A Phase 1 First-in-Human, Open-Label Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of ABBV-711 as a Monotherapy or in Combination With Budigalimab (ABBV-181) in Adult Subjects With Advanced Squamous Tumors

Cancer is a condition where cells in a specific part of body grow and reproduce uncontrollably. The purpose of this study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary efficacy of ABBV-711 as a monotherapy and in combination with budigalimab (ABBV-181) in adults with advanced squamous tumors.
ABBV-711 is an investigational drug being developed for the treatment of solid tumors. There are multiple treatment arms in this study. Participants will either receive ABBV-711 as a single agent or in combination with budigalimab (another investigational drug) at different doses. Approximately 220 adult participants will be enrolled in the study across 40 sites worldwide.
In part 1, oral ABBV-711 tablets will be given in escalating doses alone to participants with squamous (sq) tumors. In part 2 oral ABBV-711 tablets will be given at a selected dose from part 1 to participants with squamous non-small cell lung cancer (sqNSCLC), or head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). In part 3, oral ABBV-711 tablets will be given in escalating doses in combination with intravenously (IV) infused budigalimab to participants with sq tumors. In part 4 oral ABBV-711 tablets will be given at a selected dose from part 3 in combination with IV infused budigalimab to participants with sqNSCLC, or HNSCC. The estimated duration of the study is up to approximately 5 years.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic and may require frequent questionnaire, medical assessments, blood tests, and scans.

开始日期2025-11-20

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

NCT06772623

/ Recruiting临床1/2期

An Open-label Multi-Cohort Phase 1b/2 Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Optimal Dose of Telisotuzumab Adizutecan in Combination With a PD-1 Immune Checkpoint Inhibitor in Advanced or Metastatic Non-Squamous NSCLC With No Prior Treatment for Advanced Disease and No Actionable Genomic Alterations

Non small cell lung carcinoma (NSCLC) is the most frequently occurring histologic subtype of lung cancer and is the leading cause of cancer-related deaths worldwide. The purpose of this study is to assess adverse events and change in disease activity when Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) is given in combination with a programmed cell death receptor 1 (PD1) immune checkpoint inhibitor to adult participants to treat NSCLC.
Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) and budigalimab are investigational drugs being developed for the treatment of NSCLC. This study will be divided into two stages, with the first stage treating participants with several doses of telisotuzumab adizutecan in combination with budigalimab within the dose escalation regimen until the dose reached is tolerable and expected to be efficacious. In Stage 2 there will be 3 treatment groups. Two groups will receive pembrolizumab with different optimized doses of telisotuzumab adizutecan (to allow for the best dose to be studied in the future). One group will receive the standard of care (SOC) - pembrolizumab, pemetrexed, and investigator's choice of carboplatin or cisplatin, followed by pembrolizumab and pemetrexed. Approximately 252 adult participants with NSCLC will be enrolled in the study in 132 sites worldwide.
In the dose escalation stage participants will be treated with increasing intravenous (IV) doses of Telisotuzumab Adizutecan in combination with budigalimab until the dose of Telisotuzumab Adizutecan reached is tolerable and expected to be efficacious. In the dose optimization stage participants will be receive IV optimized doses of Telisotuzumab Adizutecan in combination with IV pembrolizumab, or IV SOC - pembrolizumab, pemetrexed, and investigator's choice of carboplatin or cisplatin, followed by pembrolizumab and pemetrexed. The study will run for a duration of approximately 33 months.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.

开始日期2025-03-06

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

NCT06632951

/ Active, not recruiting临床2期

A Phase 2, Open-Label, Randomized Study of Livmoniplimab in Combination With Budigalimab Versus Chemotherapy in Subjects With Metastatic Urothelial Carcinoma

Urothelial carcinoma (UC) is the ninth most common cancer type worldwide. While the treatment of front-line metastatic urothelial carcinoma (mUC) has improved, there remains a high unmet need for effective therapies for participants who have recurrent disease and disease that has progressed after frontline treatment. The purpose of this study is to evaluate the optimized dose, adverse events, and efficacy of livmoniplimab in combination with budigalimab.
Livmoniplimab is an investigational drug being developed for the treatment of mUC. There are 3 treatment arms in this study and participants will be randomized in a 1:1:1 ratio. Participants will either receive livmoniplimab (at one of 2 different doses) in combination with budigalimab (another investigational drug), or either docetaxel, paclitaxel, or gemcitabine (based on investigator's choice). Approximately 150 adult participants will be enrolled in the study across 56 sites worldwide.
In arm 1, participants will receive intravenously (IV) infused livmoniplimab (dose A) in combination with IV infused budigalimab. In arm 2, participants will receive IV infused livmoniplimab (dose B) in combination with IV infused budigalimab. In arm 3 (control), participants will receive the investigator's choice: IV infused or injected docetaxel; IV infused or injected paclitaxel; or IV infused gemcitabine. The estimated duration of the study is up to approximately 3.5 years.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic and may require frequent medical assessments, blood tests, questionnaires, and scans.

开始日期2025-01-20

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

100 项与布格利单抗相关的临床结果

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100 项与布格利单抗相关的转化医学

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100 项与布格利单抗相关的专利（医药）

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项与布格利单抗相关的文献（医药）

2026-01-01·Contemporary Clinical Trials

Analytical treatment interruption as a tool in the evaluation of immune-mediated interventions for long-term antiretroviral-free control of HIV-1 among people with HIV

Article

作者: Topp, Andrew ; Abunimeh, Manal ; Pires Dos Santos, Ana Gabriela ; Berry, Jeff ; Lalezari, Jacob P ; Dubé, Karine ; Gill, Sarah ; Routy, Jean-Pierre ; Diaz, Ricardo Sobhie ; Sokhela, Simiso M ; Cohen, Daniel ; Mothe, Beatriz ; Schwarze, Siegfried ; Lewin, Sharon R ; Krishnan, Preethi ; Sinclair, Gary I

BACKGROUND:

Immune-mediated interventions have the potential to induce long-term antiretroviral treatment (ART)-free viral suppression in people with HIV. However, in the absence of biomarkers of viral control, studies looking at immune interventions require a planned long-term analytical treatment interruption (ATI) that may bring risks to participants and challenges for data interpretation. Herein, we describe an ongoing, global, proof-of-concept, randomized, placebo-controlled, phase 2 clinical trial with a planned ATI and illustrate how those risks have been mitigated to safely evaluate the long-term durability of ART-free viral control.

METHODS:

The trial evaluates an immunologic combination of low-dose budigalimab and trosunilimab administered during ATI. Adults aged 18-70 with confirmed HIV-1 on stable ART with viremia below the limit of detection and CD4+ counts >500 cells/mL willing to undergo ATI are randomized to receive budigalimab, trosunilimab, both (at 2 different trosunilimab doses), or neither. The primary efficacy endpoint is the proportion of participants achieving viral control (HIV-1 RNA <1000 copies/mL) without restarting ART at week 24. The planned ATI duration (≤112 weeks) evaluates the durability of off-ART viral control, long-term safety, and biomarkers. Key ATI elements align with published consensus recommendations [1] while incorporating feedback from members of the global HIV community.

