西珠单抗疗效仅缩短病程0.19天——2025年中国上市的第87款新药 86 奥格特韦钠胶囊（2025.11.5）新冠病毒  迟来的新冠药奥格特韦——2025年中国上市的第86款新药 85 注射用维贝柯妥塔单抗（2025.10.30）鼻咽癌 乐普生物全球首创EGFR ADC维贝柯妥塔单抗——2025年中国上市的第85款新药 84 马来酸美凡厄替尼片（2025.10.24）肺癌 华东医药第二个新药美凡厄替尼——2025年中国上市的第84款新药 83 那米司特片（2025.10.24）肺纤维化 肺纤维化新药那米司特——2025年中国上市的第83款新药 82 注射用博度曲妥珠单抗（2025.10.17）乳腺癌  科伦第二个ADC博度曲妥珠单抗——2025年中国上市的第81款新药 81 瑞玛比嗪注射液（2025.10.17）GFR诊断  华东GFR诊断瑞玛比嗪——2025年中国上市的第81款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 79 莫米司特片（2025.10.11）银屑病  银屑病新药莫米司特——2025年中国上市的第79款新药 78 宗艾替尼片（2025.8.29） 非小细胞肺癌（NSCLC） 勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼——2025年中国上市的第78款新药 77 泽美妥司他片（2025.8.29） 淋巴瘤 恒瑞首个国产EZH2抑制剂泽美妥司他——2025年中国上市的第77款新药 76 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（2025.8.22）  六价重配轮状病毒减毒活疫苗——2025年中国上市的第76款新药 75 注射用德达博妥单抗（2025.8.22） 乳腺癌 ADC德达博妥单抗——2025年中国上市的第75款新药 74 地罗阿克片（2025.8.22） 非小细胞肺癌（NSCLC） 地罗阿克——2025年中国上市的第74款新药，13 款 ALK 抑制剂 73 盐酸阿曲生坦片（2025.8.22） IgA肾病 IgA肾病新药阿曲生坦——2025年中国上市的第73款新药 72 参蒲颗粒（2025.8.1） 慢性盆腔痛 康缘1.1类中药新药参蒲颗粒——2025年中国上市的第72款新药 71 甲磺酸兰泽替尼片（2025.7.30） NSCLC 三代非小细胞肺癌兰泽替尼——2025年中国上市的第71款新药 70 雷尼基奥仑赛注射液（2025.7.30）  R/R LBCL国产第7款CAR-T雷尼基奥仑赛——2025年中国上市的第70款新药 69 盐酸妥诺达非片（2025.7.25） EDED新药妥诺达非，扬子江22年22项临床坚持不懈——2025年中国上市的第69款新药 68 重组人白蛋白注射液（2025.7.18） 低白蛋白血症 禾元生物双喜临门，成功IPO+“稻米造血”重组人白蛋白注射液上市——2025年中国上市的第68款新药 67 玛硒洛沙韦片（2025.7.18） 流感 流感新药玛硒洛沙韦17个月完成审批——2025年中国上市的第67款新药 66 利沙托克拉片（2025.7.8） CLL/SLL 利沙托克拉、褪黑素——2025年中国上市的第65-66款新药 65 褪黑素颗粒（2025.7.8） 失眠 64 盐酸司美那非片（2025.7.8） ED ED新药司美那非——出于淫羊藿更胜于淫羊藿，为淫羊藿正名——2025年中国上市的第64款新药 为阅读方便，上半年新药不再赘述，请看链接 2025上半年中国创新药收官分析：63款新药获批，国产40款！ 中国获批创新药清单（2025.12.30）110个 1类新药 中药 生物药 化药 合计 6 38 66 110 国产 6 23 37 66 进口 0 15 29 44 长按下方二维码 立即咨询、领取资料

