Zilucoplan

伏昔尼布片（Vorasidenib）是全球首个IDH1/IDH2双重突变抑制剂靶向药，由施维雅研发，获批用于12岁及以上、术后携带IDH1/IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤。 基本信息 通用名：伏昔尼布（Vorasidenib），别名沃拉西德尼。 商品名：VORANIGO。 厂家：法国施维雅（SERVIER），德国生产。 规格：40mg/片；10mg/片。 适应症：用于12岁及以上、经手术（活检/次全切/全切）后的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤，且肿瘤携带IDH1/IDH2 突变（FDA 批准方法检测）。2024 年8月获FDA批准，为全球首个IDH突变低级别胶质瘤靶向药。 用法用量 成人：40mg，每日 1 次，口服。 12 岁以上儿童： ≥40kg：40mg，每日 1 次。 ＜40kg：20mg，每日 1 次。 服用方式：可随餐或空腹；整粒吞服，不可掰碎 / 咀嚼。 漏服：＜6 小时尽快补服；＞6 小时跳过，下次正常服药。 作用机制：为IDH1/IDH2双重抑制剂，阻断突变IDH酶产生致癌代谢物 2‑HG，抑制肿瘤生长。 常见不良反应 ≥15%：疲劳、头痛、肌肉骨骼痛、腹泻、恶心、癫痫、COVID‑19。 ≥2%的3/4级：ALT/AST/GGT 升高、中性粒细胞减少。 禁用：重度肝功能不全。 慎用：肾功能不全（重度）；孕妇/哺乳期（致畸风险，需避孕）；12岁以下（安全性未确立）。 注意事项：治疗前及期间定期监测肝功能、血压、甲状腺功能、心电图；避免葡萄柚/葡萄柚汁（影响代谢）；手术前至少 7 天停药，减少伤口愈合风险。 疗效要点：（III期INDIGO试验）伏昔尼布组肿瘤年增长率由14.4%降至‑1.3%，显著延缓进展。 上市情况 美国：2024‑08‑06获FDA批准（商品名VORANIGO，施维雅），用于12 岁以上IDH1/2突变2级胶质瘤，全球首获批。 中国：未获批、未上市。 专利情况 原研（施维雅/Servier）全球专利壁垒强，核心化合物专利至2034年、晶型专利至2039年；中国核心专利在审，暂未授权，国内暂无合规仿制药。 美国专利（已授权） 化合物专利：US9579324B2，2016‑07‑12申请，2034‑07‑11到期（保护核心分子结构）。 晶型/共晶专利：US11345677B2，保护半柠檬酸半水合物共晶，2039‑01‑16到期。 其他专利：含制剂、用途、联合用药等，最晚到期2039年后。 专利期限补偿（美国）：因FDA审批期延长，核心专利（US9579324B2）拟申请专利期限恢复（PTR），预计延长1–2年（至2035–2036年）。 中国专利状态 中国暂无授权核心专利，理论上2037年前难有合规原研专利保护；但原研可通过专利布局 + 数据独占阻止仿制药上市。 化合物专利：CN20178005645.X（对应US9579324B2），在审未授权，若授权到期2037年（申请日2017‑07‑12）。 晶型/共晶专利：CN20238006825.3（共晶）、CN20221153741.5（晶型），均在审，未授权。 用途/制剂专利：多项在审，覆盖胶质瘤适应症、口服制剂等。 仿制药与市场现状 原研药：美国 2024‑08‑06获批（VORANIGO），中国未上市，无正规渠道。 国内申报：无国内药企提交 ANDA/仿制药申请；因核心专利在审，暂无法合规申报。 专利到期与仿制药窗口期 美国：核心化合物专利2034‑07‑11到期（+PTR至 2035–2036）；晶型专利2039‑01‑16到期。 中国：化合物专利若授权2037年到期；晶型专利若授权2043年到期；2037年前仿制药面临专利不确定性。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 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拉氟莫司（Laflunimus，代号 HR325）是一种口服免疫抑制剂，结构与来氟米特（Leflunomide）的活性代谢物A771726类似，兼具免疫抑制与抗炎双重活性。 基本信息 CAS 号：147076-36-6   分子式：C₁₅H₁₃F₃N₂O₂    分子量：310.27 外观：白色至浅黄色固体。 溶解性：溶于DMSO，难溶于水 作用机制 DHODH 抑制：二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）是嘧啶合成关键酶。拉氟莫司通过抑制 DHODH，阻断 T/B 细胞增殖所需的嘧啶合成，选择性抑制活化淋巴细胞，而对静息细胞影响小。 免疫球蛋白抑制：抑制 B 细胞分泌IgM（IC₅₀=2.5 μM）与IgG（IC₅₀=2 μM），降低自身抗体水平。 抗炎（PGHS 抑制）：同时抑制PGHS-1/2，减少前列腺素生成，减轻炎症反应。 药理活性：较来氟米特活性代谢物A771726 更强效，体外抑制淋巴细胞增殖活性提升约2–3 倍。口服有效，生物利用度高，体内代谢稳定。 潜在适应症（研究阶段） 类风湿关节炎（RA）：抑制自身免疫与关节炎症，减少骨破坏。 银屑病/银屑病关节炎：调控皮肤与关节免疫炎症。 其他自身免疫病：如系统性红斑狼疮（SLE）、多发性硬化（MS）等（临床前研究）。 竞品分析 关键优势 靶点明确：选择性抑制 DHODH，对正常细胞毒性低。 强效低毒：活性优于来氟米特，肝毒性风险更低。 口服便捷：适合长期维持治疗自身免疫病。 研发状态 未上市，处于临床前/早期临床研究阶段，作为新一代低毒性、高选择性免疫抑制剂开发，旨在优化来氟米特的肝毒性与半衰期过长等问题。 专利情况 原研专利已全部过期，全球无有效专利，无中国专利布局，无专利纠纷。 原研专利（安万特/赛诺菲） 化合物专利：专利号WO1991013668、EP0458362、US5294638。1990年申请，2010年到期（全球均过期），无专利延期或补充保护证书（SPC）。PCT国际申请，覆盖欧洲、美国、日本等主要市场，保护拉氟莫司化合物结构、制备方法、医药用途（自身免疫病/RA）。 用途/工艺专利：1991–1993年陆续申请，覆盖制剂配方、给药方案、合成工艺优化，2011–2013年到期，均已过期。 无晶型、盐型、异构体等后续延伸专利。 中国专利状态 无任何中国专利申请/授权记录； 原研未进入中国市场，无专利布局； 无国内企业申请拉氟莫司相关专利（化合物、工艺、制剂、用途）。 全球专利现状 全球无有效专利，所有专利家族均过期，无专利壁垒 无任何专利诉讼、无效宣告或挑战记录 核心专利1990年申请，按20年保护期，2010年已届满；无补充保护（因未上市）。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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