CONCLUSIONS:

By sharing this study design, we hope to inform on the lessons learned from operationalizing a global study evaluating durable ART-free viral control, including the critical role of engaging members of the HIV community during clinical trial design to ensure the success of an ATI-inclusive study.

2025-11-01·NATURE MEDICINE

Budigalimab, an anti-PD-1 inhibitor, for people living with HIV-1: a randomized, placebo-controlled phase 1b study

Article

作者: Felizarta, Franco ; Lalezari, Jacob P ; Ramgopal, Moti N ; Betman, Heide ; Alcaide, Maria L ; Pires Dos Santos, Ana Gabriela ; Zhou, Fei ; Vaidya, Tanaya R ; Krishnan, Preethi ; Dorr, Patrick ; Routy, Jean-Pierre ; Mostafa, Nael M

Abstract:

Chronic human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) disease results in immune exhaustion and dampened T cell responses, and programmed cell death 1 (PD-1) inhibitors offer a potential approach to enable viral control without antiretroviral therapy (ART) through reversal of these effects. Budigalimab is an investigational humanized anti–PD-1 monoclonal antibody. Multiple intravenous (IV) low doses of budigalimab (Stage 1: 2 mg n = 10, 10 mg n = 10, placebo n = 5, two doses every 4 weeks; Stage 2: 10 mg n = 11, placebo n = 5, four doses every 2 weeks (Q2W)) were assessed in people living with HIV (PLWH; n = 41) in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled phase 1 study with an analytical treatment interruption (ATI) to identify an efficacious regimen with a favorable safety profile in PLWH. The primary endpoints were safety, tolerability and pharmacokinetics. Demographics and baseline characteristics were balanced across treatment groups, except for sex, which was mostly male. All participants identified as cisgender. Budigalimab was well tolerated for up to 44 weeks, with 29 of 41 participants experiencing an adverse event (AE), including 2 participants who each experienced one grade 1 reversible immune-related AE (thyroiditis, hyperthyroidism). Three grade 3 AEs were reported by two participants and one serious AE by one participant; none were deemed related to treatment. IV budigalimab 10 mg Q2W resulted in a slight accumulation of drug in serum, with concentrations remaining above the estimated concentration required for near-complete (>95%) PD-1 receptor saturation on CD8 + T cells for ~10 weeks in peripheral blood. In an exploratory efficacy analysis of a 12-week ATI initiated with the first of four 10 mg Q2W doses, 6 of 11 participants experienced a delayed rebound with a relatively low viral peak and/or off-ART viral control (<200 copies ml −1 ) for ≥6 weeks during ATI, with 2 sustaining ART-free viral control to study end (204−252 days). The study achieved prespecified endpoints, supporting further evaluation of budigalimab in PLWH in a phase 2 study. ClinicalTrials.gov identifier: NCT04223804 .

2022-10-01·Annals of oncology : official journal of the European Society for Medical Oncology

Circulating L-arginine predicts the survival of cancer patients treated with immune checkpoint inhibitors

Article

作者: Chaput, N ; Tselikas, L ; Le Loarer, F ; Fontan, L ; Besse, B ; Roubaud, G ; Peyraud, F ; Italiano, A ; Auzanneau, C ; Cabart, M ; Barlesi, F ; Cousin, S ; Danlos, F-X ; Bodet, D ; Soria, J-C ; Nafia, I ; Bessede, A ; Guégan, J-P ; Planchard, D ; Even, C ; Marabelle, A ; Khettab, M ; Chomy, F

BACKGROUND:

The discovery of immune checkpoint inhibitors (ICIs) has revolutionized the systemic approach to cancer treatment. Most patients receiving ICIs, however, do not derive benefits. Therefore, it is crucial to identify reliable predictive biomarkers of response to ICIs. One important pathway in regulating immune cell reactivity is L-arginine (ARG) metabolism, essential to T-cell activation. We therefore aimed to evaluate the association between baseline plasma ARG levels and the clinical benefit of ICIs.

PATIENTS AND METHODS:

The correlation between ARG levels and clinical ICI activity was assessed by analyzing plasma samples obtained before treatment onset in two independent cohorts of patients with advanced cancer included in two institutional molecular profiling programs (BIP, NCT02534649, n = 77; PREMIS, NCT03984318, n = 296) and from patients in a phase 1 first-in-human study of budigalimab monotherapy (NCT03000257). Additionally, the correlation between ARG levels and ICI efficacy in preclinical settings was evaluated using a syngeneic mouse model of colorectal cancer responsive to ICIs. Using matched peripheral blood mononuclear cell (PBMC) plasma samples, we analyzed the correlation between ARG levels and PBMC features through multiplexed flow cytometry analysis.

RESULTS:

In both discovery and validation cohorts, low ARG levels at baseline (<42 μM) were significantly and independently associated with a worse clinical benefit rate, progression-free survival, and overall survival. Moreover, at the preclinical level, the tumor rejection rate was significantly higher in mice with high baseline ARG levels than in those with low ARG levels (85.7% versus 23.8%; P = 0.004). Finally, PBMC immunophenotyping showed that low ARG levels were significantly associated with increased programmed death-ligand 1 expression in several immune cell subsets from the myeloid lineage.

CONCLUSIONS:

We demonstrate that baseline ARG levels predict ICI response. Plasma ARG quantification may therefore represent an attractive biomarker to tailor novel therapeutic regimens targeting the ARG pathway in combination with ICIs.