中国NMPA2025年批准新药109款 （新药定义为含中国首次上市的活性成分）。 1类新药 中药 生物药 化药 合计 6 38 65 109 国产 6 23 37 66 进口 0 15 28 43 109 索托克拉片（2025.12.30）  CLL/SLL/MCL 2026年1月5日，NMPA闪现后撤销的消息，百济神州索托克拉片（Sonrotoclax）双适应症获批上市，1）用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者；2）用于治疗既往接受过抗 CD20 治疗和 BTKi 治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 （1月5日晚已不见） 在 2025 年 ASH 大会上，百济神州公布了一项索托克拉用于治疗既往已接受充分治疗的 R/R CLL/SLL 患者的有效性和安全性开放性的 II  期数据（BGB-11417-202）。R/R CLL/SLL 患者中索托克拉单药治疗经 IRC 评估的 ORR 达 76%，CR/CRi 率为 19%，展现快速且深度的缓解。 在 2025 年 ASH 大会上，百济神州公布了该研究（全球、多中心、单臂、开放性 I/II 期临床研究（BGB-11417-201））的全部数据，在这项研究中，既往接受过抗 CD20 治疗和 BTK 抑制剂治疗的 R/R MCL 患者（n=103）接受 320 mg 索托克拉治疗，IRC 评估的 ORR 为 52.4%，完全缓解（CR）率为 15.5%。 不过Bcl-2靶点成药性难度很高，靶点发现至今近40年，全球只有一款靶向Bcl-2的抑制剂获批上市，即艾伯维维奈克拉，在2025年7月，亚盛医药的利沙托克拉上市。此次百济神州的索托克拉上市，将为患者提供新的治疗选择。 利沙托克拉、褪黑素——2025年中国上市的第65-66款新药 108 呫诺美林曲司氯铵胶囊（2025.12.22）  精神分裂 精神分裂症70年一遇新药——呫诺美林曲司氯铵（BMS/再鼎医药）——2025年中国上市的第108款新药 107 依普隆特生钠注射液（2025.12.22） ATTRv-PN 基因沉默疗法依普隆特生——2025年中国上市的第107款新药 106 帕西生长激素注射液（2025.12.22）  每年长高11cm帕西生长激素——2025年中国上市的第106款新药 105 养血祛风止痛颗粒（2025.06.03）频发性紧张型头痛，补遗 2025年中国上市的第105款新药——养血祛风止痛颗粒 104 盐酸匹米替尼胶囊（2025.12.16）腱鞘巨细胞瘤（TGCT） 见证奇迹，2025年中国上市的第104款新药——默克匹米替尼 103 阿夫凯泰片（2025.12.17）肥厚性心肌病 内卷的心脏有救了，2025年中国上市的第103款新药——赛诺菲阿夫凯泰 102 芬妥司兰钠注射液（2025.12.09）血友病  见证奇迹，2025年中国上市的第102款新药——赛诺菲血友病 siRNA 芬妥司兰钠 101 佐来曲替尼片（2025.12.09）NTRK融合基因实体瘤见证奇迹，2025年中国上市的第101款新药——诺诚健华TRK抑制剂佐来曲替尼 100 玛帕西沙韦胶囊（2025.12.09）流感 见证奇迹，2025年中国上市的第100款新药——健康元流感新药TG-1000玛帕西沙韦 99 库莫西利胶囊（2025.12.09）乳腺癌正大天晴全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利——2025年中国上市的第99款新药 98西诺氨酯片（2025.12.03）癫痫 抗癫痫西诺氨酯——2025年中国上市的第98款新药 97盐酸索安非托片（2025.12.03）日间过度嗜睡打工人瞌睡提神药索安非托——2025年中国上市的第97款新药 96 苹果酸司妥吉仑片 （2025.12.03）高血压 上海医药高血压新药司妥吉仑——2025年中国上市的第96款新药 95 瑞米布替尼片 （2025.11.25）荨麻疹慢性荨麻疹瑞米布替尼——2025年中国上市的第95款新药 94 匹康奇拜单抗注射液 （2025.11.25）银屑病 银屑病3个月一针匹康奇拜单抗——2025年中国上市的第94款新药 93 注射用镓[68Ga]戈泽肽（2025.11.25）前列腺癌诊断 放射诊断镓[68Ga]戈泽肽——2025年中国上市的第93款新药 92 马塔西单抗注射液（2025.11.21） 血友病 规律长效血友病药物马塔西单抗——2025年中国上市的第92款新药 91维培那肽注射液（2025.11.14）T2DM GLP-1RA周制剂维培那肽——2025年中国上市的第91款新药 90 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（2025.11.10）前列腺癌 