项与布格利单抗相关的新闻（医药）

2026-01-13

·抗体圈

荣昌这波太狠了

1月12日晚，荣昌生物发布公告，其PD-1×VEGF双抗RC148成功BD出海，而且BD的对象还是MNC——艾伯维。这件事情虽然早有传闻，但是从今天股价的表现来看，仍然超出了大多数人的预期。金额方面确实很不错，在比三生制药BD时间和临床进度已经晚了大半年情况下，首付依然达到了6.5亿美元，总金额最高可打到56亿美元。如果说之前的BD都无法带动创新药板块的情绪，那么昨天晚上这次交易则彻底点燃了大家对创新药板块的热情。虽然荣昌现在的市值并不算便宜，但由于BD对手方是MNC，参考三生和辉瑞的交易，未来该RC148在海外推进临床的进度预计将会比较顺利。总体来说荣昌这家公司已经从一个短期捡烟蒂的状态顺利转型到了值得长线陪伴成长的状态，我想这才是本场BD带给荣昌最大的意义。 01 艾伯维：十年河东，十年河西每个MNC都是创新药棋局的棋手，艾伯维也不例外。其实从艾伯维之前2025年半年报业绩会的发言来看，艾伯维当时确实透露了对PD-1双抗的兴趣。原话大概是这个样子，笔者大概总结一下，目前艾伯维平台的ADC安全性不错，相关靶点性不良反应（治疗溢出）较少，因此可以考虑和PD-1疗法进行联用，从这个角度来说，艾伯维2025年二季度的时候确实就表露出了对PD-1相关产品的引进。说个比较重要的点，在上一个癌症的免疫治疗时代里，艾伯维是基本没有参加博弈的，艾伯维唯一能查到的一款PD-1单抗是Budigalimab，这款单抗是用来治疗HIV的。那艾伯维上一个时代在折腾啥呢？答：基本是血液病，这个可以通过去看艾伯维2016年研发日的PPT发现。这一年的艾伯维管线布局真的太典了。2016年艾伯维的管线布局如下图所示，彼时虽然修美乐的销售额已经超过了160亿美元，但还是在递交新适应症。然后就是下一个管线梯队，伊布替尼和维奈克拉。从我们现在的视角去看艾伯维，这两个药其实都达到了当时的预期。（图片来源：艾伯维2016年研发日PPT） BTK抑制剂伊布替尼方面，当时艾伯维刚以210亿美元的高价收购Pharmacyclics公司，其中现金就达到了124亿美元，根据光大证券的测算，按照25%净利率来算的话，伊布替尼净现金贡献大约在2024年达到126亿美元（按通胀平移到2015年），2024年伊布替尼带来的收入已经覆盖掉了当时的现金支出。这个收购案例可以说是较为成功的，伊布替尼也如愿再后来成了重磅炸弹，也成就了杜根操盘biotech的传奇（详情可以参见书籍《For blood and money》）。（图片来源：光大证券研报） Bcl-2抑制剂维奈克拉方面，它由艾伯维和罗氏/基因泰克合作开发。最初的研究在澳大利亚的沃尔特和伊丽莎·霍尔医学研究所 (WEHI) 进行（市场分配来看，美国地区二者罗氏和艾伯维共同商业化，海外权益艾伯维独占）。虽然我们现在看它好像能达到的销售额并不算很高，2024年销售额也仅为25.83亿美元。但是当时它刚上市的时候本来预期也没有太高，根据路透社2016年值得关注的药物报告，维奈托克2020年的预计销售额为14.8亿美元。该款药物已经独占了Bcl-2抑制剂十年的市场，并给艾伯维带来了超百亿美元的收入，可以说已经做到了它能做的全部。然后是实体瘤领域，一个艾伯维吃了血亏的领域。艾伯维2016年收购了Stemcentrx，花了58亿美元，站在当时的角度我们看Stemcentrx是一家有着first in class管线——Rova-T的公司，嗯，就是那个用PBD毒素治疗SCLC的Rova-T，大家现在看着Rova-T不成功，但当时它在临床I/II期试验表现的确实不错，如下图所示。加上Stemcentrx挺会讲故事：Rova-T未来的市场空间不局限于SCLC，还将拓展至其它NEC甚至GBM适应症上。最后的故事大家也都看到了，Rova-T最后一个适应症都没跑出来，全都失败。艾伯维这次收购可以说完全是打了水漂。此外还有收购的EGFR ADC，今天我们看EGFR ADC火热，能卖到高价，是因为它主攻肺癌适应症。当时艾伯维的ABT-414作为一款EGFR ADC，居然用来治疗GBM，这在我们现在看来简直匪夷所思。当然，ABBV-321和ABBV-414这两款ADC后来都因为疗效不佳而终止临床，也败了。上面大概就是艾伯维2016年收购管线之后的发展情况。情况大概是这样，艾伯维收购的血液瘤管线大多数都成功了，实体瘤管线失败的居多。现在去看艾伯维2016年的早期肿瘤管线，今天我们能叫得上名字的大概只有那款c-Met ADC——ABBV-399了。这大概就是十年前艾伯维站在上一波十字路口时，对艾伯维收购决策之后管线发展的复盘。把视角拉回到最近两年，艾伯维现在也面临着专利悬崖的情况。别的我们就不作拆解了，直接看目前肿瘤领域的情况，目前销售额前二的仍然是伊布替尼和维奈克拉。伊布替尼不用说，现在BTK抑制剂市场伊布替尼已经没有任何优势，泽布替尼头对头试验早已成功并且在用最高的效率抢占市场。我们能看到伊布替尼从2022年到2024年的总销售额逐年下降。维奈克拉方面，虽然销售额还在缓慢上升，但是现在趋势很明显，百济神州这边的Bcl-2抑制剂的BLA申请已经获得FDA受理，中国方面则已经上市。现在的情况下，艾伯维确实在实体瘤领域唯一能拿的出手的就是ADC了。现在比较优质的ADC资产是那款靶向FRα的ADC——Elahere，是同靶点的first in class，根据华尔街投行的预测，该管线在十年后的销售峰值预计将达到20亿美元，对这个不算大众的靶点是一个较为可观的数字了。 ABBV-399作为上一代的c-Met ADC已经上市，下一代有看点的实体瘤ADC是ABBV-400，其同样靶向c-met这一靶点，payload是现在比较主流的TOPOi，ABBV-400推的全部是大适应症，目前进度最快的是结直肠癌，已经进入了临床三期阶段，之后是胃癌和EGFR突变的NSCLC。除此之外还有比较有意思的实体瘤ADC是ABBV-969，该ADC是双靶点ADC，靶向PSMA和STEAP1，用的也是TOPOi载荷。除了这些之外，这大概是目前艾伯维官网所披露的ADC实体瘤管线情况。除此之外，艾伯维的布局基本都是血液瘤了，例如TCE双抗EPKINLY，艾伯维和Genmab共同开发，genmab内部给的销售峰值超过30亿美元。这就是现在艾伯维目前拆解下来的肿瘤管线情况，能和PD-1×VEGF联用的管线不是没有，ABBV-400是个非常不错的联用管线，c-met这个靶点也非常有潜力。不过经过我们的拆解，我们需要意识到的是，艾伯维在实体瘤领域是个实力比较单薄的MNC，它的主要重磅管线即未来的现金流来源还是集中在血液瘤和自免疾病上，这是关键。从这个关键我们又要意识到一个问题，那就是荣昌的RC148在艾伯维手里到底能发挥多大价值的问题，我们现在看到ADC和PD-(L)1×VEGF联用临床开的最火热的公司是BioNTech，因为它收了一堆映恩的管线。但是艾伯维能做到这些吗？换句话说，现在艾伯维的ABV-400联用RC148，能拓展多少适应症，会不会止步于NSCLC呢？这是个关键问题，即：RC148在艾伯维这家并不以实体瘤管线闻名的MNC手里，能发挥出多大价值。这个问题会长期存在，会影响到未来RC148在海外的临床进度等等。 02 荣昌市值在狂飙今天荣昌的股价取得优异表现，现在荣昌在A股的市值攀升超600亿，笔者和各位投资者现在都需要面对一个问题：笔者以前在去年下半年时曾研究过荣昌，基于下半年的资产价格和公司基本面来说，这里面打入了不少泰它西普海外三期临床已经成功的预期。如果泰它西普在海外临床成功的话，Vor可能被收购，荣昌持有的Vor那百分之二十多的股权也将至少比入股时翻数倍。在RC148成功出海后，荣昌生物也从两年前捡烟蒂的超低估股票变成现在虽然有些许泡沫但似乎可以考虑长期持有的高成长股票。荣昌是否值得长期持有，让投资者共享这家公司成长并转型成成熟biopharma的红利？笔者认为现在主要矛盾除了泰它西普之外，就是RC148的成色了。phase1是一线治疗PD-L1阳性NSCLC患者的数据，ORR达到了57.1%。直接把这个数据和AK112，SSGJ-707和PM8002进行一线治疗的PD-L1阳性NSCLC患者的对比，如下图所示，ORR大概和AK112差不多。也就是说，RC148打底至少是AK112的Me too。至于后线治疗的数据，我们这里没有看到患者的基线，不太好进行对比，不过20mg/kg剂量组的ORR在66.7%，PFS在8.3个月，应该说是比较出彩的。尤其是在免疫经治的患者中能做出这样的疗效，对于PD-1×VEGF双抗来说可以说是非常不容易了。我们可以对比AK112的二线治疗数据：对于接受伊沃西单抗作为二线治疗的患者，TPS≥1%的患者ORR为42.9%（7例患者中有3例），TPS<1%的患者ORR为25.0%（8例患者中有2例）。由此可以看到RC148在20mg/kg组做出66.7%的ORR有多出彩。不过我们这里注意，AK112上文的数据是单药，没联用多西他赛，而这里RC148的数据联用了多西他赛。目前荣昌市值的增长一方面来自于RC148在国内市场的销售预期，目前RC148的进度已经追赶上来了，我们可以给宜明昂科的IMM-2510一线治疗NSCLC的销售峰值拍到60亿人民币左右，在国内用DCF算出来的总价值在40亿元左右，那么对荣昌的RC148也应该一视同仁，或者说应该拍的更高一些，毕竟荣昌作为已经在转型的biopharma，商业化能力肯定要比宜明昂科强很多。除此之外肯定还有其它适应症例如结直肠癌、胃癌等，这些以后再打入估值。但有一点肯定是需要注意的，这个市场可以预见正在越来越卷，越来越拥挤，进度越靠后的管线，给的市占率理应越低，销售额也理应越低。荣昌现在已经出了数据，我们给一线治疗NSCLC 60亿的销售峰值是较为合理的。至于海外，肯定是有不错的销售分成的，但还不好去较为准确预测，可以先打入，但不宜量化，至少应该听完明天艾伯维在JPM大会上的发言并推测RC148在海外临床开发节奏之后，再行量化。结语：艾伯维的情况总结下来，它并不是专长于实体瘤的MNC，有可以联用的管线，且属于少而精的状态。不过，对RC148的开发进度还可以边走边看。而荣昌或许目前已经把RC148在国内的销售预期打入的非常充分，至于海外的销售预期究竟如何，并不好直接拿AK112的海外模型去刻舟求剑，需要根据实际的开发进度去给未来的渗透率和市占率，不过目前来看，这个数字能够打入的估值不会低。总体而言，目前这件事情点燃了创新药板块的热情，希望荣昌带火的这股热情，能够持续下去！识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

并购免疫疗法抗体药物偶联物

2026-01-12

·Biotech前瞻

艾伯维表示对PD-1×VEGF双抗感兴趣，花落荣昌，未选康方

点击蓝字关注我们本期看点在全球生物医药市场竞争日趋激烈的大背景下，艾伯维（AbbVie）于2025年上半年交出了一份兼具转型与成长信号的财报—在阿达木单抗（Humira，修美乐）专利悬崖持续冲击之下，其新一代免疫与神经科学产品快速崛起，展示了稳健的接棒潜力。与此同时，公司也在加速肿瘤免疫板块的重构布局，尤其开始对“PD-(L)1×VEGF”这一备受关注的双特异性抗体赛道释放出浓厚兴趣。本文将聚焦艾伯维2025年H1财务表现、核心产品走向与管线动态，深度解析其为何押注这一潜在“下一代免疫主力疗法”赛道，并置于全球竞争格局中观察其战略意图。艾伯维（AbbVie）与荣昌生物（RemeGen）宣布达成独家许可协议，共同开发用于晚期实体瘤的新型双特异性抗体 RC148 是一款新型 PD-1/VEGF 双特异性抗体，目前正在多种晚期实体瘤中进行评估，包括部分肺癌类型美国伊利诺伊州北芝加哥和中国烟台，2026年1月12日 / 美通社 / —— 艾伯维（AbbVie，纽约证券交易所代码：ABBV）与荣昌生物今日宣布，就新型在研程序性死亡受体-1（PD-1）/血管内皮生长因子（VEGF）靶向双特异性抗体 RC148 达成一项独家许可协议，涵盖其开发、生产及商业化。RC148 目前由荣昌生物推进开发，既包括单药治疗，也包括多种联合治疗方案，适用于多种晚期实体瘤。 PD-1/VEGF 靶向双特异性抗体代表了一类新型肿瘤治疗手段，旨在通过同时阻断 PD-1 和 VEGF，增强免疫系统对肿瘤的攻击能力，并有望克服肿瘤耐药机制。此外，由于该类抗体既可调节免疫抑制，又能改善肿瘤微环境，从而有利于抗体偶联药物（ADC）的发挥，目前也正在探索其与 ADC 的联合应用。在早期临床研究中，RC148 与 ADC 联合治疗已显示出初步、令人鼓舞的抗肿瘤活性。 RC148 进一步强化了艾伯维多元化的肿瘤产品管线。尤其值得关注的是，该药物有望与艾伯维的多款 ADC（如在研的 telisotuzumab adizutecan，Temab-A）探索联合治疗方案，覆盖多种高度未满足临床需求的实体瘤领域，包括非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）。艾伯维肿瘤学（实体瘤与血液肿瘤）治疗领域负责人、副总裁 Daejin Abidoye 医学博士表示：“与荣昌生物的合作体现了艾伯维不仅致力于推进创新肿瘤疗法，也高度重视与全球生物医药创新者建立稳固合作关系，这些合作正日益成为科学和临床进步的重要来源。通过将 RC148 的免疫检查点抑制和抗血管生成作用，与 ADC 的靶向细胞毒活性相结合，我们有潜力为多种实体瘤患者带来真正有意义的治疗选择。” 荣昌生物首席执行官房健民博士表示：“此次合作是荣昌生物发展的重要里程碑，充分彰显了 RC148 在解决肿瘤治疗关键未满足需求方面的创新潜力。该交易也进一步体现了荣昌生物将前沿疗法带给全球患者的坚定承诺。我们期待与艾伯维携手，在中国及全球范围内最大化 RC148 的临床与商业价值。” 根据协议条款，艾伯维将获得 RC148 在大中华区以外地区的独家开发、生产及商业化权利。荣昌生物将获得 6.5 亿美元的首付款，并有资格在研发、注册及商业化阶段累计获得最高 49.5 亿美元的里程碑付款，同时还将获得大中华区以外净销售额的阶梯式两位数比例特许权使用费。本期内容 01 艾伯维丨2025H1财报分析 02 创新药物研发管线进展 03 PD-(L)1×VEGF双抗布局 04 总结与展望【01 艾伯维丨2025H1财报分析】公司整体财务表现营收与净利（2025 H1）: 艾伯维2025年上半年（1-6月）总营收约287.66亿美元，同比增长7.4%；归属母公司净利润约22.24亿美元（2024年同期27.39亿美元）。摊薄后每股收益为1.24美元（去年同期1.53美元）。各业务板块表现: 2025 H1，免疫学（Immunology）业务收入约138.95亿美元，同比增长12.6%；神经科学（Neuroscience）收入约49.65亿美元，同比增长20.3%；肿瘤学（Oncology）收入约33.09亿美元，同比增长4.2%；医疗美容（Aesthetics）收入约23.81亿美元，同比下降9.8%。其中免疫学板块的Skyrizi（利生奇珠单抗，IL-23抑制剂）和Rinvoq（乌帕替尼，选择性JAK抑制剂）是主要增长动力，均实现高双位数增长。主要产品销售情况 Humira（阿达木单抗）: 由于专利到期及生物类似药竞争，上半年销售额仅约23.01亿美元，同比下降54.7%，呈持续下滑态势。 Skyrizi（利生奇珠单抗）: 2025年H1销售约78.48亿美元，同比增长65.8%，增长强劲。 Rinvoq（乌帕替尼）: 2025年H1销售约37.46亿美元，同比增长48.5%。 Skyrizi和Rinvoq合计收入已超过Humira，成为公司最大的驱动产品。 Vraylar（卡利拉嗪，精神分裂药物）: 2025年H1销售约16.65亿美元，同比增长13.5%。 Botox（肉毒毒素，治疗型与美容型）：截至2025年Q2，Botox治疗型（Botox Therapeutic）季度收入9.28亿美元，同比增长14.1%；Botox美容型（Botox Cosmetic）收入6.92亿美元，同比仅略降5.0%。由此推算2025年H1 Botox治疗型约17.94亿美元，Botox美容型约12.48亿美元。Botox全线产品表现稳健，治疗型需求持续上升。 02 创新药物研发管线进展接下来，我们具体来看艾伯维肿瘤和免疫领域管线进展。 ADC： 2024年5月，艾伯维的c-Met ADC “Teliso-V”获批（抗晚期非小细胞肺癌）。