诺华中国首款放射配体核药镥[177Lu]——2025年中国上市的第90款新药 89 盐酸沙瑞环素片（2025.11.10）痤疮 痤疮口服抗生素沙瑞环素——2025年中国上市的第89款新药 88 普基奥仑赛注射液（2025.11.7）r/r B-ALL 百万CAR-T第8款普基奥仑赛儿童白血病首款——2025年中国上市的第88款新药 87 注射用卡拉西珠单抗（2025.11.5）iTTP 赛诺菲罕见病药卡拉西珠单抗疗效仅缩短病程0.19天——2025年中国上市的第87款新药 86 奥格特韦钠胶囊（2025.11.5）新冠病毒  迟来的新冠药奥格特韦——2025年中国上市的第86款新药 85 注射用维贝柯妥塔单抗（2025.10.30）鼻咽癌 乐普生物全球首创EGFR ADC维贝柯妥塔单抗——2025年中国上市的第85款新药 84 马来酸美凡厄替尼片（2025.10.24）肺癌 华东医药第二个新药美凡厄替尼——2025年中国上市的第84款新药 83 那米司特片（2025.10.24）肺纤维化 肺纤维化新药那米司特——2025年中国上市的第83款新药 82 注射用博度曲妥珠单抗（2025.10.17）乳腺癌  科伦第二个ADC博度曲妥珠单抗——2025年中国上市的第81款新药 81 瑞玛比嗪注射液（2025.10.17）GFR诊断  华东GFR诊断瑞玛比嗪——2025年中国上市的第81款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 79 莫米司特片（2025.10.11）银屑病  银屑病新药莫米司特——2025年中国上市的第79款新药 78 宗艾替尼片（2025.8.29） 非小细胞肺癌（NSCLC） 勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼——2025年中国上市的第78款新药 77 泽美妥司他片（2025.8.29） 淋巴瘤 恒瑞首个国产EZH2抑制剂泽美妥司他——2025年中国上市的第77款新药 76 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（2025.8.22）  六价重配轮状病毒减毒活疫苗——2025年中国上市的第76款新药 75 注射用德达博妥单抗（2025.8.22） 乳腺癌 ADC德达博妥单抗——2025年中国上市的第75款新药 74 地罗阿克片（2025.8.22） 非小细胞肺癌（NSCLC） 地罗阿克——2025年中国上市的第74款新药，13 款 ALK 抑制剂 73 盐酸阿曲生坦片（2025.8.22） IgA肾病 IgA肾病新药阿曲生坦——2025年中国上市的第73款新药 72 参蒲颗粒（2025.8.1） 慢性盆腔痛 康缘1.1类中药新药参蒲颗粒——2025年中国上市的第72款新药 71 甲磺酸兰泽替尼片（2025.7.30） NSCLC 三代非小细胞肺癌兰泽替尼——2025年中国上市的第71款新药 70 雷尼基奥仑赛注射液（2025.7.30）  R/R LBCL国产第7款CAR-T雷尼基奥仑赛——2025年中国上市的第70款新药 69 盐酸妥诺达非片（2025.7.25） EDED新药妥诺达非，扬子江22年22项临床坚持不懈——2025年中国上市的第69款新药 68 重组人白蛋白注射液（2025.7.18） 低白蛋白血症 禾元生物双喜临门，成功IPO+“稻米造血”重组人白蛋白注射液上市——2025年中国上市的第68款新药 67 玛硒洛沙韦片（2025.7.18） 流感 流感新药玛硒洛沙韦17个月完成审批——2025年中国上市的第67款新药 66 利沙托克拉片（2025.7.8） CLL/SLL 利沙托克拉、褪黑素——2025年中国上市的第65-66款新药 65 褪黑素颗粒（2025.7.8） 失眠 64 盐酸司美那非片（2025.7.8） ED ED新药司美那非——出于淫羊藿更胜于淫羊藿，为淫羊藿正名——2025年中国上市的第64款新药 为阅读方便，上半年新药不再赘述，请看链接 2025上半年中国创新药收官分析：63款新药获批，国产40款！ 中国获批创新药清单（2025.12.30）109个 1类新药 中药 生物药 化药 合计 6 38 65 109 国产 6 23 37 66 进口 0 15 28 43 长按下方二维码 立即咨询、领取资料