公司另一款FRα靶点ADC（Elahere，索米妥昔单抗）上半年销售3.38亿美元，同比增长75.5%，显示出快速增长势头。艾伯维还推进多款新ADC，如双靶PSMA/STEAP1 ADC （ABBV-969），已进入1期临床。免疫检查点与双抗：公司自研的PD-1抗体布格利单抗（Budigalimab）处于Ⅱ期试验阶段；CCR8靶向抗体ABBV-514在1期试验中显示可耗竭肿瘤内调节性T细胞，正在与Budigalimab联用进行多项实体瘤临床研究。Epkinly（艾可瑞妥单抗，CD3×CD20双抗）自2023年获批上市，今年H1销售1.21亿美元，同比增长92.1%。外部合作与收购：上半年AbbVie积极进行BD活动，截至7月已完成约10笔交易，其中包括1月与先声药业合作开发GPRC5D/BCMA/CD3三特异抗体SIM0500；7月斥资19亿美元收购Amunix的三特异性T细胞衔接器（CD3/BCMA/CD38三抗，ISB-2001）。这些交易表明AbbVie正扩充三抗、ADC和其他创新靶向药物管线。【03 PD-(L)1×VEGF双抗布局】艾伯维公开表态对PD-(L)1×VEGF双抗感兴趣：艾伯维首席科学官于2025年二季度业绩电话会议上表示，公司注意到PD-(L)1×VEGF双抗赛道的进展，并明确提到“这一类别正在陆续披露多项数据，我们对此领域很感兴趣并在关注”。尽管艾伯维未公布具体的PD-(L)1×VEGF候选药物，但该表态表明了其浓厚兴趣。截至目前，艾伯维并未公开任何PD-(L)1×VEGF双抗在研产品。艾伯维表示将关注将双抗与其现有ADC相结合的潜力，但尚无已知联合研发或许可合作公告。 PD-(L)1×VEGF双抗集成了免疫检查点阻断和抗血管生成机制，被视为“下一代”肿瘤免疫基础治疗药物，具备成为千亿美元市场基石药物的潜力。艾伯维拥有多款肿瘤免疫和ADC产品（如Teliso-V、Elahere、Epkinly等）及PD-1单抗Budigalimab。公司认为，新双抗若与其ADC管线联合使用，可在多种适应症中发挥协同效应。例如，早期研究中Summit/辉瑞就计划将PD-1×VEGF双抗Ivonescimab与多种ADC联合测试。艾伯维布局PD-(L)1×VEGF的决策正是基于希望与其多元化抗肿瘤药物组合产生增效作用。行业趋势与竞争格局：目前全球已有多家公司研发PD-(L)1×VEGF双抗，并涌现大量大额交易。国际巨头，如默沙东、辉瑞等纷纷通过授权或并购等方式大力布局此领域。研究机构普遍认为，PD-(L)1×VEGF类双抗可能成为肿瘤免疫治疗的新主流方案。在此背景下，艾伯维加入该领域可补齐产品线空白，并抢占未来市场先机。华海药业丨PD-L1/VEGF双抗 HB0025由华海药业子公司华奥泰自主研发，将VEGFR1受体的第二功能域融合到抗PD-L1单抗的重链上，构建出同时靶向PD-L1和VEGF的创新融合蛋白。这一构架使HB0025既能高特异性结合PD-L1和VEGF两个靶点，又能通过单一分子实现“增效减毒”——增强疗效的同时降低了联合用药的毒副作用。其作用机制与Pumitamig异曲同工：封堵PD-L1/PD-1信号恢复免疫监视，阻断VEGF抑制肿瘤新生血管并改善微环境，从而双线夹击肿瘤。 HB0025目前在多个瘤种推进II/III期临床，尤其在肺癌和妇科癌症领域进展迅速：近日，华海药业宣布，2025 CSCO 年会将于 9 月11日-14日首次移师山东济南。届时，华奥泰生物（浙江华海药业子公司）将以1 场口头报告、1 个壁报：展示全球首创抗 PD-L1/VEGF 融合蛋白 HB0025 的最新临床进展和成果。【口头报告】HB0025 联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）II 期研究，凭借优异的研究数据成功入选口头报告，将在此次会议上首次正式对外重磅发布针对鳞状NSCLC及非鳞状NSCLC的疗效与安全性数据。【壁报展示】HB0025 联合化疗一线治疗晚期子宫内膜癌II期研究成功入选壁报展示，将在前期于ASCO 2025已发布数据的基础上，进一步更新并呈现最新的研究结果。在2025年ASCO年会上公布的II期研究结果显示： ORR高达84.3%，DCR达到 100%。其中错配修复缺陷（dMMR）亚组ORR 100%，功能正常（pMMR）亚组ORR 85.4%，均优于帕博利珠单抗联合化疗（标准方案）的历史数据。随访中位5.7个月时，缓解持续时间和生存期尚未成熟，但6个月无进展生存率已高达。安全性方面，任意级别治疗相关不良事件发生率 98.1%，≥3级占 59.3%，常见为血细胞减少等化疗相关反应；免疫相关不良反应发生率 25.9%，仅2例因不良反应停药，未见治疗相关死亡。基于如此卓越的缩瘤效果和可控安全性，HB0025一线治疗子宫内膜癌的III期确证试验计划已获监管受理，有望于年内启动。近年来，子宫内膜癌的创新药进展明显提速：子宫内膜癌的ADC时代到来丨映恩HER2 ADC、阿斯利康B7H4 ADC，加速三期布局子宫内膜癌成为免疫竞逐新瘤种，PD-1/L1先后获批华海药业能否复刻康方生物PD-1/CTLA-4双抗在宫颈癌领域的成功，率先依靠难治性妇科肿瘤获批上市，值得期待。潜在BD可能分析详见主推文章。 04 总结与展望综上所述，艾伯维在2025年上半年展现出强劲的业务韧性与转型决心：Skyrizi 和 Rinvoq 持续高增长，带动免疫板块超越 Humira 成为新的业绩支柱；神经科学和ADC产品线同样表现亮眼。与此同时，公司在肿瘤免疫领域加速拓展布局，明确表达对PD-(L)1×VEGF双抗的战略兴趣，意在借此补强其免疫治疗矩阵、提升管线协同效益，并抢占下一轮肿瘤免疫主流治疗窗口。面对全球竞争者在该赛道的迅速推进，艾伯维的这一表态不仅释放出其研发战略的前瞻性信号，也预示着下一阶段大分子双抗布局或将迎来新的资本与创新热潮。 ★

财报抗体药物偶联物临床研究免疫疗法

2025-11-12

·百度百家

ADC新药Telisotuzumab Adizutecan联合化疗免疫治疗胃癌

ABBV-400（Telisotuzumab Adizutecan，简称：Temab-A）是一种抗c-Met抗体-药物偶联物（ADC）。c-Met广泛表达于多种人类组织，在正常生理过程中调控细胞增殖、迁移、存活和组织修复，但在肿瘤中常因基因扩增、突变或过表达而异常激活，促进肿瘤生长、侵袭和转移。ABBV-400已被证实对结直肠癌、胃癌和非小细胞肺癌等晚期癌症实体瘤具有显著的抗肿瘤活性。 Budigalimab (ABBV-181) 是一种靶向程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化单克隆抗体，具有Fc突变，可减少Fc受体相互作用和效应因子抑制作用。研究药物：ABBV-400联合氟尿嘧啶、甲酰四氢叶酸和Budigalimab（II期）登记号：CTR20250546 试验类型：平行分组适应症：胃癌（一线）申办方：AbbVie Inc./艾伯维医药贸易（上海）有限公司/AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 用药周期 ABBV-400注射用粉末的规格：70mg/瓶；用法用量：队列1：2.4mg/kg；队列2：2.0mg/kg，每4周1次（Q4W）；用药时程：28天为一个周期。 Budigalimab的规格：100mg/瓶；用法用量：500mg Q4W；用药时程：28天为一个周期。 5-氟尿嘧啶的规格：250mg、500mg、1000mg、5000mg/瓶；用法用量：根据方案规定并按照药品说明书的剂量和频率给药；用药时程：28天为一个周期。亚叶酸钙的规格：100mg、1瓶10mL[10mg/mL]或200mg/瓶；用法用量：根据方案规定并按照药品说明书的剂量和频率给药；用药时程：28天为一个周期。入选标准 1、在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者或其法定授权代表必须自愿在经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书上签字并注明日期。 2、愿意并能够遵守本研究方案规定的各项程序。 3、年满18岁的成人（或当地法规规定的可接受年龄，以较长者为准）。 4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1。 5、实验室检查值在研究药物首次给药前的筛选期内符合以下标准：第1周期第1天给药前7天内血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×正常值上限（ULN）；肝脏转移受试者的AST和ALT≤5.0×ULN；通过慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）计算的肾小球滤过率估计值（eGFR）≥30 mL/min；第1周期第1天给药前7天内总胆红素≤1.5×ULN（如果记录证实受试者患有Gilbert综合征，则总胆红素≤3×ULN）；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/mm3（第1周期第1天给药前10天内未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]）；血小板计数≥100,000/L（在第1周期第1天给药前14天内未输注血小板）；血红蛋白≥8g/dL（在第1周期第1天给药前14天内未输注红细胞[RBC]）；白蛋白≥3g/dL。 6、按心率校正的QT间期（QTc）<470msec（使用Fridericia校正），无3级心律失常，无其他具有临床意义的心脏异常。 7、超声心动图显示射血分数≥50%，且无研究者认为会增加受试者心脏毒性易感性的其他具有临床意义的心脏异常。 8、无心脏病史，包括纽约心脏病学会II级或以上充血性心力衰竭；入组研究前6个月内存在活动性冠状动脉疾病、心肌梗死；3个月内存在未经评估的新发心绞痛或不稳定型心绞痛（静息时出现心绞痛症状）或存在需要抗心律失常药物治疗的心律失常类疾病（允许使用β受体阻滞剂或地高辛）。 9、研究入组前，既往治疗引起的任何急性、具有临床意义的治疗相关毒性消退至≤1级（任何级别的脱发除外）。 10、有乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）病毒学检测记录，允许如下入组：如果受试者在筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎表面抗体（HBsAb）和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）检测结果为阳性，则应进行HBV脱氧核糖核酸（DNA）检测。如果检测到HBV DNA（≥10 IU/mL或高于检测限），受试者必须同意在研究药物首次给药前至少14天开始抗HBV治疗（根据当地标准治疗[SOC]），并愿意在研究期间和研究药物末次给药后至少6个月内继续接受治疗。如果HBV感染受试者符合以下标准，则允许入组：开始研究治疗前35天内获得的HBV DNA<500 IU/mL，且在首次给药前至少14天开始抗HBV治疗（根据当地SOC），并愿意在研究期间和研究药物末次给药后至少6个月内继续接受治疗。应谨慎使用包含强效细胞色素P450 3A（CYP3A）抑制剂的抗病毒治疗，并由治疗研究者酌情评估是否存在不良药物-药物相互作用的潜在风险。 HBV感染痊愈（HBsAg阴性、HBcAb阳性）的受试者如果愿意在研究药物治疗期间依从HBV DNA监测，并同意在可检出HBV DNA（≥10 IU/mL或高于检测限）时开始抗病毒治疗，则有资格参加研究。筛选时，如果HBcAb阴性且HBsAb阳性的受试者没有完整的乙肝疫苗接种程序既往史或当地强制要求，则必须同意依从HBV DNA监测。除非当地强制要求，否则在筛选时已接受全程乙肝疫苗接种且HBcAb阴性、HBsAg阴性和HBsAb检测阳性的受试者不需要在筛选或研究期间监测HBV DNA。要求在筛选时进行HCV抗体检测。如果受试者的HCV抗体检测结果呈阳性，还必须进行HCV核糖核酸（RNA）检测，以确定该受试者是否存在妨碍入组的活动性HCV感染。 11、如果CD4计数≥100个细胞/L，则可入组感染HIV的受试者。如果CD4计数<200个细胞/L，则CD4/CD8比值需>0.4。受试者必须接受有效的ART治疗至少4周，HIV病毒载量低于200拷贝/mL，且受试者不得发生与抗逆转录病毒治疗（ART）相关的>1级症状性AE。应谨慎使用包含强效CYP3A抑制剂的ART治疗，并由治疗研究者酌情评估是否存在不良药物-药物相互作用的潜在风险。 12、所有受试者必须同意提供存档的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织。如果存档组织不可用，则需要进行新鲜肿瘤活检。在无肿瘤组织的情况下进行的招募必须事先获得艾伯维医学监查员的同意。 13、受试者患有经组织学或细胞学证实的不可手术、晚期或转移性胃、胃食管连接部或食道腺癌。 14、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性疾病，定义为免疫组化（IHC）0或1+或荧光原位杂交（FISH）阴性。根据机构指南，可使用当地可用的原位杂交（ISH）方法替代FISH。 15、仅适用于第2阶段：筛选时已知程序性死亡配体1（PD-L1）状态，或随机化前肿瘤组织可用于当地或中心PD-L1检测。第2阶段随机化前必须获得PD-L1检测结果。 16、既往未在局部晚期、不可切除或转移性背景下接受过全身治疗。如果既往新辅助和/或辅助治疗在随机化/入组前至少6个月完成，则允许入组。 17、基线时根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1确定存在可测量病灶。如果既往放疗区域内的病灶出现进展，则这些病灶视为可测量病灶。 18、有生育能力的个体需进行妊娠试验：筛选访视时，受试者的血清妊娠试验结果必须为阴性，在研究药物首次给药前的尿妊娠试验结果也必须为阴性。筛选时血清妊娠试验结果不明确的受试者不得存在临床怀疑妊娠的情况或导致不明确结果的其他病理原因，且必须在≥3天后进行血清妊娠试验，以证实结果非阳性（除非当地要求禁止检测）。研究药物首次给药前尿妊娠试验结果不明确或不确定的受试者必须进行血清妊娠试验。出现此类情况时，如果血清妊娠试验结果为阳性，则受试者不得入组本研究。 19、有生育能力的女性受试者必须在第1周期第1天至研究药物末次给药后至少250天内采取研究方案规定的至少1种避孕措施。无生育能力的女性受试者无需采取避孕措施。 20、女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，且在研究期间或研究药物末次给药后约250天内无备孕或捐献卵子计划。 21、与有生育能力的女性伴侣保持活跃性生活的男性受试者，必须同意从第1周期第1天至研究药物末次给药后160天内采取方案规定的避孕措施。 22、男性受试者在研究期间或研究药物末次给药后约160天内无备孕或捐献精子计划。排除标准 1、患有鳞状细胞癌或未分化胃癌。 2、既往接受过间质上皮转化因子（cMET）靶向治疗。 3、既往接受过程序性细胞死亡受体1（PD-1）或PD-L1检查点抑制剂。 4、存在需要全身类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD）或肺部炎症病史，或筛选胸部计算机断层扫描（CT）显示活动性ILD或肺部炎症的任何证据，包括特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、药物性肺部炎症或特发性肺部炎症病史。 5、存在具有临床意义的并发肺特异性疾病病史，包括但不限于：基础肺部疾病（即，肺栓塞[研究入组前3个月内]、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺病、胸腔积液、依赖辅助供氧等）；筛选时存在任何自身免疫性疾病、结缔组织病或炎性疾病且伴有经证实或疑似肺部受累（即，类风湿关节炎、舍格林综合征、肉状瘤病等），以及既往全肺切除术。 6、在随机化/入组前28天内接受过大手术或出现严重的创伤性损伤，或预计在研究治疗期间需要进行大手术。 7、诊断为免疫缺陷或在研究治疗首次给药前14天内正在接受长期全身类固醇治疗（泼尼松当量剂量超过10 mg/天）或任何其他形式的免疫抑制治疗。 8、在过去2年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即，使用改善病情的药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），白癜风、I型糖尿病、甲状腺功能减退症和银屑病除外。替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素、或治疗肾上腺或垂体功能不全的生理皮质类固醇替代疗法）不属于全身治疗，允许使用。 9、受试者患有另一种恶性肿瘤，且研究者根据临床判断需要治疗。 10、已知有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑部转移治疗的受试者可参加研究，前提是重复影像学检查（应在研究筛选期间进行重复影像学检查）显示影像学稳定（即，无进展证据）至少4周、临床稳定且在研究治疗首次给药前至少14天无需类固醇治疗。 11、患有需要全身治疗的活动性感染。 12、既往接受过骨髓移植、实体器官移植或既往临床诊断为结核病。 13、已知对任何研究药物和/或其任何辅料和/或其他同类产品有重度超敏反应（≥3级）。 14、对任何含免疫球蛋白G（IgG）的药物有≥3级严重免疫反应。在与治疗领域医学总监讨论后，在发生≤2级反应后已接受另一种含IgG药物后续治疗的受试者可能有资格参加研究。 15、存在治疗研究者认为可能混淆研究结果、干扰受试者参与整项研究或参与研究不符合受试者最佳利益的任何疾病（例如，已知二氢嘧啶脱氢酶缺乏）、治疗或实验室检查结果异常的病史或当前证据。应根据当地要求筛查二氢嘧啶脱氢酶缺乏。 16、存在具有临床意义的医学状况或精神疾病史，或研究者确定会干扰受试者参加本研究或使受试者不适合接受研究药物治疗的任何其他原因。 17、在过去6个月内存在具有临床意义（研究者自行判断）的药物或酒精滥用史。允许合法使用大麻和/或四氢大麻酚（THC）。 18、处于妊娠期或哺乳期或在研究实施期间有备孕计划。 19、受试者在研究药物首次给药前28天或药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何试验用药品治疗，或目前入组另一项临床研究或既往入组本研究。 20、在研究药物首次给药前5个半衰期或28天（以较短者为准）内接受过既往抗癌治疗，包括化疗、免疫治疗、生物制剂或其他治疗，或在研究药物首次给药前2周内接受过已知具有抗肿瘤活性的草药。 21、在研究药物首次给药前2周内接受过放射疗法。受试者必须从所有放疗相关毒性中恢复，无需使用皮质类固醇治疗，且未发生放射性肺炎。 22、受试者在试验用药品给药前4周内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗。 23、受试者在研究药物首次给药前7天内不得使用已知的全身性强效CYP3A抑制剂。研究期间如有临床指征，可谨慎使用强效CYP3A抑制剂。强效CYP3A抑制剂示例见方案。研究中心北京黑龙江哈尔滨湖北武汉浙江杭州具体启动情况以后期咨询为准【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！

临床结果抗体药物偶联物临床1期

100 项与布格利单抗相关的药物交易

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D11643	-	-	-

研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性肝细胞癌	临床3期	美国	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2024-05-09
转移性肝细胞癌	临床3期	法国	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2024-05-09
转移性肝细胞癌	临床3期	意大利	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2024-05-09
转移性肝细胞癌	临床3期	韩国	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2024-05-09
转移性肝细胞癌	临床3期	西班牙	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2024-05-09
转移性肝细胞癌	临床3期	中国台湾	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2024-05-09
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	美国	AbbVie, Inc.	2024-04-10
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	日本	AbbVie, Inc.	2024-04-10
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	AbbVie, Inc.	2024-04-10
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	比利时	AbbVie, Inc.	2024-04-10

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05599984 (WCLC2025 \| NEWS) 人工标引	临床1期	广泛期小细胞肺癌	80	ABBV-706 1.8 mg/kg Q3WABBV-706 1.8 mg/kg Q3W	鹽鏇構醖壓鹽蓋窪夢範(膚壓襯鑰積廠鏇壓襯壓) = 淵繭壓艱範鏇膚繭範鹽壓鏇願壓廠夢鹽積構範 (選選鬱壓鑰淵觸夢淵鏇 ) 更多	积极	2025-09-07
				ABBV-706 2.5 mg/kg Q3WABBV-706 2.5 mg/kg Q3W	鹽鏇構醖壓鹽蓋窪夢範(膚壓襯鑰積廠鏇壓襯壓) = 遞壓簾齋壓構構窪築糧壓鏇願壓廠夢鹽積構範 (選選鬱壓鑰淵觸夢淵鏇 ) 更多
NCT03821935 (NCT03821935, Pubmed \| Front Oncol)	临床1期	晚期恶性实体瘤 GARP:TGF-ß1 complex	-	Livmoniplimab	淵獵獵憲衊廠遞齋築網(蓋襯築鬱鹹觸遞觸醖構) = 襯淵鬱壓憲範窪簾鹹壓夢繭網憲憲糧鏇顧鹹糧 (膚鬱顧網鹹鏇獵築網廠 )	积极	2024-10-29
				Budigalimab	齋簾鏇獵蓋壓餘範衊遞(願夢廠壓構鏇獵衊廠淵) = 鹹願憲鹹壓餘繭鬱夢衊餘鑰膚鏇艱衊蓋壓蓋醖 (鑰襯網鹽膚衊夢淵願廠 ) 更多
NCT03821935 (ASCO2024)	临床1期	实体瘤 \| 尿路上皮癌 TGF-β1 \| GARP:TGF-β1 complex	200	Livmoniplimab 1500 mg + Budigalimab 500 mg	餘簾鬱襯艱齋蓋糧範憲(壓鹹壓網壓淵積夢襯襯) = 網範夢顧壓憲願製淵網遞憲獵窪觸廠範夢鑰餘 (蓋餘選鹹衊淵選蓋鏇繭, 12.9 ~ 39.5) 更多	积极	2024-05-24
NCT03821935 (ASCO_GU2024) 人工标引	临床1期	尿路上皮癌	48	Livmoniplimab + budigalimab	構顧壓鬱鬱壓構醖醖壓(簾憲齋顧製齋網襯願選) = 顧餘膚襯憲壓鹹糧餘鏇鏇積遞製積鏇範淵鹽鑰 (遞蓋膚膚願淵餘蓋蓋窪, 12.9 ~ 39.5) 更多	积极	2024-01-25
NCT03000257 (Pubmed \| J Immunother)	临床1期	晚期恶性实体瘤	182	Budigalimab 250mg Q2W	鏇網顧顧蓋衊鏇蓋鏇構(顧簾簾廠網壓鹽夢齋糧) = 鏇壓網襯餘繭繭醖憲壓醖鹽襯鏇鏇製壓艱鹹窪 (憲範構觸鏇夢築簾鬱壓 )	积极	2022-01-17
				Budigalimab 500mg Q4W	鏇網顧顧蓋衊鏇蓋鏇構(顧簾簾廠網壓鹽夢齋糧) = 窪餘鬱艱衊醖夢願顧壓醖鹽襯鏇鏇製壓艱鹹窪 (憲範構觸鏇夢築簾鬱壓 )
NCT03000257 (Pubmed \| Cancer Immunol Immunother)	临床1期	头颈部鳞状细胞癌 \| 非小细胞肺癌	81	Budigalimab 250 mg	餘鬱艱觸遞獵顧網築網(襯觸築範醖積憲膚鏇糧) = 簾網餘鏇鏇顧醖獵鬱襯膚廠鏇鬱選製獵鹹餘築 (鏇蓋願糧鹹衊齋壓鑰鹹, 5.1 ~ 24.5)	-	2021-07-03
				Budigalimab 500 mg	餘鬱艱觸遞獵顧網築網(襯觸築範醖積憲膚鏇糧) = 顧鏇範窪構願艱衊遞鏇膚廠鏇鬱選製獵鹹餘築 (鏇蓋願糧鹹衊齋壓鑰鹹, 9.2 ~ 32.6)
NCT03000257 (M15-892, Pubmed) 人工标引	临床1期	小细胞肺癌	31	rovalpituzumab tesirine+budigalimab	窪膚艱膚憲鬱膚獵遞膚(構襯顧獵艱獵蓋顧顧築) = 鹹鏇衊衊鹹鬱獵範獵製構糧構鑰獵願積鏇積餘 (蓋壓壓遞網衊廠遞廠蓋 ) 更多	积极	2021-01-01
NCT03000257 (AACR2020)	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	81	Budigalimab IV 250 mg every two weeks	膚蓋蓋鏇鏇獵網鹹簾齋(獵網淵願築齋壓繭窪顧) = 廠壓願觸廠壓鏇築衊獵糧遞構淵鹹觸膚艱願願 (醖選衊膚糧願廠鹹鹽窪 )	-	2020-08-15
				Budigalimab IV 500 mg every four weeks	膚蓋蓋鏇鏇獵網鹹簾齋(獵網淵願築齋壓繭窪顧) = 膚膚憲獵蓋鏇襯糧壓餘糧遞構淵鹹觸膚艱願願 (醖選衊膚糧願廠鹹鹽窪 )
NCT03000257 (M15-891, SITC2018)	临床1期	晚期恶性实体瘤	62	ABBV-181 1 mg/kg	鹹壓襯繭廠廠繭壓觸獵(鑰鏇壓繭憲鏇糧蓋積鹽) = 糧廠築壓膚網窪餘鬱壓遞獵獵淵廠願積鏇膚鏇 (齋糧夢簾衊憲遞窪衊糧, 31 ~ 59) 更多	积极	2018-11-06
				ABBV-181 3 mg/kg	鹹壓襯繭廠廠繭壓觸獵(鑰鏇壓繭憲鏇糧蓋積鹽) = 顧構鬱餘夢襯選糧構網遞獵獵淵廠願積鏇膚鏇 (齋糧夢簾衊憲遞窪衊糧, 31 ~ 59) 更多